William N. William Jr. Assistant Professor Department of Thoracic / Department of Thoracic He
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- Bruno Melgaço Lacerda
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2 Tratamentos Multimodais na Doença Localmente Avançada William N. William Jr. Assistant Professor Department of Thoracic / Head and Neck Medical Oncology M. D. Anderson Cancer Center
3 Índice Tratamento adjuvante Gefitinibe adjuvante (BR.19) Tratamento neoadjuvante Meta-análise de quimioterapia neoadjuvante Quimioradioterapia neoadjuvante com 61.2 Gy (RTOG 0229) Tratamento concomitante Meta-análise de quimio e radio sequencial vs. concomitante Quimioradioterapia de segunda vs. terceira geração Quimioradioterapia com carboplatina/pemetrexed ± cetuximab Quimioradioterapia (60 vs. 74 Gy) com carboplatina/paclitaxel ± cetuximab (RTOG 0617) Fístulas com bevacizumab combinado a quimioradioterapia
4 Índice Tratamento adjuvante Gefitinibe adjuvante (BR.19) Tratamento neoadjuvante Meta-análise de quimioterapia neoadjuvante Quimioradioterapia neoadjuvante com 61.2 Gy (RTOG 0229) Tratamento concomitante Meta-análise de quimio e radio sequencial vs. concomitante Quimioradioterapia de segunda vs. terceira geração Quimioradioterapia com carboplatina/pemetrexed ± cetuximab Quimioradioterapia (60 vs. 74 Gy) com carboplatina/paclitaxel ± cetuximab (RTOG 0617) Fístulas com bevacizumab combinado a quimioradioterapia
5 Gefitinibe adjuvante (BR.19) A phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial of the epidermal growth factor receptor inhibitor gefitinb in completely resected stage IB-IIIA non- small cell lung cancer (NSCLC): NCIC CTG BR.19. Goss et al., ASCO 2010
6 Gefitinibe adjuvante (BR.19) Target sample size: 1160 patients Premature closure: 503 patients (april/2005)
7 Gefitinibe adjuvante (BR.19)
8 Gefitinibe adjuvante (BR.19)
9 Gefitinibe adjuvante (BR.19)
10 Take home message Gefitinibe adjuvante (BR.19) BR.19 foi interrompido prematuramente e não acruiu o número de pacientes necessários para atingir poder estatístico razoável Não houve aumento de sobrevida global l BR.19 é um estudo inconclusivo Não se pode recomendar inibidores de tirosina quinase para tratamento adjuvante de câncer de pulmão não pequenas células Aguradamos resultados do estudo RADIANT com erlotinibe
11 Take Home Message Gefitinibe i ib adjuvante (BR.19)
12 Índice Tratamento adjuvante Gefitinibe adjuvante (BR.19) Tratamento neoadjuvante Meta-análise de quimioterapia neoadjuvante Quimioradioterapia neoadjuvante com 61.2 Gy (RTOG 0229) Tratamento concomitante Meta-análise de quimio e radio sequencial vs. concomitante Quimioradioterapia de segunda vs. terceira geração Quimioradioterapia com carboplatina/pemetrexed ± cetuximab Quimioradioterapia (60 vs. 74 Gy) com carboplatina/paclitaxel ± cetuximab (RTOG 0617) Fístulas com bevacizumab combinado a quimioradioterapia
13 Meta-análise análise QT neoadjuvante Pre-operative chemotherapy improves survival and reduces recurrence in operable non-small cell lung cancer (NSCLC): Preliminary results of a systematic review and meta-analysis of individual patient data from 13 randomised trials Burdett et al., IASLC 2011
14 Meta-análise análise QT neoadjuvante Survival: 13 trials, 2094 patients, t 1298 deaths Trial Id. Pre-op CT Control Dautzenberg 8/13 8/13 Roth 19/28 27/32 Rosell 19/29 27/30 Depierre 137/ /176 JCOG /31 25/31 Groen-Splinter 21/39 15/40 Mattson 19/30 19/32 MRC BLT 4/5 3/5 MRC LU22 148/ /261 SWOG S / /174 Yang 8/19 14/21 Wu 26/32 18/23 NATCH 99/ /212 Total 629/ /1050 Hazard Ratio (Fixed) HR=0.88 ( ) p= Pre-op CT better Control better Heterogeneity p=0.195
