SUBSTITUTO DE DURA-MÁTER PATCH BOVINO 11/2008

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1 UNIMED-BH - COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO LTDA GRUPO DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE - GATS SUBSTITUTO DE DURA-MÁTER PATCH BOVINO 11/2008 Belo Horizonte Março 2008

2 Autoras: Dra. Christiane Guilherme Bretas Dra. Sandra de Oliveira Sapori Avelar Dra. Izabel Cristina Alves Mendonça Dra. Lélia Maria de Almeida Carvalho Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles Bibliotecária: Mariza Cristina Torres Talim Instituições parceiras: Associação Brasileira de Medicina de Grupo ABRAMGE Associação dos Hospitais de Minas Gerais AHMG Associação Médica de Minas Gerais AMMG Caixa de Assistência dos Funcionários do Banco do Brasil Federação Minas Federação Nacional das Cooperativas Médicas - FENCOM CASSI Contato: gats@unimedbh.com.br

3 RESUMO Faz-se imprescindível a substituição da dura-máter em algumas cirurgias neurológicas em que ocorre dano ou necessidade de expansão desta meninge. Várias tentativas já foram feitas para se encontrar o substituto ideal para a duramáter. Em 1895 tentaram utilizar lâminas de ouro, posteriormente de borracha e membrana de ovo. Desde então vários outros materiais foram testados, tanto biológicos (fáscia lata, periósteo) como sintéticos. O patch de pericárdio bovino, já utilizado na cirurgia cardíaca, passou a ser utilizado nas cirurgias neurológicas. Na busca de literatura que avaliasse o patch de pericárdio bovino nas cirurgias neurológicas foram encontrados alguns estudos, na maioria relato ou série de casos. Embasado na literatura disponível, não é possível afirmar que o patch de pericárdio bovino seja o melhor substituto para a dura-máter, embora os estudos encontrados não mostrem um resultado desfavorável com a sua utilização.

4 SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO Questão clínica Aspectos epidemiológicos e clínicos Descrição do produto avaliado e alternativas terapêuticas MÉTODO Bases de dados e estratégia de busca RESULTADOS RECOMENDAÇÕES... 8 REFERÊNCIAS... 8 ANEXOS... 9

5 5 1 INTRODUÇÃO 1.1 Questão clínica Pacientes submetidos a cirurgia neurológica com necessidade de reconstrução da dura-máter apresentam melhores resultados, com baixas taxas de infecção, fístulas e aderências, quando utilizado o patch de pericárdio bovino comparado com outros tipos de substitutos? 1.2 Aspectos epidemiológicos e clínicos: A dura-máter é a mais externa, resistente e espessa das três meninges existentes. É ricamente vascularizada e inervada por terminações sensoriais. A dura-máter oferece isolamento, suporte mecânico e contenção do líquido cérebro-espinhal. O córtex cerebral não protegido pela dura-máter forma adesões fibróticas nos locais de ruptura da dura-máter, predispondo, por exemplo, ao surgimento de crises convulsivas. Alguns pacientes com malformação de Chiari, hidromielia, mielopatia cervical e craniectomia descompressiva por acidente vascular cerebral (AVC) podem requerer expansão plástica da dura-máter com materiais biológicos ou sintéticos. Um substituto ideal de dura-máter deve exibir propriedades mecânicas como: - flexibilidade, - resistência, - permitir um fechamento hermético para prevenir fístulas liquóricas, - ter baixa antigenicidade e toxicidade tecidual, - estar livre de risco de potenciais infecções, - ser de fácil manejo e - estar disponível quando necessário Descrição do produto e alternativas terapêuticas O patch de pericárdio bovino é fragmento ou placa confeccionada a partir da membrana de pericárdio bovino. Inicialmente usado como enxerto cardio-vascular, mostrou-se de grande utilidade em outros tipos de cirurgia, como, por exemplo, na substituição da dura-máter.

6 6 Existem outros tipos de substitutos de dura-máter, biológicos (fáscia lata, ou pericárdio bovino liofilizado - Surgidry ) e biossintéticos (dacron,polivinil). Novos materiais biossintéticos como Vicryl, polidioxanone (PDS), celulose biossintética, e o politetrafluoroetilene têm sido introduzidos no reparo da dura-máter nos últimos anos. Anexo 1: Registro na Anvisa 2 MÉTODO 2.1 Base de dados e estratégia de busca Inicialmente foi conduzida busca de avaliações e recomendações referentes à oclusão do forame oval patente, na prevenção secundária de eventos cerebrais isquêmicos, elaborados por entidades internacionais reconhecidas: CADTH - Canadian Agency for Drugs abd Technologies in Health INAHTA International Network of Agencies for Health Technology Assessment NICE : National Institute for Health and Clinical Excelence Posteriormente procedeu-se a busca no Medline, via PubMed. O quadro abaixo mostra o resultado das buscas.

