Eduardo Keller Saadi, MD, PhD Prof. Cirurgia Cardiovascular/UFGRS- HCPA Chefe do Serviço de Cirurgia CV- Hospital Mãe de Deus

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1 Eduardo Keller Saadi, MD, PhD Prof. Cirurgia Cardiovascular/UFGRS- HCPA Chefe do Serviço de Cirurgia CV- Hospital Mãe de Deus

2 Conflito de interesses Clínico Cirurgião Cardiovascular Político Ex-Presidente da SGCCV Vice Presidente DECEM(SBCCV) Presidente eleito do DECEM( ) Comercial Sem ações

3 Paciente Diabé,co Aterosclerose Mais precoce Mais agressiva Mais difusa Macro e microangiopaja

4 Diabetes e hemoglobina glicada desfechos Stra8on IM, Adler AI, Neil HA, et al. Associa,on of glycaemia with macrovascular and microvascular complica,ons of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospec,ve observa,onal study. BMJ. 2000;321(7258):

5 Como a hipoglicemia pode aumentar o risco cardiovascular

6 Medicina baseada em evidências para intervenção Pontos fortes Pontos fracos Ensaio Clínico Padrão ouro Sem viés Pequeno número de pacientes Pequena % de pctes selecionados População atípica Seguimento curto Muito cross-over Registros (Propensity Matched) Grande número de Pctes (muitos > ) Representam a prática clínica Mundo Real Fatores de confusão/ Viés

atípica Seguimento curto Muito cross-over Registros (Propensity Matched) Grande número de

7 Ensaios Clínicos pré SYNTAX/FREEDOM

8 Doença muljarterial: Meta- análise Mortalidade ICP X CRM Hoffman et al. JACC 2003

9 Registros pré SYNTAX/FREEDOM

10 HR para CRM= 0.8 (p<0.03) HR para CRM= 0.71 (p=0.003) o 9963 Pacientes com Stents farmacológicos vs 7437 CRM HR para CRM= 0.75 (p<0.001) HR para CRM= 0.71 (p<0.001)

11 Seis vezes mais reintervenção nos stents com droga do que em CRM Hannan, Edward L.; Wu, Chuntao; Walford, Gary et al. Drug- EluJng Stents vs. Coronary- Artery Bypass GraRing in MulJvessel Coronary Disease NEJM Volume 358(4), 24 January 2008, pp

12 THE SYNTAX TRIAL O ensaio clínico( trial) mais importante de todos de ICP vs CRM o Desenhado para avaliar resultados em 5 anos morte e MACCE o Trial All comer (vs população altamente selecionada em todos os trials prévios) o Registros paralelos - 35% dos pacientes direto para CRM

MACCE o Trial All comer (vs população altamente selecionada em todos

13 SYNTAX Trial Design 62 EU Sites + 23 US Sites Heart All Pts Team with (surgeon de novo & 3VD interventionalist) Total enrollment and/or LM disease (N=4,337) N=3075 Amenable for both Amenable for only one treatment options " Treatment preference (9.4%) treatment approach Randomized Arms StraJficaJon: StraJficaJon: LM and Diabetes " Referring MD or pts. refused informed LM consent and Diabetes (7.0%) " Inclusion/exclusion (4.7%) " Withdrew before consent (4.3%) N=1800 " Other (1.8%) Two Registry Arms N=1275 Randomized Arms Two Registry Arms " Medical treatment (1.2%) CABG n=1800 TAXUS * CABG PCI vs 2500 N=897 n=897 n=903 N=903 n=1077 N=1077 N= w/ f/u n=198 follow up Non LM DM vs 3VD DM NonDM 71% LM enrolled 5yr f/u no f/u (N=3,075) n=649 n=428 3VD DM 66.3% 28.5% 33.7% 71.5% 28.2% 65.4% 71.8% 34.6% all captured w/ * TAXUS Express Sponsored by Boston

0%) " Inclusion/exclusion (4.7%) " Withdrew before consent (4.3%) N=1800 " Other (1.8%) Two Registry Arms N=1275 Randomized Arms Two Registry Arms " Medical treatment (1.

