30/05/2016. Introdução. Declaração de Conflito de interesses

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1 Utilização de supressão ovariana deve ser considerada padrão em receptores hormonais positivos? Declaração de Conflito de interesses ResoluçãoCFM n o 1595/2000, 18/05/2000 RDC ANVISA n o 102, 30/11/2000 Daniele Assad Oncologista Clínica - Centro de Oncologia do Hospital Sírio Libanês Speaker Roche Speaker Pfizer Introdução ¼ das mulheres com câncer de mama têm o diagnóstico na pré-menopausa Mais de 50% das mulheres com câncer de mama pré-menopausadas tem tumores RH+ e são candidatas a terapia endócrina. Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER). Theresa HM Keegan Breast Cancer Research2012 EBCTCG: 5 anos de Tamoxifen 2614 women(44% node positive, 79% chemotherapy) Recurrence, % Recurrence Entry age: younger than 45 yrs; ER women 31.7% 43.5% 20.2% 30.9% Control 48.4% 35.8% 5 yrs of tamoxifen yr gain: 12.6% (SE: 2.3) % 15-yr gain: 10.6% (SE: 2.2) % ± SE 0 0 Log-rank 2P < Log-rank 2P = % ± SE Yrs Yes Relative Reduction at Yr 10: 32% Relative Reduction at Yr 10: 34% Breast Cancer Mortality, % Breast Cancer Mortality Entry age: younger than 45 yrs; ER women 13.4% 28.0% 21.0% Control 35.9% 25.3% 5 yrs of tamoxifen EBCTCG, et al. Lancet. 2011;378:

2 Supressão da função ovariana Ovarian ablation in early breast cancer: overview of the randomised trials 2102 women aged under 50 when randomised Uma das primeiras modalidades de tratamento usadas em pacientes pré-menopausadas 2 formas de suprimir produção de estrogênio ovariana: 1. ablação ovariana por ooforectomia ou radioterapia ovariana 2. uso de agonistas LHRH Lancet 1996 Ovarian ablation in early breast cancer: overview of the randomised trials Use of luteinising-hormone-releasing hormone agonists as adjuvant treatment in premenopausal patients with hormone-receptor-positive breast cancer: a metaanalysis of individual patient data from randomised adjuvant trials LHRH x nenhum tratamento Redução não significativa na recorrência e morte Número pequeno de pacientes Lancet 1996 Lancet

3 Use of luteinising-hormone-releasing hormone agonists as adjuvant treatment in premenopausal patients with hormone-receptor-positive breast cancer: a meta-analysis ofindividual patient data from randomised adjuvant trials TAM xlhrh + TAM Use of luteinising-hormone-releasing hormone agonists as adjuvant treatment in premenopausal patients with hormone-receptor-positive breast cancer: a meta-analysis ofindividual patient data from randomised adjuvant trials QT x LHRH Sem diferença estatística QT x LHRH+ TAM Sem diferença estatística Ausência de superioridade estatisticamente significativa de LHRH+ TAM x TAM Lancet 2007 Lancet 2007 Use of luteinising-hormone-releasing hormone agonists as adjuvant treatment in premenopausal patients with hormone-receptor-positive breast cancer: a meta-analysis of individual patient data from randomised adjuvant trials QT +/-TAM xlhrh + QT+/-TAM Benefício adicional de agonista GnRH à QT+/-TAMnarecorrênciaeSG. Poucas mulheres receberam TAM. Não é possível determinar se o GnRH adiciona benefício ao TAM Lancet

