Câncer do Pâncreas: Adjuv A an djuv t an e t, neoadjuvan neoadjuv t an e t e doença doenç metastática Anelisa K. Coutinho
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- Ricardo Brezinski Filipe
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1 Câncer do Pâncreas: Câ d Pâ Adjuvante neoadjuvante e doença Adjuvante, neoadjuvante e doença metastática Anelisa K. Coutinho Anelisa K. Coutinho
2 Estatística 2014 EUA Novos casos : Mortalidade: o lugar em incidência em mulheres americanas Siegel et al. CA Cancer J Clin 64: 9 29, 2014
3 Estatística 2014 Siegel et al. CA Cancer J Clin 64: 9 29, 2014
4 Etdi Estadioaodiagnóstico ti Resectable disease 15% Locally advanced disease 40% Metastatic disease 45% S. Russo Semin Oncol 34(4): , 2007
5 Cenário preocupante.. Estadio ao diagnóstico Evolução 20% 20% Sem Doença Doença SG5a = 5% local 80% Doença local Doença metastática 80% Recorrem, Doença geralmente metastática táti até 2a pós cirurgia SEER statistics S. Russo Semin Oncol 34(4): , 2007
6 O que fazer para melhorar este cenário?
7 O que fazer para melhorar este cenário? Tratamento adjuvante
8 Tratamento adjuvante: questões Para quem? Por quanto tempo? Qual : RTQT vs QT? Qual QT? Quando iniciar?
9 Tratamento adjuvante: questões Para quem? TODOS os pacientes submetidos a ressecção cirúrgica, inclusive os T1N0 Por quanto tempo? Qual : RTQT vs QT? Qual QT? Quando iniciar?
10 Tratamento adjuvante: questões Para quem? Por quanto tempo? 6 meses Qual : RTQT vs QT? Qual QT? Quando iniciar?
11 Tratamento adjuvante: questões Para quem? Por quanto tempo? 6 meses Qual : RTQT vs QT? Qual QT? Quando iniciar?
12 Adjuvante : RTQT vs QT?
13 Tratamento adjuvante : histórico Estudo/ano Braços n msg(m) conclusão GITSG/1985 Observação vs RT+ QT(5FU) QT EORTC Observação RT+ QT(5FU) ESPAC 1 RTQT(FU) RTQT(FU) + QT QT Observação Kalser et al. Arch Surg 120:899, 1985 Cancer 59:2006, 1987 Klinkenbijl et al. Ann Surg 230:776, 1999 Garofalo et al. Ann Surg 244:332, 2006 Neoptolemos NEJM 350:1249, (+30) 11 vs 20 Baixo recrutamento Término precoce Favorável resultado vs 20% dos pac grupo RTQT (pancreas 24,5 não foram tratados! ) p:0,208 * Incluiu periampular ( amostra total 218) vs Recomendado QT 19 vs adjuvante 21 vs Não: RT adjuvante, pode 16 ser deletéria. * Criticas: reavaliaçãocom teste estatístico one sided log rank seria positivo, SV2a: 23 vs 37%
14 ESPAC 01 : RTQT vs QT European Study Group for Pancreatic Cancer Adjuvante,pós cirurgia >50% = LN+ 18%=margem+ N=289 2x2 RTQT (n=73) RT 20Gy/d x 10 frações, por 2sem FU 500mg/m 2, IV D1 3 cada 2sem QT (n=75) FU 425mg/m 2 + LV 20mg/m 2 /d, D1 5, mensal, por 6 meses Com SEM RTQT RTQT (n=145) (n=144) HR/p msg(m) 15,9 17,9 1,28/ 0,05 Com QT (n=147) SEMQT (n=142) HR/p RTQT + QT (n=72) msg(m) 20,1 15,55 0,71/ 0,009 OBSERVAÇÃO (n=69) # RT considerada : subótima Neoptolemos. Lancet 358: , 2001 Neoptolemos NEJM 350:1249, 2004 NEJM 350:2713, 2004
15 ESPAC 01 : RTQT vs QT European Study Group for Pancreatic Cancer Adjuvante,pós cirurgia >50% = LN+ 18%=margem+ N=289 2x2 RTQT (n=73) RT 20Gy/d x 10 frações, por 2sem FU 500mg/m 2, IV D1 3 cada 2sem QT (n=75) FU 425mg/m 2 + LV 20mg/m 2 /d, D1 5, mensal, por 6 meses Com SEM RTQT RTQT (n=145) (n=144) HR/p msg(m) 15,9 17,9 1,28/ 0,05 Com QT (n=147) SEMQT (n=142) HR/p RTQT + QT (n=72) msg(m) 20,1 15,55 0,71/ 0,009 OBSERVAÇÃO (n=69) # RT considerada : subótima Neoptolemos. Lancet 358: , 2001 Neoptolemos NEJM 350:1249, 2004 NEJM 350:2713, 2004