16 EJCTS 2013 DM=452 CABG=221 PCI=231 MACCE % <0.001 All cause death/stroke/mi % All death % Cardiac death % Stroke % MI % Repeat Revascularization % <0.001 Repeat PCI % <0.001 Repeat CABG % Graft Occlusion/stent thrombosis %

06 Cardiac death % 6.5 13 0.03 Stroke % 4.7 3 0.34 MI % 5.4 9 0.

17 10 anos de seguimento: Resultados do BARI Randomized Trial The BARI Investigators* [J Am Coll Cardiol 2007;49:1600 6] o 1829 pacientes: (12% da população total) o 353 pacientes diabéticos: (19% de todos os pacientes do BARI) o DAC de baixa gravidade: 41% 3 vasos; 31% DA proximal; FE normal 12% 4 X Aumento em nova revasc. Nas ICPs (58% das ICPs necessitaram CRM) ITT análise: X-over reduziu a magnitude do benefício da sobrevida da CRM

pacientes do BARI) o DAC de baixa gravidade: 41% 3 vasos; 31% DA proximal; FE normal 12% 4 X Aumento em nova

18 Lancet 2009 o Total o 7812 pacientes o Mediana de seguimento 6 a o 65%: 1 ou 2 Vasos; Todos FE normal o HR CABG: 0.91: p= % 20% o 1233 pacientes com DM o HR for CABG vs ICP em DM 0.70; p=0.01 o O benefício da sobrevida da CRM aumenta com o tempo

12 30% 20% o 1233 pacientes com DM o HR for CABG vs ICP em DM

19 BARI 2D: [NEJM 2009] (i) Tto clínico otimizado vs revascularização (pré especificada ICP/CRM) (ii) Insulina vs hipoglicemiante oral 2368 patients ( ) PCI (1605) CABG (763) Age (sd) [% male] 62 (9); [68%] 63 (8); [76%] DM (years); [% insulin] 10(9); [31%] 11(8); [22%] Unstable; prior revasc 11% 29% 7%; 13% 3 vessel disease 20% 52% Significant LAD disease 10% 19% Ejection Fraction 57 (11) 57 (11) Medical PCI years Death 11.9% 12.8% 5 years MI 10.2% 11.3% 5 years Stroke 2.9% 2.9% 5 years Death,MI,Stroke 20.8% 23.4% Medical CABG % 14% 14.6% 7.4%* 2.6% 1.9% 29.9% 20.9%* em 5 anos 42% do grupo tto clínico necessitou revascularização (análise ITT) o DAC de baixa gravidade (SEM dados de registro:qual a % of de DM incluídos?) o ICP não teve benefício sobre Tto clínico mas CRM (pré especificado) teve o Alta incidência de revascularização subsequente no grupo tto clínico (42%)

(11) Medical PCI 807 798 5 years Death 11.9% 12.8% 5 years MI 10.2% 11.3% 5 years Stroke 2.9% 2.9% 5 years Death,MI,Stroke 20.8% 23.4% Medical CABG 385 378 16.9% 14% 14.6% 7.4%* 2.6% 1.9% 29.9% 20.

20 4.9% CRM vs BMS NEJM 2005 NY Registry 59,314 pacientes Δ=7.9% (5.4% morte) 4.4% ASCERT 189,793 pacientes NEJM % CRM vs DES ATS 2013 NY Registry 16,242 pacientes

4% ASCERT 189,793 pacientes NEJM 2012 6.