15 Meta-análise análise QT neoadjuvante Survival: 13 trials, 2094 patients, t 1298 deaths bability Pro Control Pre-op CT EventsTotals HR of % absolute benefit at 5 years (35% 40%) Years from randomisation Patients at Risk Control Pre-op CT
16 Take Home Message Meta-análise QT neoadjuvante Pi Primeira i meta-análise de quimioterapia i i neoadjuvante utilizando dados de pacientes individuais Quimioterapia neoadjuvante aumenta sobrevida global Quimioterapia neoadjuvante diminui recorrências locais e, principalmnete, recorrências à distância Benefício de sobrevida global absoluto em 5 anos de 5% é similar ao benefício observado com quimioterapia adjuvante Quimioterapia neoadjuvante baseada em platina é uma opção para pacientes com alto risco de recorrência
17 Quimioradioterapia neoadjuvante (RTOG 0229) RTOG 02-29:A Phase II Trial of Neoadjuvant Therapy with Concurrent Chemotherapy and Full Dose Radiotherapy Followed by Surgical Resection and Consolidative Therapy For Locally Advanced NSCLC Edelman et al., IASLC 2011
18 Quimioradioterapia neoadjuvante (RTOG 0229) Primary endpoint: increase in mediastinal node sterilization rate (from 50% to 70%)
19 Quimioradioterapia neoadjuvante (RTOG 0229) Surgical considerations Participating surgeons documented experience performing resections post chemo/rt (minimum 5 cases/year) Protocol requirements to decrease post op complications Muscle flaps to cover bronchial stumps Limitation on post-operative fluids Adherence to post op PFT requirements w/ recommendations to limit barotrauma Documentation of sampling of N2 nodal stations R sided lesions 4R,7,8,9,10R and 2R (if accessible) L sided lesions 5,6,7,8,9,10L and 4L (if accessible)
20 Quimioradioterapia neoadjuvante (RTOG 0229) Background INT 0139 results (Albain et al. Lancet 2009) No improvement in OS, significant improvement in PFS. Very high rate of pneumonectomy (54 of 155 resections). High post-operative death rate (16 deaths, 14 of 54 pneumonectomies). Mediastinal nodal sterilization ti is associated with superior long-term outcomes Albain et al., JCO 13: , 1995 Lorent et al., Ann Oncol 15: , 2004 Thomas et al., Lancet Oncology 9: , 2008 Betticher et al., JCO 21: , 1759, 2003 Albain et al., Lancet 374:
21 Quimioradioterapia neoadjuvante (RTOG 0229)
22 Quimioradioterapia neoadjuvante (RTOG 0229)
23 Quimioradioterapia neoadjuvante (RTOG 0229) Results: 57 patients t accrued to the study
24 Quimioradioterapia neoadjuvante (RTOG 0229) 2-year overall survival: 54%
25 Take home message Quimioradioterapia neoadjuvante (RTOG 0229) Quimioradioterapia neoadjuvante com carboplatina/paclitaxel p e 61.2 Gy é factível em centros com alta experiência cirúrgica e planejamento pré-operatório detalhado 35% dos pacientes não receberam cirurgia após tratamento neoadjuvante Taxa de esterilização de linfonodos mediastinais de 63%, sobrevida em 2 anos de 54% Quimioradioterapia neoadjuvante ainda não pode ser adotada universalmente para pacientes com estadio IIIA ou IIIB
26 Índice Tratamento adjuvante Gefitinibe adjuvante (BR.19) Tratamento neoadjuvante Meta-análise de quimioterapia neoadjuvante Quimioradioterapia neoadjuvante com 61.2 Gy (RTOG 0229) Tratamento concomitante Meta-análise de quimio e radio sequencial vs. concomitante Quimioradioterapia de segunda vs. terceira geração Quimioradioterapia com carboplatina/pemetrexed ± cetuximab Quimioradioterapia (60 vs. 74 Gy) com carboplatina/paclitaxel ± cetuximab (RTOG 0617) Fístulas com bevacizumab combinado a quimioradioterapia