16 Adjuvância: qual QT?
17 ESPAC 3: Gen vs 5FU European Study Group for Pancreatic Cancer Obj 1 0 : SG Obj 2 0 : SLP, toxicidade, QOL Jul2000 Jan paises N1: 70% Estadio II/III > 80% N=1088 1:1 5 FU LV 20mg/m 2 + FU 425mg/m 2, IV D1 5, cada 28d. Por 6meses Gencitabina 1g/m 2, IV, D1,8,15,, a cada 28 dias Por 6meses Estratificação: País Ressecção: R0 vs R1 FU/LV Gen HR/p msg 23m 23,6m 0,94/ 0,39 Neoptolemos et al. JAMA 304:1073, 2010
18 JASPAC 01: Gen vs S1 Japanese adjuvant study group of pancreatic cancer Fase III Estadios I III Obj 1 0 : non inf SG S1 Estratificação: Margens, LN, instituição N=385 80/100/120mg/d, VO, D1 28 a cada6sem, 4 ciclos Abr2007 jun2010 Pop oriental Gencitabina 1g/m 2 IV, D1,8,15 cada 28 6 ciclos S1 Gen HR/p SLD 2a (%) ,56/<0,0001 SV 2a (%) ,56/<0,0001 Fukutomi et al. J Clin Oncol 31:4008, 2013
19 JASPAC 01 Japanese adjuvant study group of pancreatic cancer Fase III Estadios I III Obj 1 0 : non inf SG Estratificação: Margens, LN, instituição Abr2007 jun2010 Pop oriental N=385 S1 80/100/120mg/d, VO, D1 28 a cada6sem, 4 ciclos Gencitabina 1g/m 2 IV, D1,8,15 cada 28 6 ciclos S1 Gen HR/p SLD 2a (%) ,56/<0,0001 SV 2a (%) ,56/<0,0001 Fukutomi et al. J Clin Oncol 31:4008, 2013
20 RTOG 97 04: G vs F associado a RT Fase III Obj 1 0 : SG GENCITABINA 1g/m 2, D1,8,15, cada 28d Pré ( por 3sem) RTQT (com FU) e Pós ( por 12 sem) N=442 5FU 250mg/m 2/d,IC, por 3sem Pré ( por 3sem) RTQT (com FU) e Pós ( por 12 sem) G FU p SGm (m) 20,5 17,1 0,12 SV5a (%) ns Recorr local 25% 30% # Recorrência a distância > 70% nos 2 braços Regine et al. JAMA 299:1019, 2008 Regine et al. Ann Surg Oncol 18:1319, 2011
21 CONKO 001 Charité Onkologie Multicêntrico, t i aberto Fase III, rmz 1:1 Alemanha e Austria Jul l1998 Set2004 Pacientes: T1 4, N0 1, M0 Obj 1 o: SLD Obj 2 o : segurança e SG N= 368 GENCITABINA 1g/m 2, D1815 D1,8,15 cada 4sem Por 6 meses OBSERVAÇÃO Estratificados: Estadio ( T1 2 vs T3 4) Status LN ( N0 vs N1) Status ressecção ( R0 vs R1) # 80%=T3, 70%= N1, 80% = R0 Oettle et al. JAMA 310: , 2013 Oettle et al. JAMA 297:267, 2001
22 CONKO 001 : resultados GENCITABINA OBSERVAÇÃO HR/p msld (m) 13,4 6,7 0,55 / <0,001 msg (m) 22,8 20,2 0,76/ 0,01 SV 5a (%) 20,7 10,4 # 62% recebeu todo o tto # dose média : 700mg/m 2 JAMA 310: , 2013