21 Death DEATH CARDIAC Cardiac DEATH Death Revisão sistemá,ca e meta- análise dos ensaios clínicos JAHA 2013 O Benefício da CRM aumenta com o tempo REVASC

22 JAHA 2013 CABG PCI 4 years follow-up numbers MACCE % ( ) < DEATH % ( ) 0.01 MI % ( ).23 STROKE % ( ) 0.01 REVASC % ( ) 0.05 O Benefício da CRM aumenta com o tempo

23 Routine clinical practice in DM: PCI vs CABG JACC risk matched DIABETICS: PCI 5 yr mortality x 2 4 Javaid et al. [Circ 2007] 1680 patients DES vs CABG 1 year follow up Nos Mortality 1080 MACCE

24 189,793 PPM patients from ACC (PCI) and STS (CABG) databases: NEJM 2012 AGE </>75 Gender BMI Race DM Lung fn PVD Prior MI Renal fn EF Overall Risk Severity CAD OVERALL

25 105,156 patients AIM 2013

26 FREEDOM Trial

30 FREEDOM Trial

31 Resumo e Conclusões o Evidência consistente de RCTs, Meta-análise e "Propensity Matched Registries que a CRM, em comparação com a ICP, em 5 anos: ü Resulta em maior sobrevida(>5%) ü Reduz o risco de IAM (por, pelo menos, 50%) ü Reduz o risco de nova revascularização (por, pelo menos, 50%) PARA PACIENTES COM DIABETES QUE REQUEREM REVASCULARIZAÇÃO A CRM DEVE SER A PRIMEIRA ESCOLHA

32 Cardiopa,a Isquêmica em DM Tratamento Individualizar o controle metabólico Evitar as hipoglicemias graves Focar no tratamento do excesso de peso e não apenas na hiperglicemia Medicamentos an,- hiperglicemiantes com efeito neutro ou com perda de peso podem ser mais vantajosos

34 ESC - EACTS Guidelines on Myocardial RevascularisaJon 2010 European Heart Journal (2010) 31, European Journal of CardioThoracic Surgery 38, S1 (2010) S1- S52

35 Cardiologista Intervencionista e Cirurgião Cardiovascular

36 Muito Obrigado!

37 Ao invés de matar um leão por dia é melhor domar uma leoa Muito Obrigado!

38 Appropriateness of Percutaneous Coronary Intervention Chan, PS et al JAMA 2011;306:53-61 APROPRIADAS INCERTAS INAPROPRIADAS AGUDAS 98,6% 0,3% 1,1% (71%) NÃO AGUDAS 50,4% 38% 11,6% (29%) 1091 hospitais nos EUA AngioplasJas entre e Aproximadamente ATC/ano são realizadas nos EUA, ao custo de > 12 bi U$. Baseado no NCDR (NaJonal Cardiovascular Data Registry) Cath PCI Registry.

41 1. Evidência de Trials of ICP vs CRM (Pré-SYNTAX) Hlatky [Lancet 2009] Studies 10 RCT CABG vs PCI Patients 7812 Median Follow-up 6 years HR for death with CABG 0.91 (p=0.12) HR for death with PCI - Death/Repeat Revasc 10% vs 25% (p=0.001) HR Death CABG in Diabetics 0.7 (p=0.014) HR Death CABG >65 yrs 0.82 (p=0.002) Jeremias [Am J Med 2009] 28 RCT CABG or PCI vs OMT years 0.62 ( ) 0.82 ( ) - - -

42 Resultados do SYNTAX (4/5 anos): Doença de 3 vasos PCI CABG nos Death (-4.6%).01 Cardiac Death (-4.1%).004 MI (-5.7%) <.001 CVA (+0.6%).53 D+C+M (-6%).009 Revasc (-12.6%) <.001 Consistente com os dados dos registros Taxa similar deavc na ICP/CRM-4 anos Low <23 Int High >32 nos death CVA MI D+C+M Revasc nos death CVA MI D+C+M Revasc nos death CVA MI D+C+M Revasc

