UNIMED-BH COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO LTDA GRUPO DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE - GATS MAMOGRAFIA DIGITAL 12/2008

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1 UNIMED-BH COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO LTDA GRUPO DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE - GATS MAMOGRAFIA DIGITAL 12/2008 Belo Horizonte Maio 2008

2 Autoras: Dra. Christiane Guilherme Bretas Dra. Sandra de Oliveira Sapori Avelar Dra. Izabel Cristina Alves Mendonça Dra. Lélia Maria de Almeida Carvalho Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles Bibliotecária: Mariza Cristina Torres Talim Instituições parceiras: Associação Brasileira de Medicina de Grupo ABRAMGE Associação dos Hospitais de Minas Gerais AHMG Associação Médica de Minas Gerais AMMG Caixa de Assistência dos Funcionários do Banco do Brasil CASSI Federação Minas Federação Nacional das Cooperativas Médicas - FENCOM Contato: gats@unimedbh.com.br

3 RESUMO O câncer de mama é uma das principais causas de morte entre as mulheres no mundo ocidental. Quando diagnosticado precocemente apresenta excelente prognóstico. As altas taxas de mortalidade estão relacionadas ao diagnóstico tardio. Logo, a busca pelo método diagnóstico precoce mais eficiente se justifica. Como exame de screening, a mamografia vem sendo utilizada há várias décadas. Há alguns anos, após introdução da tecnologia digital, foi iniciado o uso da mamografia digital para a detecção do câncer de mama. Os trabalhos iniciais mostraram resultados semelhantes entre as duas tecnologias na detecção de alterações do parênquima mamário, talvez devido à pequena prática dos radiologistas em relação à leitura da mamografia digital. Em 2005, foi publicado um grande estudo multicêntrico com mulheres submetidas aos dois tipos de mamografia. Este estudo teve poder estatístico para definir que nas mulheres com menos de 50 anos, com mamas densas e na pré ou peri-menopausa, a mamografia digital tem maior acurácia no screening populacional.

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5 SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO Questão Clínica Aspectos epidemiológicos Descrição do medicamento avaliado e alternativas terapêuticas MÉTODO Bases de dados e estratégia de busca RESULTADOS RECOMENDAÇÕES...9 REFERÊNCIAS...10 ANEXOS...11

6 5 1 INTRODUÇÃO 1.1 Questão clínica A mamografia digital é mais acurada que a mamografia convencional como screening na detecção de neoplasias mamárias? 1.2 Aspectos epidemiológicos e clínicos O câncer de mama é provavelmente o mais temido pelas mulheres, devido à sua alta freqüência e, sobretudo, pelos seus efeitos psicológicos, que afetam a percepção da sexualidade e a própria imagem pessoal. Ele é relativamente raro antes dos 35 anos de idade, mas acima desta faixa etária sua incidência cresce rápida e progressivamente. Este tipo de câncer representa, nos países ocidentais, uma das principais causas de morte em mulheres. As estatísticas indicam o aumento de sua freqüência tanto nos países desenvolvidos quanto nos países em desenvolvimento. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), nas décadas de 60 e 70 registrou-se um aumento de 10 vezes nas taxas de incidência ajustadas por idade nos Registros de Câncer de Base Populacional de diversos continentes. No Brasil, o câncer de mama é o que mais causa mortes entre as mulheres. O número de casos novos de câncer de mama esperados para o Brasil, no ano de 2008, é de , com um risco estimado de 51 casos a cada 100 mil mulheres. Apesar de ser considerado um câncer de relativamente bom prognóstico, se diagnosticado e tratado oportunamente, as taxas de mortalidade por câncer de mama continuam elevadas no Brasil, muito provavelmente porque a doença ainda é diagnosticada em estágios avançados. Na população mundial, a sobrevida média após cinco anos é de 61%. História familiar é um importante fator de risco para o câncer de mama, especialmente se um ou mais parentes de primeiro grau (mãe ou irmã) foram acometidas antes dos 50 anos de idade. Entretanto, o câncer de mama de caráter familiar corresponde a aproximadamente 10% do total de casos de câncer de mama. A idade constitui outro importante fator de risco, havendo um aumento rápido da

