UTILIZAÇÃO DA OXALIPLATINA NO TRATAMENTO ADJUVANTE DO CÂNCER DE COLON (FOLFOX, FLOX) 06/2008

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1 UNIMED-BH COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO LTDA GRUPO DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE - GATS UTILIZAÇÃO DA OXALIPLATINA NO TRATAMENTO ADJUVANTE DO CÂNCER DE COLON (FOLFOX, FLOX) 06/2008 Belo Horizonte 2008

2 Autoras: Dra. Adriana Ferreira Moraes Dra. Christiane Guilherme Bretas Dra. Izabel Cristina Alves Mendonça Dra. Lélia Maria de Almeida Carvalho Dra.Sandra de Oliveira Sapori Avelar Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles Bibliotecária: Mariza Cristina Torres Talim Instituições parceiras: Associação Brasileira de Medicina de Grupo ABRAMGE Associação dos Hospitais de Minas Gerais AHMG Associação Médica de Minas Gerais AMMG Caixa de Assistência dos Funcionários do Banco do Brasil CASSI Federação Minas Federação Nacional das Cooperativas Médicas - FENCOM Contato:

3 RESUMO Há evidências consistentes sobre os benefícios de se acrescentar a oxaliplantina ao tratamento padrão com 5-fluorouralcil e ácido folínico, no tratamento do câncer colorretal avançado. Surgiu a perspectiva de se utilizar essa associação na adjuvância, logo após a cirurgia citorredutora, na expectativa de se evitar progressão da doença. Foram desenhados dois ensaios clínicos para testar a hipótese de benefícios com a utilização da oxaliplatina na adjuvância, o MOSAIC 2 (Multicenter International Study of oxaliplatin/5 fluororacil/leucovorin in the Adjuvant Treatment of Colon Câncer) e o NSABP C (National Surgical Adjuvant Breast dn Bowel Project -protocol C-07), ambos financiados pela indústria. Os resultados preliminares do MOSAIC publicados em 2004 apontavam para diferença estatisticamente significativa na sobrevida livre de doença, especialmente no subgrupo de pacientes com câncer colorretal estádio III, mas sem melhora na sobrevida global. Os resultados do NSABP C-07, publicados em 2007, confirmavam a diferença na análise do desfecho sobrevida livre de doença, mas sem dados sobre a análise de sobrevida global. Na reunião da ASCO de 2007, foi apresentado o resultado do estudo MOSAIC, agora com mediana de acompanhamento de 6 anos. Segundo essa apresentação, que está disponível apenas como resumo na literatura, houve ganho também na sobrevida global. Analisando os poucos dados disponíveis no resumo, entretanto, observa-se que o intervalo de confiança dessa diferença estatisticamente significativa aproxima-se muito da não significância. Portanto, a conclusão da revisão da literatura foi que se aguardasse pelo menos a publicação do estudo MOSAIC 2007, para se verificar se, em análise de subgrupos, essa diferença na sobrevida se mostra mais evidente.

4 SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO Questão clínica Aspectos epidemiológicos Descrição do medicamento avaliado e alternativas terepêuticas MÉTODO... 8 Bases de dados e estratégia de busca RESULTADOS RECOMENDAÇÕES REFERÊNCIAS...12