47 ICP ou CRM em lesão de 3 vasos que requer revascularização Número de coronárias doentes 1 ou 2 vasos 3 vasos DA proximal Syntax score 22 Syntax score > 22 Não Sim Alto risco cirúrgico Discussão pelo "Heart Team" Sim Não ICP* CRM *CRM se ICP não for tecnicamente possível

48 Trials pré SYNTAX/FREEDOM Os pacientes eram de baixo risco(os que se beneficiariam da CRM foram excluídos)

49 Limitação dos trials: PTCA vs CABG Viés de seleção: pouca validade externa Trial N Pop (%) Stent 3VD (%) EF >.50 DM (%) RITA ERACI GABI EAST CABRI MASS BARI TOULOSE ERACI II AWESOME MASS II ARTS * SoS 988 5* SUMMARY % 5/13 35% Ann Thorac Surg 2006;82:

50 Meta-análise de 13 trials de CRM X ICP Mesmo nestes pacientes de baixo risco a CRM resultou em: *Pequena vantagem em termos de sobrevida(p=0,02. NNT=53) e *Redução importante da necessidade de nova intervenção(p<0,001. NNT=3)

51 CRM mostrou maior sobrevida sobre ICP na prática clínica Mundo real Author Year Patients DM Stents F-Up CABG vs PCI Weintraub NEJM % DES 4yrs 4.4% survival CABG Wu ATS BMS 8yrs 7% survival CABG Hannan NEJM ,400p - DES 1.5 yrs HR 0.8 (p=0.03) Bair CIRC ,369 - DES 5 yrs HR 0.85 (p<0.001) Javaid CIRC ,680 - DES 1 yr 97% vs 89% Hannan NEJM ,314p - BMS 3 yrs mortality 5% Malenka CIRC ,493 - BMS 7 yrs HR 0.6 (p <0.01) BARI JACC yrs 58% vs 46% Javaid CIRC DES 1 yr 3% vs 12-18% Niles JACC , yrs HR SUMMARY 300,004 <10 yr mortality o Em (> ) pacientes do MUNDO REAL com 3 Vasos de 3-5 anos CRM aumentou a sobrevida ABSOLUTA em cerca de 5% vs ICP CRM diminuiu as reintervenções ABSOLUTAS em 5 VEZES vs ICP ALERTA IMPORTANTE PARA O SYNTAX TRIAL!!

52 SYNTAX RCT Results (5/5 Years): 3 Vessel Disease PCI CABG nos Death (-5.4%).006 Cardiac Death (-5.2%).001 MI (-7.3%) <.001 CVA (+0.6%).66 D+C+M (-8%) <.001 Revasc (-12.8%) <.001 Consistente com os dados dos registros Taxa similar de AVC na ICP/CRM Low <23 Int High >32 nos death CVA MI D+C+M Revasc nos death CVA MI D+C+M Revasc nos death CVA MI D+C+M Revasc <

53 SYNTAX RCT Results (5/5 Years): Left Main: n=705 PCI CABG nos p Death (+1.8%) *.53 Cardiac Death (-1.4%).46 MI (-3.4%).10 CVA (+2.8%) *.03 D+C+M (+1.8%).57 Revasc (-11.2%) <0.01 * = diferente do SYNTAX 3VD EXCEL TRIAL (Abbott Vascular) 2600 pacientes RCT: ICP vs CRM Só com SYNTAX Score <33 * 3600 pts no total com os registros Começou em Set 2010 Low <23 Intd High >32 nos death CVA MI D+C+M Revasc nos death CVA MI D+C+M Revasc nos death CVA MI D+C+M Revasc <.001

54 Joint ESC/EACTS Guidelines for Myocardial Revascularization 2010 Table 9. IndicaJons for CABG versus PCI in stable pajents with lesions suitable for both procedures and low predicted surgical mortality 79% 65% In the most severe patterns of CAD, CABG appears to offer a survival advantage as well as a marked reduction in the need for repeat revascularisation.

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