7 6 incidência com o aumento da idade. A menarca precoce, a menopausa tardia (instalada após os 50 anos de idade), a ocorrência da primeira gravidez após os 30 anos e a nuliparidade, constituem também fatores de risco para o câncer de mama. Ainda é controvertida a associação do uso de contraceptivos orais com o aumento do risco para o câncer de mama. A ingestão regular de álcool, mesmo que em quantidade moderada, é identificada como fator de risco para o câncer de mama, assim como a exposição a radiações ionizantes em idade inferior a 35 anos. Os resultados de ensaios clínicos randomizados que comparam a mortalidade em mulheres convidadas para rastreamento mamográfico com mulheres não submetidas a nenhuma intervenção são favoráveis ao uso da mamografia como método de detecção precoce, capaz de reduzir a mortalidade por câncer de mama. 1,2 1.3 Descrição do produto A mamografia digital possibilita ao médico examinador tratar a imagem radiológica (alterar o brilho e contraste) a fim de obter melhor visualização da imagem. 2 MÉTODO 2.1 Base de dados e estratégia de busca: CADTH - Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health INAHTA International Network of Agencies for Health Technology Assessment NICE : National Institute for Health and Clinical Excelence Procedeu-se a busca no Medline, via PubMed. O quadro abaixo mostra o resultado das buscas.

8 7 Bases Termos Resultados BIREME LILACS Biblioteca Cochrane MEDLINE (via PubMed) mamografia and digital [Palavras do título] (digital and mammography and human and female) #1 Search "digital mammography" Field: Title/Abstract, Limits: published in the last 10 years, Humans, Female, Review #2 Search "digital mammography" Field: Title/Abstract, Limits: published in the last 5 years, Humans, Female, Clinical Trial Estudos Selecionados #3 Search "digital mammography" Field: Title/Abstract, Limits: published in the last 10 years, Humans, Female, Randomized Controlled Trial Referências relacionadas #2 01 Agências de Tecnologias CADTH (Canadá) 3 RESULTADOS Apresentação dos resultados dos estudos selecionados: Estudos Pisano et al. 3 DMIST 2005 Tipo de Estudo População Coorte concorrente mulheres (idade média = 55 anos) Desfechos Avaliar diferença na acurácia diagnóstica entre a mamografia convencional e a digital. Resultados A mamografia digital possui melhor acurácia para a detecção do câncer de mama em mulheres abaixo de 50 anos, mulheres com mamas densas e mulheres na pré e peri-menopausa. Nestes casos houve maior sensibilidade para o diagnóstico de câncer, com significância estatística, no exame da mamografia digital. Comentários do revisor: O estudo não fez avaliação do impacto sobre a mortalidade.

9 8 Estudos Tipo de Estudo População Desfechos Resultados Fischmann et al Série de casos Avaliação. 199 mulheres com mais de 40 anos Comparar a qualidade da imagem e a acurácia para a detecção de lesões entre a mamografia digital e a convencional A mamografia digital é superior na qualidade geral da imagem, na descrição da pele, do mamilo e do músculo peitoral. Houve diferença estatística na detecção de microcalcificações a favor da mamografia digital, embora não tenha havido diferença na sua classificação morfológica. Comentários do revisor: O estudo foi feito com amostra reduzida. Estudos Tipo de Estudo População Desfechos Resultados Shaane et al. 5 Follow up OSLO II 2007 Estudo randomizado com mulheres entre 45 e 69 anos. Comparar a performance da mamografia digital e da convencional em um programa de screening. A mamografia digital proporcionou maior taxa de detecção de câncer que a mamografia convencional, na faixa etária entre 50 a 69 anos, mas sem diferença estatística (*VPP 18,5% x 21,5%, respectivamente, sem significância estatística) A taxa de detecção de câncer foi similar na faixa de 45 a 49 anos (*VPP 7,4% x 7,1%, respectivamente, sem significância estatística). Comentários do revisor: O seguimento do grupo da faixa etária entre 45 a 49 anos foi menor devido à interrupção do programa de screening para esta faixa etária. Não houve descrição da densidade da mama neste estudo. *VPP Valor Preditivo Positivo Estudos Pisano et al Tipo de Estudo População Análise retrospectiva do estudo DMIST Desfechos Comparar a acurácia da mamografia versus a mamografia digital em subgrupos. Resultados A mamografia digital tem melhor performance em mulheres abaixo de 50 anos, na pré ou peri-menopausa e com mamas densas (p = para sensibilidade, p = 0,154 para especificidade e p = 0,0005 para *VPP). A mamografia convencional tende a ser melhor, em mulheres de 65 anos ou mais, com mamas com substituição adiposa (p = para sensibilidade, p = 0,121 para especificidade e p = 0,0055 para *VPP). *VPP Valor Preditivo Positivo