27 Índice Tratamento concomitante Meta-análise de quimio e radio sequencial vs. concomitante Quimioradioterapia de segunda vs. terceira geração Quimioradioterapia com carboplatina/pemetrexed ± cetuximab Quimioradioterapia (60 vs. 74 Gy) com carboplatina/paclitaxel ± cetuximab (RTOG 0617) Fístulas com bevacizumab combinado a quimioradioterapia
28 Tratamento sequencial vs. concomitante Meta-Analysis of Concomitant Versus Sequential Radiochemotherapy in Locally Advanced Non Small-Cell Lung Cancer Aupérin et al., J Clin Oncol 2010
29 Tratamento sequencial vs. concomitante 6 trials, 1205 patients, t 1068 deaths Survival Progression-free Survival HR 0.84 (95% CI ) HR 0.90 (95% CI )
30 Tratamento sequencial vs. concomitante 6 trials, 1205 patients, t 1068 deaths 5-year absolute difference: 4.5%
31 Tratamento sequencial vs. concomitante 5 trials, 1092/1090 patients t Local progresison Distant progresison HR 0.77 (95% CI ) HR 1.04 (95% CI )
32 Tratamento sequencial vs. concomitante Grade 3-4 Acute Toxicity Esophagitis: 4% sequential versus 18% concurrent RR 4.9 (95% CI, 3.1 to 7.8; P <.001) Pneumonitis: RR 0.69 (95% CI, 0.42 to 1.12; 12; P =.13)
33 Take home message Tratamento sequencial vs. concomitante Tratamento concomitante é superior a tratamento seqüencial, às custas de melhor controle locorregional Benefício absoluto de sobrevida de 4.5% em 5 anos Quimioterapia concomitante está associada a maior risco de esofagite, porém não pneumonite (grau 3-4) Quimioterapia e radioterapia concomitante é tratamento padrão para doença localmente avançada
34 Quimioradioterapia de 2ª vs. 3ª geração Phase III Study Comparing Second- and Third- Generation Regimens With Concurrent Thoracic Radiotherapy in Patients With Unresectable Stage III Non Small-Cell Lung Cancer: West Japan Thoracic Oncology Group WJTOG0105 Yamamoto et al., J Clin Oncol 2010
35 Quimioradioterapia de 2ª vs. 3ª geração Background Study N Treatment Median 5-year P survival (months) survival (%) Furuse et al. 320 Mitomycin / Vindesine / Cisplatin RT RT + Mitomycin / Vindesine / Cisplatin Curran et al. 610 Vimblastin / Cisplatin RT a RT (1x/dia) + Vimblastin / Cisplatin a RT (2x/dia) + Cisplatin / oral etoposide a Fournel et al. 205 Cisplatin / Vinorelbine RT a RT + Cisplatin/Etoposide Cisplatin/Vinorelbine a 0.24 a 4-year survival
36 Quimioradioterapia de 2ª vs. 3ª geração Primary endpoint: OS arm A vs. arm B OS arm A vs. arm C Non-inferiority trial Median OS arm A estimated at 16.5 months
37 Quimioradioterapia de 2ª vs. 3ª geração Overall survival Arm A Arm B Arm C Median (months) year % (%) P The upper limits of the adjusted CI of the HR between arm A and B (1.402) or C (1.204) exceeded The results did not show noninferiority
38 Qumioradioterapia de 2ª vs. 3ª geração Toxicity Arm A with higher rates of hematologic toxicity, infection, febrile neutropenia, and gastrointestinal toxicity Arm C with higher rates of peripheral p neuropathy Dose Intensity Arm C with highest compliance during concurrent and consolidation phases
39 Quimioradioterapia de 2ª vs. 3ª geração Take Home Message Não inferioridade de esquemas de 3ª geração (carpoplatina/paclitaxel ou carpoplatina/irinotecano) não foi demonstrada em relação a esquema de 2ª geração (MVP) Os três regimes estudados d apresentaram sobrevida global numericamente similares Quimioradioterapia com carboplatina/paclitaxel foi considerado o regime mais factível e é uma opção valida para tratamento de doença localmente avançada
40 Quimioradioterapia com carbo/pem ± cetuximab Randomized Phase II Study of Pemetrexed, Carboplatin, and Thoracic Radiation With or Without Cetuximab in Patients With Locally Advanced Unresectable Non Small-Cell Lung Cancer: Cancer and Leukemia Group B Trial Govindan et al., J Clin Oncol 2011