5 5 1 INTRODUÇÂO 1.1 Questão clínica Há evidências de que a Oxaliplatina associada ao tratamento padrão de 5FU e Leucovorin, no câncer de colon estádio III, em pacientes abaixo de 65 anos, prolonga a sobrevida? 1.2 Aspectos epidemiológicos Em 2005, de um total de 58 milhões de mortes ocorridas no mundo, o câncer foi responsável por 7,6 milhões, o que representou 13% de todas as mortes. Os principais tipos de câncer com maior mortalidade foram: de pulmão (1,3 milhão); de estômago (cerca de 1 milhão); de fígado (662 mil); de cólon (655 mil); e de mama (502 mil). No Brasil, as estimativas para o ano de 2008, válidas também para o ano de 2009, apontam que ocorrerão casos novos de câncer. Os tipos mais incidentes, à exceção do câncer de pele do tipo não melanoma, serão os cânceres de próstata e de pulmão, no sexo masculino, e os cânceres de mama e de colo do útero, no sexo feminino, acompanhando o mesmo perfil da magnitude observada no mundo. Em 2008, são esperados casos novos, para o sexo masculino, e para o sexo feminino. Estima-se que o câncer de pele do tipo não melanoma (115 mil casos novos) será o mais incidente na população brasileira, seguido pelos tumores de próstata (49 mil), de mama feminina (49 mil), de pulmão (27 mil), de cólon e reto (27 mil), de estômago (22 mil) e de colo do útero (19 mil). Os tumores mais incidentes para o sexo masculino serão devidos ao câncer de pele não melanoma (56 mil casos novos), de próstata (49 mil), de pulmão (18 mil), de estômago (14 mil) e de cólon e reto (12 mil). Para o sexo feminino destacam-se os tumores de pele não melanoma (59 mil casos novos), de mama (49 mil), de colo do útero (19 mil), de cólon e reto (14 mil) e de pulmão (9 mil). Câncer de cólon e reto O número de casos novos de câncer de cólon e reto estimados para o Brasil, no ano de 2008, é de casos em homens e de em mulheres. Esses valores correspondem a um risco estimado de 13 casos novos a cada 100 mil homens e de 15 para cada 100 mil mulheres.

6 6 Sem considerar os tumores de pele não melanoma, o câncer de cólon e reto em homens é o terceiro mais freqüente na região Sudeste (19/ ). Nas regiões Sul (21/ ) e Centro-Oeste (10/ ), ocupa a quarta posição. Nas regiões Nordeste (4/ ) e Norte (3/ ), ocupa a quinta e sexta posição, respectivamente. Para as mulheres, é o segundo mais freqüente na região Sudeste (21/ ), o terceiro mais freqüente nas regiões Sul (22/ ), Centro-Oeste (11/ ) e Nordeste (6/ ), enquanto, na região Norte (4/ ), é o quinto mais freqüente. No que concerne à incidência, o câncer de cólon e reto é a terceira causa mais comum de câncer no mundo, em ambos os sexos, e a segunda causa em países desenvolvidos. Os padrões geográficos são bem similares entre homens e mulheres, porém, a incidência de câncer de reto é cerca de 20% a 50% maior em homens na maioria das populações. A sobrevida para este tipo de neoplasia é considerada boa, se a doença for diagnosticada em estádio inicial. A sobrevida média global em cinco anos varia entre 40% e 50%, não sendo observadas grandes diferenças entre países desenvolvidos e em desenvolvimento. Esse relativo bom prognóstico faz com que o câncer de cólon e reto seja o segundo tipo de câncer mais prevalente em todo o mundo, com aproximadamente 2,4 milhões de pessoas vivas diagnosticadas com essa neoplasia. O fator de risco mais importante para esse tipo de neoplasia é a história familiar de câncer de cólon e reto, a predisposição genética ao desenvolvimento de doenças crônicas do intestino (como as poliposes adenomatosas), assim como uma dieta com base em gorduras animais, baixa ingestão de frutas, vegetais e cereais, e ainda o consumo excessivo de álcool e o tabagismo. A prática de atividade física regular está associada a um baixo risco de desenvolvimento do câncer de cólon e reto; além disso, a idade também é considerada um fator de risco, uma vez que tanto a incidência como a mortalidade aumentam proporcionalmente à idade Descrição do medicamento avaliado e alternativas terapêuticas Até recentemente, o fluoruracil era o único tratamento sistêmico efetivo para o câncer colorretal. O ácido folínico (leucovorin) pode potencializar o efeito do fluoruracil, por isso são utilizados em conjunto. A associação fluoruracil e ácido