23 CONKO 001: benefício em subgrupos JAMA 310: , 2013
24 JSAP 02 Japanese study group of adjuvant therapy for pancreatic cancer Fase III Rmz, 1:1 Apr2002 Mar2005 Pós cirurgia N1= 69%, T3=53% Gencitabina 1g/m 2 IV D1,8,15 cada 28 dias por 3 ciclos N= 118 Obj 1 0 = SG Obj 2 0 = SLD e segurança Observação Estratificação: Ressecção : R0 vs R1 Etdi Estadio: I II II vs III IV IV Ueno et al. Br J Cancer 101:908, 2009
25 JSAP 02: resultados SLD GENCITABINA OBSERVAÇÃO HR/p msld (m) 11,4 5,0 0,60 / 0,01 msg (m) 22,3 18,4 0,77/ 0,19 SV5a 24% 11% 76% = fizeram tto completo Dose Gen média : 667mg/m 2 /sem Ueno et al. Br J Cancer 101:908, 2009
26 JSAP 02: relação ressecção e SLD
27 Quando iniciar adjuvância? Tempo entre cirurgiae i início i tem impactono resultado?
28 ESPAC 3: timing do tto adj 68% completou 6 ciclos, 30% completou 1 a 5 ciclos Fatores independentes de SV: 46%: iniciou adj em 8 sem ; 54% iniciou com mais de 8sem LN, margens, grau, tto completo Inicio dentro de 8 sem pós op Inicio > 8sem pós op HR/ p SGm(m) 22,6 24,2 0,946/ 0,441 6 ciclos 1-5 ciclos HR/ p completos SGm(m) 28 14,6 0,516/ <0,001 SLRm(m ) 16,56 8,90 0,564/ <0,001 Valle et al. J Clin Oncol 32:504, 2014
29 ESPAC 3: timing do tto adj 68% completou 6 ciclos, 30% completou 1 a 5 ciclos Fatores independentes de SV: 46%: iniciou adj em 8 sem ; 54% iniciou com mais de 8sem LN, margens, grau, tto completo Inicio dentro de Inicio > 8sem HR/ p 8 sem pós op pós op SGm(m) 22,6 24,2 0,946/ 0,441 6 ciclos completos 1-5 ciclos HR/ p SGm(m) 28 14,6 0,516/ <0,001 SLRm(m ) 16,56 8,90 0,564/ <0,001 Pacientes que completaram 6ciclos Pacientes que NÃO completaram 6 ciclos (t) inicio QT pós C Inicio >8sm (t) inicio QT pós C (dentro (dentro de 8 semanas) de 8 semanas) SGm(m) SEM diferença 16,5 21,9 Valle et al. J Clin Oncol 32:504, 2014 Inicio >8sm
30 Tratamento adjuvante: resumo Pós cirurgia R0, em todos os pacientes desde T1N0 Inicio quando recuperado pós op, entre 4 e 12 sem. Gencitabina similar a 5FU Padrão: QT com Gencitabina ( ou S1 ) Por 6 meses Adição de RT =Controverso SE RT adicionado a QT, preferir 5FU radiosensibilizante. Importante COMPLETAR os 6 meses