4 Joint Analysis Qual o papel dos inibidores de aromatase? Tamoxifen + OFS* (n = 2344) Exemestane + OFS* (n = 2346) Qual o papel da supressão da função ovariana em pacientes que permanecem pré-menopausadas? Treatment assignment and stratification factors for patients randomized in TEXT and SOFT TEXT SOFT Number of patients randomized Treatment Assignment Tamoxifen 5 years (33%) Tamoxifen plus OFS 5 years 1334 (50%) 1024 (33%) Exemestane plus OFS 5 years 1338 (50%) 1021 (33%) Stratification Factors Chemotherapy use Prior (neo)adjuvant chemotherapy (53%) Adjuvant chemotherapy planned 1592 (60%) Lymph node positive (including pn1mi) 1278 (48%) 1078 (35%) Intended method of OFS at randomization GnRH-analogue (triptorelin) 2672 (100%) 2783 (91%) Surgical oophorectomy (8%) Ovarian irradiation (1%) Qual o papel dos inibidores de aromatase? 28% redução risco de recaída, 2º primário ou morte 34% redução relativa do risco de recorrência de câncer de mama 3.8% absolutereduction in5-year disease-free survival (DFS) rates Pagani. NEJM 2014: 371:

5 Qual o papel dos inibidores de aromatase? SOFT: OFS + Tam ou Exe x Tam isolado no câncer de mama ER/PgR+ Premenopausal pts with HR+ EBC (stratified by cohort) Cohort 1: No Chemotherapy Within 12 wks of surgery (Median mos since surgery: 1.8) Cohort 2: Prior Chemotherapy Randomization within 8 mos of chemotherapy completion (Median mos since surgery: 8.0) 5 Yrs Tamoxifen 20 mg/day (n = 1018) OFS* + Tamoxifen (n = 1015) OFS* + Exemestane 25 mg/day (n = 1014) Primary endpoint: DFS for tamoxifen vs tamoxifen + OFS Secondary endpoints: BCFI, DRFI, OS *Triptorelin, oophorectomy, or irradiation. Pagani. NEJM 2014: 371: Francis P, et al. SABCS Abstract S3-08. Francis PA, et al. N Engl J Med. 2015;372: Qual o papel da supressão da função ovariana em pacientes que permanecem pré-menopausadas? Qual o papel da supressão da função ovariana em pacientes que permanecem pré-menopausadas? Francis NEJM 2015; 372: Francis NEJM 2015; 372:

6 Bloqueio duplo: Incidência de eventos em 5 anos - com QT e sem QT Estudo TEXT e SOFT Trials: toxicidades Grade ¾ Regimen, % No Chemotherapy 5-Yr Breast Cancer Incidence Relative Improvement 5-Yr Breast Cancer Incidence Chemotherapy Relative Improvement Women < 35 Yrs of Age (94% Received Chemo) 5-Yr Breast Cancer Incidence Tam Relative Improvement OFS + Tam OFS + AI Pacientes de alto risco receberam QT se beneficiaram de SOF Pacientes que não receberam quimioterapia tinham doença de mais baixo risco- difícil avaliar eficácia. Adverse Event, % Exe + OFS SOFT [1] Tam + OFS SOFT [1] Tam + OFS TEXT [2] Tam SOFT [2] Any Musculoskeletal Insomnia Hot flashes Osteoporosis Decreased libido (any grade) Vaginal dryness (any grade) Depression Francis PA, et al. N Engl J Med. 2015;372: century 1. Pagani O, et al. N Engl J Med. 2014;371: Francis PA, et al. N Engl J Med. 2015;372: Patient-reported outcomes with adjuvant exemestane versus tamoxifen in premenopausal women with early breast cancer undergoing ovarian suppression (TEXT and SOFT): a combined analysis of two phase 3 randomised trials Twelve-Month Estrogen Levels in Premenopausal Women With Hormone Receptor Positive Breast Cancer Receiving Adjuvant Triptorelin Plus Exemestane or Tamoxifen in the Suppression of Ovarian Function Trial (SOFT): The SOFT-EST Substudy 66% das pacientes pré-menopausa tratadas com SOF + exemestane- redução significativa de estradiol 17% das pacientes em IA- redução subótima dos níveis de estradiol SOF incompleta ou maior atividade da aromatase Interferência de obesidade, idade, QT Bernhard. Lancet Oncol 2015; 16: Bellet. J Clin Oncol 2016; 16:

