Jornadas ROR Sul. Workshop Tumores Urológicos. Cancro da BEXIGA. Gabriela Sousa IPO COIMBRA

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1 Jornadas ROR Sul Workshop Tumores Urológicos Cancro da BEXIGA Gabriela Sousa IPO COIMBRA 22 Fev 2017

2

3 Carcinoma Urotelial

4 Carcinoma Superficial da Bexiga

5 Carcinoma urotelial Tratamento de eleição é a cirurgia: Cistectomia ou cistoprostatectomia radical com linfadenectomia

6 Meta analysis-» Cochrane Collaboration dts de 6 ensaios Limitações Quimioterapia adjuvante Pequeno nº de doentes Impaco dos estudos que foram interrompidos precocemente Doentes não receberam QT de salvage Revelou uma diminuição relativa no risco de morte de 25% a favor da quimioterapia adjuvante (p=0.02) - Benefício absoluto na sobrevivência: 9% Cochrane Database Syst Rev Apr 19;(2):CD006018

7 Quimioterapia adjuvante Não há standard of care Gânglios positivos, invasão linfovascular, margens positivas Guidelines EAU 2015

8 E quanto à Quimioterapia neoadjuvante?? Guidelines EAU 2015

9 QT Adjuvante vs Neoadjuvante Neoadjuvante Eliminação precoce da micromets Evidência científica mais robusta contra: atraso no controle local?aumento de complicações cirúrgicas Adjuvante Selecionados dtes alto risco Não atrasa o contorle local Evidência do benefício é menos robusta Estadio patológico mais fidedigno na estimativa de RR

10 Guidelines EAU 2015

11 Protocolo de preservação da bexiga RTU-V Tratamento de Indução: Radioterapia + Quimioterapia (cisplatina, paclitaxel) Cistoscopia 1 mês após sem tumor tumor Consolidação: RT + QT cistectomia

12 Protocolo de preservação da bexiga T2: 5y / 10y OS: 74% / 66% T3-T4a: 5y / 10y OS: 53% / 52% Shiply et al. Urology 2002;60:62

13 Guidelines EAU 2015

14 Longer-term survival ESMO Guidelines for Metastatic Bladder Cancer Setting Treatment Level of Evidence Cisplatin + Gemcitabine IA Fit MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin and cisplatin) IA First Line Cisplatin + Gemcitabine + Paclitaxel IB Unfit Carboplatin + Gemcitabine M-CAVI (Methotrexate/carboplatin/vinblastin) or Taxane or Gemcitabine IA IIA Second Line Vinflunine IB Adapted from Bellmunt J, et al. Ann Oncol 2011;21 Suppl 5:134-6

15 Overall survival (probability) Cisplatin + Gemcitabine vs. MVAC GC MVAC Median OS 14.0 months with GC vs 15.2 months with MVAC HR=1.09 (log rank p=0.44) Time (months) von der Maase H, et al. J Clin Oncol 2005;23:

16 Longer-term survival ESMO Guidelines for Metastatic Bladder Cancer Setting Treatment Level of Evidence Cisplatin + Gemcitabine IA Fit MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin and cisplatin) IA First Line Cisplatin + Gemcitabine + Paclitaxel IB Unfit Carboplatin + Gemcitabine M-CAVI (Methotrexate/carboplatin/vinblastin) or Taxane or Gemcitabine IA IIA Second Line Vinflunine IB Adapted from Bellmunt J, et al. Ann Oncol 2011;21 Suppl 5:134-6

17 Overall survival (probability) EORTC-Study 30986: Carboplatin + Gemcitabine vs. M-CAVI M-CAVI GC ECOG 2 Creatinine clearance <60 ml/min CTCAE Grade 2 hearing loss CTCAE Grade 2 peripheral neuropathy NYHA class III heart failure 0 Log-rank p-value: Time (months) De Santis M, et al. J Clin Oncol 2012;30(2):191-9 Galsky MD, et al. Lancet Oncol 2011;12(3):211-4 Galsky MD, et al. J Clin Oncol 2011;29(17):2432-8