31 O que fazer para melhorar este cenário?? Tratamento neoadjuvante
32 O que fazer para melhorar este cenário?? Tratamento neoadjuvante Não é padrão!
33 Neoadjuvância 1. Racional: Melhorar seleção p/ cirurgia, Aumentar índices de ressecção R0, Tratamento precoce das micrometástases 2. Indicação : antes do tratamento cirúrgico, de tumor potencialmente ressecável, com objetivo de testar QT; e em doença boderline 3. Regimes preferidos: FOLFIRINOX, Gen/Nab
34 Neoadjuvância GemOx Gen + S1 Fase/ n II / 33 II / 36 Pacientes Irressecáveis: n=18 Boderline: n=15 Regressão tumoral 40% 69% Cirurgia R0 69% 87% Ressecáveis Boderline SGm(m): cirurgia vs SEM cirurgia 22 vs 12 ( 34 (p=0,0017) p=0,046) Kuehrer. Surgery 149:311, 2011 Motoi. Ann Surg Oncol 20:3794, 2013 Estudos fase II Pequenos Pop heterogênea
35 DLA: estudos front line QT vs RTQT Estudo Combinação n SGm(m) comentários FFCD SFRO QT (Gen) vs vs Baixa inclusão RTQT (F+Cis) QT(Gen) 86 8,6 Dose RT 60Gy ECOG 4201 QT(Gen) vs RTQT(Gen) 74 9,2 vs 11,1 Baixa inclusão Elevada toxic. RTQT Chauffert. Ann Oncol 19:1592, 2008 Loehrer. J Clin Oncol 29:4105, 2011
36 DLA : QT seguido de RTQT Metanálises n Tratamentos SGm(m) Krishnan, RTQT QT RTQT Arvold, RTQT (FU ou cape) QT (G) RTQT 8,5 vs 11,9 (p<0,001) 12,4 vs 18,7 (p=0,02 Metanálises Conclusões Sultana,2007 RTQT melhor que RT (HR 0,69) RTQT QT não é melhor que QR (HR 0,79) Huguet, 2009 RTQT melhor que BSC RTQT melhor que RT RTQT não é superior a QT em SV, com +toxic FU éa opção com RT QT RTQT = bom para seleção, melhor SV Krishnan. Cancer 110:47, 2007 Arvold. Cancer 118:3026, 2012 Sultana. Br J Cancer 96:1183, 2007 Huguet. J Clin Oncol 27:2269, 2009
37 LAP 07 : QT indução seguido de RTQT Gencitabina N=442 Gen + El Erlotinibe ib N= 269 Sem PD após 4 meses Gencitabina RTQT(Cape) Gen + Erlotinibe RTQT(Cape) Hammel et al. J Clin Oncol, 2013
38 DLA FOLFIRINOX Fase/ n II/ 22 II/ 25 II/18 Pacientes Irressecável Irressecáveis (52%) Borderline ( 48%) Regressão tumoral 27% 24% Cirurgia R0 22% 33% 44% Irressecáveis Borderline Oncologist 18:543, 2013 J Surg Oncol 108: 236, 2013 BMC 12: 199, 2012
39 DLA : doença irressecável Iniciar com QT Se melhora ou DE: questionável RTQT ( LAP07= negativo), vs cirurgia se possível ( poucos pacientes) QTRT melhor que RT FUICmelhor que bolus como radiosensibilizanteante FU melhor tolerado que Gen qdo associado a RT QTRT não é melhor que QT
40 Tratamento da doença metastática Funciona? Há ganhos?
41 Vale a pena tratar? QT vs BSC n =90 Pâncreas (53) ou Biliar (37) BSC* Jan1991-Fev1995 QT + BSC # Rmz, pequeno, heterogêneo QT: 5FU/LV + Etoposide (FELv) ou 5FU/LV (FLv) QOL: avaliação por EORTC QOQ C30 Result.pancreas(n= 53) BSC QT + BSC p Melhora QOL 13% 38% <0,01 SGm 2,5m 6,0m <0,05 B.Glimelius et al. Ann Oncol 7(6): , 1996
42 Metanálise: QT vs BSC Risk of death by 36% with chemo A Sultana et al J Clin Oncol 25: ,2007
43 Gencitabina vs 5FU N= 126 LAD (33) or metastatic (93) - with symptoms Obj 1 0 :Clinical benefit Secondary endpoints: objective response, TTP, OS Benefício clínico Gencitabina : 23,8% 5FU: 4,8% 48% P= 0,0022 li i l b fi i f b l f k Clinical benefit: Pain : improvement 50% from baseline for 4wks, decrease of analgesic consumption 50% from baseline, for 4 wks Karnofsky PS : improvement of 20 points from baseline for 4wks Weight gain of 7% from baseline for 4wks J Clin Oncol 15: , 1997
44 Gencitabina Doublets Gencitabina vs gencitabina + 5-FU Berlin J et al. J Clin Oncol 2002;20: Gencitabina vs Rocha Lima CM et al. J Clin Oncol2004;22: Gencitabina vs Louvet C et al. J Clin Oncol Gencitabina vs Richards DA et al. Proc ASCO 2004;22:14S (Abs. 4007) Gencitabina vs Abou Alfa GK et al. J Clin Oncol 24: , 2006 gencitabina + irinotecano gencitabina + oxaliplatina gencitabina + pemetrexede gencitabina + exatecano
45 Gencitabina Doublets Gencitabina vs gencitabina + 5-FU Berlin J et al. J Clin Oncol 2002;20: Gencitabina vs Rocha Lima CM et al. J Clin Oncol2004;22: Gencitabina vs Louvet C et al. J Clin Oncol Gencitabina vs Richards DA et al. Proc ASCO 2004;22:14S (Abs. 4007) Gencitabina vs Abou Alfa GK et al. J Clin Oncol 24: , 2006 gencitabina + irinotecano gencitabina + oxaliplatina gencitabina + pemetrexede gencitabina + exatecano