7 7 folínico (FL) reduz o tamanho do tumor em 50% ou mais (resultado objetivo) em aproximadamente 20% dos pacientes com câncer colorretal avançado e prolonga a mediana de sobrevida de aproximadamente 6 meses (somente com a cirurgia) para 11 meses. Quando utilizado na adjuvância, após ressecção completa do tumor que atingiu os linfonodos regionais (estádio III), FL aumenta a probabilidade de permanecer livre de doença, por cinco anos, de 42% para 58% e a sobrevida global em 5 anos, de 51% para 64%. O uso do FL em adjuvância, em pacientes sem comprometimento de linfonodos regionais (estádio II) é controverso. Para esse estádio, a probabilidade de sobrevida livre de doença, em 5 anos, passa de 72% para 75% com o tratamento, sem alterar a sobrevida global em 5 anos, que gira em torno de 80%. Nos últimos 5 anos, o FDA aprovou quatro novos tratamentos para o câncer colorretal avançado (irinotecano, oxaliplatina, drogas tradicionalmente citotóxicas, e cetuximabe e bevacizumabe, anticorpos monoclonais). 1 A oxaliplatina freqüentemente causa neuropatia sensorial periférica. Esse efeito é reversível na maioria dos casos, com regressão dos sintomas em 4 a 6 meses em 80% dos pacientes. Outros efeitos adversos incluem distúrbios gastrointestinais e mielossupressão. A dose recomendada para tratamento com oxaliplatina é de 85 mg/m² quando utilizada em combinação com FL, em infusão intravenosa por 2 a 6 horas, a cada 2 semanas, geralmente por 6 meses. Nos pacientes com câncer avançado, a adição de oxaliplatina ao tratamento com FL aumenta a resposta objetiva (redução de 50% do tamanho do tumor) de 20% para 40% e aumenta o tempo para progressão da doença de 4 para 7 meses, além de aumentar a mediana de sobrevida global para 20 meses. Essa avaliação se propõe a estudar os benefícios da adição da oxaliplatina ao tratamento com FL, na adjuvância e não no tratamento do tumor avançado. Basicamente existem dois estudos, ambos financiados pela indústria, que analisam a oxaliplatina no tratamento do câncer colorretal na adjuvância o MOSAIC 2 (Multicenter International Study of oxaliplatin/5 fluororacil/leucovorin in the Adjuvant Treatment of Colon Câncer) e o NSABP C-07 3 (National Surgical Adjuvant Breast dn

8 8 Bowel Project -protocol C-07). Outras publicações referem-se a dados obtidos nesses dois estudos. MOSAIC com 2246 pacientes, 60% com câncer colorretal estádio III e o restante estádio II. A publicação inicial ocorreu em 2004 e a mais recente em 2007, disponível apenas na forma de resumo. O segundo ensaio clínico, NSABP C-07, recrutou 2492 pacientes, 71% em estádio III e o restante estádio II de câncer. 2 MÉTODO 2.1 Base de dados e estratégias de busca Inicialmente foi conduzida busca de avaliações e recomendações elaborados por entidades internacionais reconhecidas: CADTH - Canadian Agency for Drugs abd Technologies in Health INAHTA International Network of Agencies for Health Technology Assessment NICE : National Institute for Health and Clinical Excelence Posteriormente foi realizada uma busca no Medline, via PubMed. O Quadro abaixo mostra o resumo dos trabalhos encontrados: Base Termos Resultados Estudos Selecionados Medline, via PubMed Agências de Tecnologias "oxaliplatin"[substance Name] AND "Colorectal Neoplasms/drug therapy"[mesh] AND adjuvant AND ("last 10 years"[pdat] AND (Humans[Mesh]) AND (Randomized Controlled Trial[ptyp])), Oxaliplatin adjuvant colon cancer 11 ref 02 01