10 9 A Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health- CADTH, fez, em 2006, atualização sobre a utilização da mamografia digital, em que faz as seguintes considerações. 7 - A mamografia digital pode melhorar a qualidade da imagem da mama; - Grandes estudos comparativos indicam que a acurácia geral da mamografia digital é similar à da mamografia convencional; - Evidências recentes sugerem que a mamografia digital tem melhor acurácia no diagnostico do câncer de mama em mulheres abaixo de 50 anos, com mamas densas e na pré ou peri-menopausa; - O custo da mamografia digital é maior que o da mamografia convencional; - O controle de qualidade dos sistemas da mamografia digital oferece vantagens quando comparado com o da mamografia convencional, entretanto é mais complexo e está associado a uma curva de aprendizagem. 4 RECOMENDAÇÕES Como exame populacional, a mamografia convencional já mostrou seus benefícios. 2 Atualmente a mamografia digital tenta melhorar a acurácia para detecção de alterações do parênquima mamário a fim de diagnosticar, de maneira precoce, o câncer de mama. Embasado na literatura é possível afirmar que a mamografia digital é superior à mamografia convencional em mulheres abaixo de 50 anos, com mamas densas, na pré ou peri-menopausa. Entretanto, não há nenhum estudo que avalie o impacto da utilização da mamografia digital na mortalidade do câncer de mama. 8 REFERÊNCIAS 1. Brasil. Ministério da Saúde. Instituto Nacional de Câncer. Acesso em: 28 abr Disponível em: 2. Fletcher SW. Screening average risk women for breast câncer. Acesso em: 30 abr Disponível em: 3. Pisano ED, Gatsonis C, Hendrick E, Yaffe M, Baum JK; Digital Mammographic Imaging Screening Trial (DMIST) Investigators Group,.et al.

11 10 Diagnostic performance of digital versus film mammography for breast-cancer screening. N Engl J Med 2005;353(17): Fischmann A, Siegmann KC, Wersebe A, Claussen CD, Müller-Schimpfle M. Comparison of full-field digital mammography and film-screen mammography: image quality and lesion detection. Br J Radiol 2005;78(928): Skaane P, Hofvind S, Skjennald A. Randomized trial of screen-film versus full-field digital mammography with soft-copy reading in population-based screening program: follow up and final results of Oslo II study. Radiology 2007;244(3): Pisano ED, Hendrick RE, Yaffe MJ, Baum JK, Acharyya S, et al; DMIST Investigators Group. Diagnostic accuracy of digital versus film mammography: exploration analysis of selected population subgroups in DMIST. Radiology 2008;246(2): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health- CADTH. Digital mammography: an update Acesso em: 30 abr Disponível em: 8. Dershaw DD. Status of mammography after the Digital Mammography Imaging Screening Trial: digital versus film. Breast J 2006;12(2):

12 11 ANEXO 1 ROL: mamografia digital com diretriz de utilização (cobertura obrigatória em mulheres em idade inferior a 50 anos, mamas densas e em fase pré ou perimenopausa). CBHPM: mamografia digital bilateral Tabela Unimed-BH:

13 12 ANEXO 2 Bibliografia do solicitante Estudos Tipo de Estudo População Desfechos Resultados Krug K B et al 2007 Estudo experimental Avaliação de 65 imagens simuladas (phantom) Avaliar taxa de detecção e caracterização das microcalcificações. Comparar os resultados a partir da experiência dos radiologistas. Avaliar se a interpretação pelo monitor é igual ou superior à do filme ou impressão da imagem digital. As microcalcificações com tamanhos a partir de 200 µm foram melhor avaliadas. A classificação das microcalcificações foi superior quando avaliada ao monitor comparada com o filme da mamografia convencional e com a imagem impressa da mamografia digital. Os radiologistas com maior experiência em interpretação de mamografia digital apresentaram melhores resultados que aqueles que tinham menor experiência, tanto pela imagem ao monitor quanto com a impressa. A interpretação, considerando taxa de detecção e classificação das microcalcificações, pelo monitor foi superior nos dois tipos de mamografia (p = 0,001). Comentários do revisor: Os autores do estudo deixam claro na discussão que os resultados de um estudo experimental não é capaz de predizer como será a performance do método diagnóstico na prática clínica. Este tipo de estudo permite uma estimativa da acurácia diagnóstica.