46 Gencitabina: qual o melhor parceiro?
47 Meta analyses: analyses: Gem vs Gem combos Sultana, A. et al. J Clin Oncol; 25:
48 Meta analyses: analyses: Gem vs Gem combos Sultana, A. et al. J Clin Oncol; 25:
49 Gencitabina + Erlotinib NCIC: NationalCancer Institute of Canada ClinicalTrials Group n = 569 LAD or mets (75%) Gencitabina + Placebo Gencitabina+ Erlotinibe Positivo mas. <1m de SG : érelevante? Gem: 1g/m²/wk / x 7 each 8 x3 each 4 Erlotinib ou Placebo: mg/d, oral M.Moore et al. J Clin Oncol; 25: , 2007
50 Gencitabina + Erlotinib NCIC: NationalCancer Institute of Canada ClinicalTrials Group n = 569 LAD or mets (75%) Gencitabina + Placebo Gencitabina+ Erlotinibe Positivo mas. <1m de SG : érelevante? Gem: 1g/m²/wk / x 7 each 8 x3 each 4 Erlotinib ou Placebo: mg/d, oral M.Moore et al. J Clin Oncol; 25: , 2007
51 PRODIGE 4/ ACCORD 11 n = 342 Recruitment: FOLFIRINOX Gemcitabina 1 a linha, adenocarcinomas PS: 0 1 ; idade até 75a, cabeça (39%) Objetivo 1 0 : SG Obj 2 0 : SLP, RR, segurança, QOL Estratificação: centro, PS (0 vs1), Localização ( cabeçavscorpo/cauda) FOLFIRINOX: FU: 400mg/m² bolus, 2,4g/m² CI in 46h LV: 400mg/m² IV ; Oxa: 85mg/m² ; Iri: 180mg/m ² Each 2wks Gemcitabine 1g/m² /wk x7 q8wks, 30min infusion then x3 q4wks. T. Conroy. NEJM 364:1817, 2011
52 FOLFIRINOX: resultados SGm(m): 11,1 vs 6,8 SLPm(m): 6,4 vs 3,3 RR (%) : 31,6% vs 9,4%; p< 0,001 QOL em 6m = 31% vs 66%; HR 0,47, p< 0,001 T. Conroy. NEJM 364:1817, 2011
53 FOLFIRINOX: toxicidade Grau 3/4 AE Folfirinox Gemcitabina p Neutropenia 45,7% 21% <0,001 Neutropenia febril 54% 5,4% 12% 1,2% 003 0,03 Anemia 7,8% 6,0% NS Trombocitopenia 9,1% 3,6% 0,04 Vomitos 14,5% 8,3% NS Fadiga 23,6% 17,8% NS GCSF: Folfirinox : 42,5% e Gen: 53%; 5,3% p= 0, T. Conroy. NEJM 364:1817, 2011
54 MPACT N=861; fase III 1 a linha Adeno metastático R PS 70% (8%: 70%KS) A *Nab paclitaxel + N 70a= 10%, D Gencitabina cabeça (44%) Obj 1 0: SG Obj 2 0 : SLP e RR Permitido: FU ou Gen adj há >6m Estratificados: PS, mets hepática (S/N), Região geográfica *Paclitaxel ligado a nano albumina Von Hoff et al. NEJM, 2013 O M I Z A D O 1:1 Gencitabina Crossover : não permitido Nab paclitaxel : 125mg/m 2 Gencitabina 1.000mg/m 2, IV, D1,8,15 cada 4semanas Gencitabina semanal x7 cada 8sem D1,8,15 cada 4sem
55 MPACT : SGm SGm (m) : 8,5 vs 6,7 SV 1a (%): 35 vs 22 Von Hoff et al. NEJM, 2013
