TEMA: Octreotida LAR no tratamento de tumor neuroendócrino

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1 NTRR 31/2013 Solicitante: Juiz Juarez Raniero Número do processo: Reu: Secretaria de Saúde de Passos Data: 25/03/2013 Medicamento x Material Procedimento Cobertura TEMA: Octreotida LAR no tratamento de tumor neuroendócrino Sumário 1. Resumo executivo Recomendação Análise da solicitação Pergunta clínica estruturada Contexto Descrição da tecnologia a ser avaliada Disponibilidade no SUS Resultados Conclusão Referências

2 1. RESUMO EXECUTIVO Solicitação Há um pedido judicial de fornecimento do medicamento "Octreotida LAR", com nome comercial de "Sandostatin LAR 20mg", diante de se encontrar a Requerente, acometida de neoplasia maligna, CID Carcinoma Neuroendócrino Metastático. Esse pedido foi formulado contra Diretor Regional de Saúde em Passos-MG. Determinei que se oficiasse à Secretaria Estadual de Saúde, bem como a Santa Casa de Misericórdia de Passos, pelo "Hospital Regional do Câncer de Passos", para trazerem informações. Somente a Santa Casa respondeu, informando que a Autora da ação é atendida naquele nosocômio, mas que nem toda medicação necessária é fornecida pelo SUS, mas apenas "aquelas denominadas de Medicação Protocolada". Segundo o Relatório Médico apresentado, "De acordo com as evidências clínicas atuais, considerando a sintomatologia da paciente e o resultado dos exames, principalmente Octreotide-IN 111(OctreoScan), há indicação de uso de Octreotida LAR, com objetivo de diminuir a taxa de progressão da doença.(j. Clin Oncol 27:4656,2009)" Houve negativa administrativa por parte da Secretaria de Saúde, sob o fundamento de que "O fornecimento de octreotida LAR 20mg não está autorizado pela Portaria GM/MS nº 2.981/2009 e suas atualizações." Solicito, dessa forma, informações técnicas a respeito do medicamento pretendido, bem como se existe medicamento genérico e ainda, se de fato, tal medicamento não é fornecido pelo SUS. Solicito, por fim, que se possível, a resposta seja dada em 72horas.] 2

3 1.1 RECOMENDAÇÃO O medicamento está indicado no tumor neuroendócrino na tentativa de diminuir os sintomas de diarréia e rubor. Embora um estudo recente tenha sugerido que a medicação possa diminuir a taxa de progressão da doença em tumores pouco agressivos,não está comprovado que diminua a taxa de progressão da doença, além de não aumentar a sobrevida nem melhorar a qualidade de vida. Se for utilizado na tentativa de diminuir os sintomas, a paciente deverá ser reavaliada após o primeiro mês de tratamento, e o medicamento deve ser suspenso se não ocorrer melhora dos sintomas. 2. ANÁLISE DA SOLICITAÇÃO 2.1 PERGUNTA CLÍNICA ESTRUTURADA. População: Paciente portadora de tumor neuroendócrino metastático Intervenção: Octreotida LAR Comparação:Sintomáticos Desfecho: Melhor qualidade de vida, diminuir a taxa de progressão da doença. 2.2 CONTEXTO Trata-se de paciente acometida de neoplasia maligna, CID Carcinoma Neuroendócrino Metastático. Segundo o Relatório Médico apresentado, "De acordo com as evidências clínicas atuais, considerando a sintomatologia da paciente e o resultado dos exames, principalmente Octreotide-IN 111(OctreoScan), há indicação de uso de Octreotida LAR, com objetivo de diminuir a taxa de progressão da doença.(j. Clin Oncol 27:4656,2009)" Os tumores carcinóides são neoplasias do sistema celular neuroendócrino difuso. O termo tumor neuroendócrino tem sido proposto para a referida entidade. Há envolvimento de fatores genéticos na etiologia. É provável que a deleção do gen supressor PLCβ3 provoque descontrole de crescimento 3