9 9 3 RESULTADOS Estudos Tipo de Estudo População Desfechos Resultados Dano MOSAIC Ensaio clínico multicêntrico, randomizado pacientes, 60% estádio III de câncer de colon e 40% em estádio II. Mediana de follow up: 36 meses 2 grupos : Grupo 1 Oxaliplatina + FL Grupo 2 - FL Desfecho primário: sobrevida livre de doença Desfecho secundário: sobrevida global Sobrevida livre de doença após 3 anos, global: Grupo 1: 78,2% (CI95% 75,6% a 80,7%) Grupo 2: 72,9% (CI95% 70,2% a 75,7%) P=0,002; HR 0,77 Análise de subgrupo Estadiamento Estádio III Grupo 1: 72,2% Grupo 2: 65,3% HR 0,76 (CI95% 0,62 a 0,92) em 3 anos HR 0,75 (CI95% 0,62 a 0,90) em 4 anos Estádio II Grupo 1: 87,0% Grupo 2: 84,3% HR 0,80 (CI95% 0,56 a 1,15) Idade 65 anos: HR 0,9 (CI95% 0,7 a 1,25) <65 anos: HR 0,7(CI95%0,5 a 0,83) Número de linfonodos acometidos 0 a 3: HR 0,75 (CI95% 0,6 a 0,95) 4 linfonodos: HR: 0,75 (CI95% 0,54 a 1,0) Neuropatia periférica no grupo 1: 92,1% geral e grau 3 em 12,4% Após 18 meses do tratamento, apenas 3,9% permaneciam com neuropatia periférica grau 2 ou 3. Neutropenia graus 3 e 4 ocorreu em 41,1% no grupo 1 e 4,7% no grupo 2 p<0,001. Neutropenia febril 1,8% no grupo 1 e 0,2% no grupo 2 p<0,001. Probabilidade de sobrevida aos 3 anos Grupo 1: 87,7% (óbito de 133 pacientes) Grupo 2: 86,6% (óbito de 146 pacientes) HR: 0,9 (CI95% 0,71 a 1,13) NS Comentário do autor: Segundo os dados preliminares haveria benefício para pacientes com câncer de colon estádio III, com até 3 linfonodos envolvidos (N1), com menos de 65 anos de idade.

10 10 Estudos Tipo de Estudo População Desfechos Resultados Dano NSABP C Ensaio clínico multicêntrico randomizado pacientes, 71% com estádio III e 29% com estádio II mediana de follow up: 42,5 meses Desfecho primário: Sobrevida livre de doença Desfecho secundário: sobrevida global ( a análise completa será realizada após 5 anos da entrada do último paciente no estudo outubro de 2007) Desfecho secundário: Intervalo livre de progressão Sobrevida livre de doença aos 4 anos de seguimento Grupo 1: 73,2% Grupo 2: 67,0% HR 0,80 (CI 95%0,69-0,93) P<0,004 Análise de subgrupos: Idade Idade 65 anos HR 1,31; p<0,001 (CI95% 1,12-1,53) Número de linfonodos 1 a 3 linfonodos versus 0 linfonodos HR 1,85, p<0,0001 (CI95% 1,48-2,30) >4 linfonodos versus 0 linfonodos HR 3,67, p<0,0001 (CI95% 2,93-4,57) Sobrevida global Grupo 1: 82,6% Grupo 2: 81,9% P: NS Intervalo livre de progressão Grupo 1: 78,1% Grupo 2: 72,9% HR: 0,80 (CI95% 0,67-0,95) Náuse a vômito foi mais freqüente no Grupo 1: p<0,001 Neurotoxicida de sensorial grau 3: 8,2% do grupo 1 versus 0,7% no grupo 2 Grau 4: 0,2% do grupo 1 versus 0% no grupo 2. P<0,001 Óbitos atribuídos à enteropatia por quimioterapia: Grupo 1: 0,4% Grupo 2: 0,08% Comentários do autor: Segundo o NSABP, haveria um pequeno benefício na sobrevida livre de doença para pacientes com menos de 65 anos. Não houve diferença na sobrevida global na análise de 4 anos. Estudos MOSAIC Publicado apenas o resumo da apresentaçã o oral. Tipo de Estudo População Ensaio clínico multicêntrico, randomizado pacientes, 60% estádio III de câncer de colon e 40% em estádio II. Mediana de follow up: 6 anos 2 grupos : Grupo 1 Oxaliplatina + FL Grupo 2 - FL Desfechos Resultados Dano Sobrevida livre de doença aos 5 anos Sobrevida global aos 6 anos Sobrevida livre de doença aos 5 anos HR 0,80 p=0,003 Sobrevida global aos 6 anos HR: 0,85 (CI95% 0,71 a 1,01) Análise de subgrupos Estádio II Grupo 1: 86,8% Grupo 2: 86,8% HR 1,0 (CI95% 0,70 a 1,43) Estádio III Grupo 1: 68,3% Grupo 2: 72,9% HR: 0,80(CI 95% 0,66 a 0,98) Comentário do autor: Houve pequena diferença na sobrevida global para o grupo de pacientes em estádio III, mesmo assim com intervalo de confiança que se aproxima muito da não significância estatística. Houve ganho na sobrevida livre de doença em 5 anos. Não há informações sobre danos.