56 MPACT Nab + G vs G SLP : 5,3 vs 3,5m; p< 0,001 TTF: 5,1 vs 3,6m; p<0,001 RO : 23 vs 7 % ; p < 0, CA19,9 20% : 61 vs 44%; p< 0,001 CA19,9 90% : 31 vs 14%; p < 0,001 CA19,9 90% = SGm = 13,5m vs 8,2m para quem CA19,9 < 90% Von Hoff et al. NEJM, 2013
57 MPACT : intensidade de tratamento e toxicidade Nab + G G Redução de dose N:41% e G:47% 33% Toxicidade G3 Fadiga 17% 7% Neuropatia perif 17% 1% Diarreiai 6% 1% Neutropenia 38% 27% Neut.febril 3% 1% Eventos fatais 4% 4% Von Hoff et al. NEJM, 2013
58 Metastático : resumo Em geral, vale a pena tratar Principais regimes em primeira linha: Gencitabina FOLFIRINOX Gencitabina + Nab Paclitaxel
59 Drogas novas? Author/year/Phase /Ph Regimen OS Spano, 2007 / PhaseII rmz Richards, 2009 Phase II rmz Axitinib + Gem vs Gem Enzastaurin + Gem vs Gem 6,9m vs 5,6m 5,4m vs 5,1m Von Hoff, 2009/Phase I/II Nab paclitaxel + Gem 10,3m Fine, 2009/Phase II mgtx 14,5m Loehr, 2009/ Phase II rmz Cationic lipossomal Paclitaxel + 8,4m vs Gem vs Gem 7,2m Wallace, 2007/ Phase II Sorafenib + Gem 4,0m Mulay, 2006/ Phase I Aflibercept + Folfox? Phase III Whitehead, 2006 /Phase II Ixabepilone 7,2m Evans, 2007, Phase II Volociximab + Gem 5,4m Mc Gartland, 2006/Phase I/II Imatinib + Gem * DC=47% D. Laheru, 2009/Phase II Salirasib (trans FTS)+ Gem >10,8m Watkin, 2010/Phase II Gem+Cap+Erlotinib+Bmab 12,8m Curcumin ( Dideruloyl methone) : growth inhibitory and proapoptotic effects * DC= disease control
60 Como melhorar? Estudos bem desenhados Melhor seleção de pacientes Entendimento t da biologia i tumoral Novas drogas e estratégias Melhorar modelos preclinicos Assinatura genetica?
61
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Critérios de ressecabilidade
Rene Claudio Gansl Casos 1.37 Casos 1.77 Mortes 18.3 Mortes 18.3 Jemal,CA Cancer 1. Total de casos: 43.14 Total de mortes: 37.8 Critérios de ressecabilidade ESTADIO Diagn.. SV 5 An. Localizado 8% % Localmente
5-Fluorouracil + Radioterapia 5-Fluorouracil: 500 mg/m 2 /dia IV D1 a 3 e D29 a 31 seguido de 5-Fluorouracil semanal iniciando no D71 Ref.
Câncer de Pâncreas 5-Fluorouracil + Radioterapia 5-Fluorouracil: 500 mg/m 2 /dia IV D1 a 3 e D29 a 31 seguido de 5-Fluorouracil semanal iniciando no D71 Ref. (1) 5-Fluorouracil + Leucovorin 5-Fluorouracil:
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