4 de células neuro-endócrinas, e desenvolvimento de neoplasias. A incidência de tumores carcinoides oscila em 0,7 casos por habitantes. Os doentes têm média etária de 50 anos quando se efetua o diagnóstico da neoplasia. 1 O exame Octreotide-IN 111(OctreoScan) avalia a avidez do tumor ao hormônio DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA A SER AVALIADA Sandostatin LAR Fabricante: Novartis Preço médio:r$ 5.204,60 a ampola. Dose 1 ampola/mês. A octreotida é um octapeptídeo sintético, derivado da somatostatina natural, com efeitos farmacológicos similares, mas com potência maior e duração de ação consideravelmente prolongada. Inibe a secreção patologicamente aumentada do hormônio de crescimento (GH), de peptídeos e de serotonina produzidos dentro do sistema endócrino gastro-entero-pancreático. Segundo a bula do medicamento: Tumores carcinóides - A administração de octreotida pode causar melhora dos sintomas, particularmente rubor e diarréia Medicamento Genérico O acetato de octreotida é um genérico com o mesmo princípio ativo, mas não existe na apresentação de injeção mensal. 2.4 DISPONIBILIDADE NO SUS Não está disponível para tumores neuroendócrinos. O medicamento é fornecido pelo SUS apenas para portadores de acromegalia. 4

5 3. RESULTADOS Pacientes com metástases de tumor neuroendócrino podem ficar sintomáticos pela hipersecreção hormonal, principalmente aqueles que com doença com avidez aumentada para octreotida.os principais sintomas são diarréia e rubor, e podem ser controlados com o uso de análogos da somatostatina (octrotida). Um estudo recente financiado pelo fabricante do medicamento, citado pelo médico da paciente, sugeriu que, além da melhora dos sintomas, a octreotida poderia inibir o crescimento do tumor carcinoide neuroendócrino. Foram incluídos 85 pacientes randomizados em dois grupos: grupo octreotida e grupo placebo. O estudo incluiu pacientes com tumores sem metástase ou com pequenos tumores. Embora o estudo tenha planejado incluir 162 pacientes, após oito anos só incluiu 85. O grupo octreotida teve tempo livre de progressão da doença seis a oito meses maior que o grupo placebo. Porém, os dois grupos não eram comparáveis, uma vez que o grupo placebo apresentava sinais de doença mais agressiva. Como o tumor apresenta uma história natural muito variável, não é possível definir se o melhor resultado apresentado pelo grupo octreotida realmente se deveu a efeito do medicamento. O resultado foi melhor em pacientes com pequeno envolvimento do fígado, aqueles com característica de doença menos agressiva. 4 Apesar do resultado positivo no grupo octreotida, a análise de qualidade de vida após seis meses de tratamento não mostrou diferença entre os dois grupos. Também não houve diferença na sobrevida. O estudo deixou as seguintes perguntas sem resposta: Quais os pacientes que realmente se beneficiam do tratamento com octreotida? O tratamento é melhor em pacientes antes do aparecimento de sintomas? Se o tratamento não melhorou a qualidade de vida e a sobrevida, mesmo assim ele é justificável? 5 5

6 4. CONCLUSÃO Com base nos dados fornecidos, trata-se de paciente com tumor neuroendócrino metastático, tendo sido indicado tratamento com octreotida LAR com objetivo de diminuir a taxa de progressão da doença. O medicamento está indicado no tumor neuroendócrino na tentativa de diminuir os sintomas de diarréia e rubor, indicação não descrita pelo relatório. Embora um estudo recente tenha sugerido que a medicação possa diminuir a taxa de progressão da doença em tumores pouco agressivos, não está comprovado que diminua a taxa de progressão da doença, além de não aumentar a sobrevida nem melhorar a qualidade de vida. Se for utilizado na tentativa de diminuir os sintomas, a paciente deverá ser reavaliada após o primeiro mês de tratamento, e o medicamento deve ser suspenso se não ocorrer melhora dos sintomas. 5. REFERÊNCIAS 1. Puccal FC, Matos D. Diagnóstico e tratamento de tumores carcinóides do trato digestivo Rev Assoc Med Bras 2002; 48(1): Chan JA, Kulke M. Metastatic gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors: Systemic therapy options to control tumor growth and symptoms of hormone hypersecretion. In: UpToDate. Acesso em: 23/03/2013. Disponível em: 3. ANVISA. Somatostatina Bula do medicamento. Acesso em: 22/03/2013. Disponível em: 4. Rinke A, Müller HH, Schade-Brittinger C, Klose KJ, Barth P, Wied M, et al. Placebo-controlled, double-blind, prospective, randomized study on the effect of octreotide LAR in the control of tumor growth in 6

7 patients with metastatic neuroendocrine midgut tumors: a report from the PROMID Study Group.J Clin Oncol Oct 1;27(28):

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