11 11 Em 2006, baseado apenas no estudo MOSAIC e no resumo então publicado do NSABP C-07, a NICE 5 (National Institute for Health and Clinical Excellence) inglesa, apesar de reconhecer que nenhuma evidência estatisticamente significativa na sobrevida global havia sido reportada em qualquer dos estudos, decidiu liberar o esquema com oxaliplatina na adjuvância. A liberação se deu frente aos resultados para o desfecho sobrevida livre de doença, para pacientes com câncer colorretal estádio III. Consideraram também que, provavelmente, os efeitos adversos, como neuropatia, haviam sido subestimados ou subvalorizados pelo grupo de avaliação que elaborou o parecer. Reconheceu também que mais estudos seriam necessários para se manter a recomendação. 4 RECOMENDAÇÕES Respondendo à pergunta clínica formulada, somente um trabalho, que ainda não foi publicado, apenas disponibilizado como apresentação oral no congresso da ASCO em 2007 relata melhora da sobrevida, com análise de 6 anos de follow up, para pacientes com estádio III de câncer colorretal. Não há outras análises de subgrupos. Todos os trabalhos anteriores mostram melhora de sobrevida livre de doença, porem sem resultados na sobrevida global. Mesmo nessa publicação de atualização do MOSAIC, o intervalo de confiança da sobrevida global aproxima-se muito da não significância estatística. Nossa recomendação é aguardar até que o trabalho seja publicado na íntegra para que se possa analisar se algum subgrupo pode se beneficiar mais com a oxaliplatina na adjuvância, em termos de melhoria de sobrevida.

12 12 REFERÊNCIAS 1. Mayer RJ. Two steps forward in the treatment of colorectal cancer. N Eng J Med, 2004;350(23): André T, Boni C, Mounedji-Boudiaf L, Navarro M, Tabernero J, Hickish T, et al. Oxaliplatin, fluorouracil and leucovorin as adjuvant treatment for colon câncer. N Eng J Med 2004,350(23): Kuebler JP, Wieand HS, O Connell MJ, Smith RE, Colangelo LH, Yothers G, et al. Oxaliplatin combined with weekly bolus fluorouracil and leucovorin as surgical adjuvant chemotherapy for stage II and III colon cancer: results from NSABP C- 07. J Clin Onc 2007;25(16): De Gramont A, Boni C, Navarro M, Tabernero J, Hickish T, Topham C, et al. Oxaliplatin/5FU/LV in adjuvant colon cancer: update efficacy results of the MOSAIC trial, including survival, with a median follow-up of six years. Oral presentation, J Clin Onc 2007;18S Part I, 165 S. 5. National Institute for Health and Clinical Excellence-NICE. Capecitabine and oxaliplatinin the adjuvant treatment of stage III (Dukes C) colon cancer, Acesso em: 19 jan Disponível em: 6. Brasil. Ministério da Saúde. Instituto Nacional do Câncer. Estimativa/2008: incidência de câncer no Brasil. Acesso em: 28 fev Disponível em:

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