41 Quimioradioterapia com carbo/pem ± cetuximab Arm A Arm B Primary endpoint: to estimate overall survival
42 Quimioradioterapia com carbo/pem ± cetuximab Overall Survival Failure-free Survival Arm A carbo/pem Arm B Carbo/pem/cetux Arm A carbo/pem Arm B Carbo/pem/cetux Median (months) month (%) Median (months) month (%) 29 33
43 Quimioradioterapia com carbo/pem ± cetuximab Toxicities (Grades 3 and 4) Toxicity Arm A Carbo/Pem N = 50 Arm B Carbo/Pem/Cetux N = 53 N % N % Hematologic toxicity Anemia Neutropenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Maximum hematologic Nonhematologic toxicity occurring at 10% in one or both treatment arms Dehydration Dysphagia Dyspnea Esophagitis Fatigue Hypokalemia Nausea/vomiting Pneumonitis Rash (acneiform) Maximum adverse events *
44 Take home message Quimioradioterapia com carbo/pem ± cetuximab Estudo não foi desenhado para comparar os 2 braços Estudo incluiu histologia escamosa Não parece haver benefício de adição de cetuximab a carboplatina e pemetrexed Carboplatina e pemetrexed podem ser administradas em Carboplatina e pemetrexed podem ser administradas em doses plenas concomitantemente à radioterapia, com perfil de toxicidade favorável
45 RTOG 0617 A Randomized Phase III Comparison of Standard- Dose (60 Gy) Versus High Dose (74 Gy) Conformal Radiotherapy with Concurrent and Consolidation Carboplatin/Paclitaxel +/- Cetuximab in Patients with Stage IIIA/IIIB Non- Small Cell Lung Cancer PI: Jeffrey Bradley
46 RTOG 0617 Background Blumenschein et al., J Clin Oncol 2011
47 RTOG 0617 Closed for futility No toxicity concerns so far
48 Take home message RTOG 0617 Quimioradioterpia i i com 74 Gy não é superior a 60 Gy Papel do cetuximab adicionado a quimioradioterapia com carboplatina e paclitaxel ainda é incerto e o estudo RTOG 0617 continua em andamento
49 Bevacizumab e Fístulas Tracheoesophageal Fistula Formation in Patients With Lung Cancer Treated With Chemoradiation and Bevacizumab Spiegel et al., J Clin Oncol 2010
50 Small Cell Lung Cancer Bevacizumab e Fístulas
51 Non-Small Cell Lung Cancer Bevacizumab e Fístulas
52 Bevacizumab e Fístulas Toxicities In total, we identified four confirmed, and a fifth suspected, tracheoesophageal fistulae among a total of 34 patients (29 with small-cell lung cancer and five with non small-cell lung cancer). With these findings, both trials were closed to additional enrollment. All patients and treating physicians were notified of these potential safety issues and protocol-based treatment t t was stopped. Genentech and appropriate regulatory authorities including the US Food and Drug Administration and National Cancer Institute were notified. Consequentially, a black box warning was issued in the bevacizumab label.
53 Take home message Bevacizumab e Fístulas Bevacizumab não deve ser utilizado em combinação com quimioradioterapia para carcinoma de pulmão devido ao risco de fístulas traqueoesofágicas
54 Take Home Message Tratamento adjuvante Papel dos inibidores de tirosina quinase ainda é incerto Tratamento neoadjuvante QT neoadjuvante tem benefício similar a QT adjuvante Quimioradioterapia neoadjuvante com 61.2 Gy é factível Tratamento concomitante Quimioradioterapia concomitante é tratamento padrão Quimioradioterapia de 3 a geração com platina/taxano é opção Carboplatina/pemetrexed pode ser dada em doses plenas com RT Quimioradioterapia 74 Gy não é superior a 60 Gy Papel do cetuximab adicionado à quimioradioterapia é incerto Bevacizumab não deve e ser combinado a quimioradioterapia apia
55 Obrigado
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