7 7 Bases Termos Resultados Estudos Selecionados BIREME LILACS Biblioteca Cochrane MEDLINE (via PubMed) Referências relacionadas Agências de Tecnologias Patch cattle AND Dura Mater Dura Mater/surgery"[Mesh] AND substitutes Duraplasty OR dural graft matrix OR dural sustitute OR dura mater transplantation OR synthetic dural substitutes AND bovine pericardium NOT processed lyophilized Limits: Humans Patch cattle and Dura Mater Não encontrado RESULTADOS Apresentação dos resultados dos estudos selecionados: Estudos Tipo de Estudo População Desfechos Resultados Filippi et al. 2, 2001 Série de casos. Foram avaliados 32 pacientes submetidos a cirurgia cerebral (tumores de fossa posterior, tumores supra-tentoriais, hematoma subdural agudo e cisto de aracnóide temporal) ou medular ( malformação de Chiari, mieloceles lombosacras), no período de 1999 a Avaliação clínica Trinta e um pacientes tiveram excelente resultado clínico, sem complicações. Um paciente idoso com diagnóstico de Hematoma Subdural Agudo, Diabetes e Insuficiência Coronariana Crônica, faleceu de causa cardiovascular. Comentários do autor: O estudo é uma análise retrospectiva de série de casos, com amostra pequena e sem acompanhamento em longo prazo.

8 8 Anson.3, 1996 Estudos Tipo de Estudo População Série de casos. Análise retrospectiva de 35 pacientes submetidos a cirurgia cerebral (meningioma, tumores de fossa pasterior, trauma e metástases) ou cérebromedular (malformação de Chiari) em que foi utilizando pericárdio bovino para reconstituir a duramáter. Desfechos Avaliação clínica Resultados Em 32 pacientes os resultados foram considerados excelentes ou bons, em 2 casos os resultados foram considerados adequados. O resultado foi considerado ruim em uma paciente que já tinha mau prognóstico antes da cirurgia. Dois pacientes tiveram infecção da ferida operatória e dois tiveram fístula, sendo que nenhuma das complicações foi relacionada ao uso do patch bovino. Comentários do autor: O estudo avalia retrospectivamente grupo pequeno de pacientes que utilizou o patch bovino. Não há informações de como estes pacientes foram selecionados para o estudo, se todos os casos foram operados pelos mesmos cirurgiões, não há relato seguimento, não informa quem avaliou os resultados e nem quais foram os dados utilizados para classificar os resultados. 4 RECOMENDAÇÕES O patch de pericárdio bovino é amplamente utilizado em cirurgias cardiovasculares, e mostrou-se útil como substituto da dura-máter, apesar da sua utilização não ter sido embasada em estudos clínicos consistentes. Após ampla pesquisa bibliográfica, foram encontrados apenas relatos e séries de casos que avaliaram o uso do patch bovino como substituto da dura-máter. Embora estes trabalhos mostrem um resultado favorável ao uso do patch bovino, a evidência encontrada é frágil para afirmarmos que este seria o melhor material a ser utilizado para esta finalidade. REFERÊNCIAS 1. Berjano R, Vinas FC, Dujony M. A review of dural substitutes used in neurosurgery. Crit Rev Neurosurg 1999;9(4): Filippi R, Schwarz M, Voth D, Reisch R, Grunert P, Perneczky A. Bovine pericardium for duraplasty: clinical results in 32 patients. Neurosurg Rev 2001;24(2-3): Anson JA, Marchand EP. Bovine pericardium for duaral grafts: clinical results in 35 patients. Neurosurgery 1996;39(4):

9 9 ANEXO 1 Registro na Anvisa Nome da Empresa: BRAILE BIOMEDICA IND COM E REPRESENTACOES S/A CNPJ: / Autorização: Produto: PATCH DE PERICARDIO BOVINO Registro: Processo: / Origem do Produto FABRICANTE : BRAILE BIOMEDICA IND COM E REPRESENTACOES S/A - BRASIL Vencimento do Registro: 24/02/2010 Este tem indicação para substituição da duramáter Nome da Empresa: ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. CNPJ: / Autorização: Produto: ENXERTO DE PERICARDIO BOVINO Registro: Processo: /99-44 Origem do Produto FABRICANTE : ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. - BRASIL Vencimento do Registro: 11/8/2009 Nome da Empresa: BIOCARDIO INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES E CORRELATOS LTDA CNPJ: / Autorização: Produto: MEMBRANA DE PERICARDIO BOVINO Registro: Processo: /00-11 Origem do Produto BIOCARDIO - BRASIL Vencimento do Registro: 8/2/2011

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