QUIMIOTERAPIA DE SEGUNDA LINHA NO CÂNCER DE PRÓSTATA REFRATÁRIO À CASTRAÇÃO (CPRC): QUANDO INDICAR? Igor A. Protzner Morbeck, MD, MSc

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2 QUIMIOTERAPIA DE SEGUNDA LINHA NO CÂNCER DE PRÓSTATA REFRATÁRIO À CASTRAÇÃO (CPRC): QUANDO INDICAR? Igor A. Protzner Morbeck, MD, MSc Onco-Vida Brasília Prof. Depto. Medicina Interna da PUC - Brasília

3 Estudos Fase III em CPRC com Ganhos de SG Trial Design HR Survival (months) TAX 327 N = 1006 Docetaxel/prednisone vs mitoxantrone/prednisone vs 16.5 IMPACT N = 512 TROPIC N = 755 Sipuleucel-T vs Control vs 21.7 Cabazitaxel/prednisone vs mitoxantrone/prednisone vs 12.7 COU-AA-301 N = 1195 LSYMPCA N = 922 Abiraterone/prednisone vs Placebo/prednisone Radium-223/BSC* vs placebo/bsc vs vs 11.3 AFFIRM N=1199 MDV3100 vs Placebo vs 13.6

4 Estudos Fase III em CPRC com Ganhos de SG Trial Design HR Survival (months) TAX 327 N = 1006 Docetaxel/prednisone vs mitoxantrone/prednisone vs 16.5 IMPACT N = 512 TROPIC N = 755 Sipuleucel-T vs Control vs 21.7 Cabazitaxel/prednisone vs mitoxantrone/prednisone vs 12.7 COU-AA-301 N = 1195 LSYMPCA N = 922 Abiraterone/prednisone vs Placebo/prednisone Radium-223/BSC* vs placebo/bsc vs vs 11.3 AFFIRM N=1199 MDV3100 vs Placebo vs 13.6

5 Estudo de fase III TROPIC: 146 centros em 26 países Pacientes com CPCRm que apresentaram progressão durante ou depois do tratamento com um esquema contendo docetaxel Estratificação: PS ECOG: O, 1 vs 2 Doença mensurável vs. não mensurável n=755 Cabazitaxel 25 mg/m² a cada 3 semanas +10 mg de prednisona oral /dia durante 10 ciclos (n=378) Mitoxantrona 12 mg/m² a cada 3 semanas +10 mg de prednisona oral/dia durante 10 ciclos (n=377) Objetivo primário: Sobrevida Global Objetivos secundários: SLP, RG, Segurança Critérios de inclusão: Pacientes com doença mensurável apresentando progressão pelos critérios RECIST; caso contrário, devem apresentar novas lesões ou progressão do PSA 14

6 Resultados: Sobrevida Global Symbols=Censors MTX+PRED CBZ+PRED Proportion of Overall Survival MTX+Pred CBZ+Pred Median OS in months (95% CI) 12.7 m ( ) 15.1 m ( ) HR 0.70 (95% CI ) p value < 0, Number at Risk Time (Months) MTX+PRED CBZ+PRED PGM=PRODOPS/XRP6258/EFC6193/CSR/REPORT/PGM/dp41 g.sas OUT=REPORT/OUTPUT/dp41 g 1.cgm (23OCT :27)

7 ASCO 2011: Abstract #4525; Sartor O, et al. MP = mitoxantrone + prednisone/prednisolone; CbzP = cabazitaxel + prednisone/prednisolone; OS = overall survival

8 Rising PSA: Yes 0.65 ( ) Sobrevida Global: Análise de Subgrupos Factor Hazard Ratio (95% CI) All patients 0.69 ( ) ECOG status: 0, ( ) ECOG status: ( ) Measurable disease: No 0.72 ( ) Measurable disease: Yes 0.68 ( ) No of prior chemo: ( ) No of prior chemo: >= ( ) Age: < ( ) Age: >= ( ) Country: Europe 0.68 ( ) Country: North America 0.59 ( ) Country: Other country 1.00 ( ) Pain: no 0.57 ( ) Pain: Yes 0.76 ( ) Rising PSA: No 0.87 ( ) 0 1 2

9 Sobrevida Global: Análise de Subgrupos Category Factor Hazard Ratio (95% CI) ITT population All Patients 0.69 ( ) Last taxotere to random < 6 months 0.78 ( ) Last taxotere to random >=6 months 0.66 ( ) Total taxotere dose < 225 mg/m ( ) Total taxotere dose >= 225 to 450 mg/m ( ) Total taxotere dose >= 450 to 675 mg/m ( ) Total taxotere dose >= 675 to 900 mg/m ( ) Total taxotere dose >= 900 mg/m ( ) Progression Progression Progression During last taxotere treatment Within first 3 months since last taxotere dose Between 4 th & 6 th month since last taxotere dose 0.67 ( ) 0.69 ( ) 0.82 ( ) Progression More than 6 months since 0.73 ( ) Hazard Ratio 9

10 Resultados: Sobrevida Livre de Progressão Symbols=Censors MTX+PRED CBZ+PRED Proportion of PFS HR: 0.74 ( ) p< Median PFS CBZ+Pred: 2.8 mo MTZ+Pred: 1.4 mo Number at Risk Time (Months) MTX+PRED CBZ+PRED PGM=PRODOPS/XRP6258/EFC6193/CSR/REPORT/PGM/dp413 g.sas OUT=REPORT/OUTPUT/dp413 g 1.cgm (24OCT :54)

11 Objetivos Secundários Taxas de Resposta Tumor Response Rate* Mitoxantrone + P N=377 Cabazitaxel + P N=378 No. of patients evaluable Tumor response rate (%) P-value PSA Response Rate* No. of patients evaluable PSA response rate (%) P-value Pain Response Rate* No. of patients evaluable Pain response rate (%) P-value *Determined only for subjects with pain or PSA 20 or measurable disease at baseline, respectively

12 Importantes parâmetros a considerar... Agressividade da doenca: Intervalo para a progressão curto desde a última dose do Docetaxel Tempo de duração da resposta da hormonioterapia prévia Componente neuro-endócrino Lesões ósseas (Carga, localização, sintomas) Outros sintomas Performance Status: A janela de oportunidade para a quimioterapia não deve ser perdida

13 Quando utilizar QT de 2ª linha? Evitar Cabazitaxel se: PS 2 ( muitas comorbidades) Baixa reserva medular Contraindicações Efeitos colaterais persistentes com Taxanos Considerar Cabazitaxel se: Doença agressiva Metástases Viscerais Baixa sensibilidade a hormonioterapia Pacientes refratários ao Docetaxel

14 Obrigado!

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