7 Conclusões do SOFT e SOFT/TEXT SOFT: ausência de benefício global em adicionar SOF ao tamoxifen em mulheres pré-menopausadas. Efeito benéfico em análise de subgrupo de mulheres < 35 anos que receberam QT. ABCSG-12: Endocrine Therapy plus Zoledronic Acid in Premenopausal Breast Cancer 1803 pacientes, SLP 92.8% no grupo tamoxifen, 92.0% no grupo anastrozol, 30% axila + SOFT/TEXT análise combinada: redução absoluta de 3,8% na SLP em pacientes com exemestane+ SOF x Tamoxifen + SOF (91.1% vs. 87.3%; HR 0.72, 95% CI, ; p < 0.001) Francis NEJM 2015; 372: Pagani. NEJM 2014: 371: Gnant NEJM 2009 Phase III Comparison of Tamoxifen Versus Tamoxifen Plus Ovarian Function Suppression in Premenopausal Women With Node-Negative, Hormone Receptor Positive Breast Cancer (E-3193, INT-0142): A Trial of the Eastern Cooperative Oncology Group 345 pacientes, pré menopausa, tumores < 3 cm, axila - Benefício do bloqueio duplo parece ser apenas em pacientes de maior risco Median Study Patients DFS OS Key Results From Recent Trials of OFS-Based Follow-UpCombination Endocrine Therapy in Premenopausal Women With Hormone-Responsive Early Breast Cancer 87.9% 95.2% E % node negative; no chemotherapy 9.9 years (tamoxifen) v89.7% (tamoxifen + OFS); (tamoxifen) v97.6% (tamoxifen + OFS); HR, permitted (N = 345) HR, 1.17; 95% CI, ; 95% CI, 0.53 to to 2.12; P = ; P =.67 ABCSG-12 SOFT + TEXT joint analysis 70% node negative; 5% chemotherapy treated (N = 1,803) 58% node negative; 57% chemotherapy treated (N = 4,690) 62 months 68 months 97 events (anastrozole + OFS)v 89 events (tamoxifen + OFS); HR, 1.08; 95% CI, 0.81 to 1.44; P = deaths (anastrozole + OFS)v 27 deaths (tamoxifen + OFS); HR, 1.75; 95% CI, 1.08 to 2.83; P = % (exemestane 95.9% (exemestane + + OFS) v 87.3% OFS) v 96.9% (tamoxifen + OFS); (tamoxifen + OFS); HR, HR, 0.72; 95% CI, ; 95% CI, 0.86 to to 0.85; P < ; P =.37 Tevaarwerk, JCO

8 Mortalidade maior com IA? Obesidade x desfecho ABCSG mortes no grupo anastrozol x 27 no grupo tamoxifen Hazard plots for overweight/obese versus normal weight patients by treatment (tamoxifen and anastrozole, respectively) for disease-free survival and overall survival. HR, hazard ratio. Lancet Oncol 2011; 12: No ABCSG-12, pacientes com sobrepeso tratadas com anastrozol + SOF- >50% aumento no risco de recaída e mais de 3x o risco de morte. J Clin Oncol 29: , 2011 Hormonioterapia adjuvante deve ser oferecida a pacientes com expressão de ER 1% Pré menopausa: tamoxifen padrão [I, A] e SOF pode melhorar SLP em pacientes que permanecem pré-menopausa após QT. Algumas dessas pacientes podem receber SOF + IA, mas ainda necessário maior F/U e ainda sem dados de sobrevida 1 - Pacientes pré-menopausa com tumores RH+ devem receber SOF além da HT? Em qual subgrupo de pacientes? Pacientes de alto risco devem receber SOF além de HT. Mulheres de baixo risco não Pacientes estadio II ou III que via de regra recebem QT adjuvante devem ser tratadas com SOF + HT Pacientes com estadio I ou II com alto risco de recaída, que podem ser tratadas com QT, podem receber SOF + HT Pacientes com estadio I, que não devem receber QT adjuvante, devem receber HT isolada Pacientes com tumores linfonodo negativo, <1cm, devem receber HT isolada Coates. Annals of Oncology 2015; 26: Burstein. J Clin Oncol

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