18 Longer-term survival ESMO Guidelines for Metastatic Bladder Cancer Setting Treatment Level of Evidence Cisplatin + Gemcitabine IA Fit MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin and cisplatin) IA First Line Cisplatin + Gemcitabine + Paclitaxel IB Unfit Carboplatin + Gemcitabine M-CAVI (Methotrexate/carboplatin/vinblastin) or Taxane or Gemcitabine IA IIA Second Line Vinflunine IB Adapted from Bellmunt J, et al. Ann Oncol 2011;21 Suppl 5:134-6

19 Phase 2 trials of second-line therapy for metastatic transitional-cell carcinoma Author (year) Treatment n RR (%) OS (months) Witte (1997) Ifosfamide NR Lorusso (1998) Gemcitabine McCaffrey (1997) Docetaxel Vaughn (2002) Paclitaxel Sweeny (2006) Pemetrexed Winquist (2005) Oxaliplatin Dreicer (2007) Ixabepilone Wulfing (2009) lapatinib Dreicer (2009) Sorafenib Gallahger (2010) Sunitinib Petrylak (2010) Gefitinib Sridhar (2011) Nab-paclitaxel NR Ko (2013) Nab-paclitaxel NR Choueri (2012) Vandetanib + Docetaxel Updated from Sonpavde G, et al. Lancet Oncol 2010; 11:

20 Survival probability Urothelial tract carcinoma: an unmet medical need Fourth most common cancer in men and seventh in women Approximately 70% of patients with bladder cancer are >65 years of age n Survival in 2 nd Line Median (months) 1-year 2-year 3-year % 10% 8% , % 11% 8% Log-rank p-value: Disease specific survival (months) Pal, et al. PLoS One 2015

21

22 Pivotal Phase III Trial of Vinflunine in Advanced Urothelial Carcinoma Endpoint VFL + BSC BSC P No. of patients ORR (%) Median duration of Response (months) Non applicable Disease control (%) Median PFS (months) Bellmunt, et al. J Clin Oncol 2009

23 Long-term survival results: Overall survival (OS) in the eligible population (n = 357) 6.9 vs 4.3 m HR: 0.78; 95% CI: P= Bellmunt J, et al. J Clin Oncol 2009;27(27): Bellmunt J, et al. Ann Oncol 2013;24(6):

24 Candidatos à QT de 2ª linha? Prognostic Factor Risk Group Hb < 10 g/dl Liver Mets ECOG PS > 1 0 No PF 1 1 PF 2 2 PF 3 3 PF Bellmunt J, et al. J Clin Oncol 2009;27(27): Bellmunt J, et al. Ann Oncol 2013;24(6):

25 Carcinoma Urotelial

26 PFS estimate IMvigor 210: PFS data from Atezolizumab in UBC 1.0 IC2/3 (n=100) IC0/1 (n=211) All (n=311) Median PFS,* months (95% CI) 2.1 (2.1, 4.1) 2.1 (2.0, 2.1) 2.1 (2.1, 2.1) IC2/3 (n=100) IC0/1 (n=211) Time (months) Rosenberg, et al. ECC 2015

27 Keynote 045: Pembrolizumab in Urothelial Tumours Bellmunt J, et al. SITC 2016

28 Estratégia de Seguimento O doente deve ser avaliado no dia em que inicia um novo ciclo de tratamento, relativamente à toxicidade. A cada 12 semanas, deve ser avaliada a resposta tumoral: - clinica e imagiológica

29 Avaliação de Resposta Critérios de RECIST 1.1

30 Estratégia de Seguimento Após suspensão do tratamento: (toxicidade ou após completar o tratamento) os doentes devem ser avaliados em consulta com uma periodicidade de 3 a 4 meses, com avaliação clínica e eventualmente imagiológica.

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