FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. CLAVAMOX SR 1000/62,5 mg comprimidos de libertação modificada Amoxicilina/Ácido clavulânico

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CLAVAMOX SR 1000/62,5 mg comprimidos de libertação modificada Amoxicilina/Ácido clavulânico APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é CLAVAMOX SR e para que é utilizado 2.Antes de tomar CLAVAMOX SR 3.Como tomar CLAVAMOX SR 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar CLAVAMOX SR 6.Outras informações 1.O QUE É CLAVAMOX SR E PARA QUE É UTILIZADO CLAVAMOX SR é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas. CLAVAMOX SR, é usado para o tratamento de curta duração de infecções bacterianas, que podem afectar o tracto respiratório, por ex.. pneumonia adquirida na comunidade, exacerbação aguda da bronquite crónica e sinusite aguda de origem bacteriana, tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae (incluindo S. pneumoniae resistentes à penicilina, ou SPRP), Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e Streptococcus pyogenes. * Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada. CLAVAMOX SR possui uma acção bactericida contra uma extensa gama de microrganismos, incluindo: - Aeróbios Gram-positivos: Staphylococcus aureus#*, Staphylococcus epidermidis#, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*, Streptococcus viridans*; - Anaeróbios Gram-positivos: Peptostreptococcus anaerobius; Peptostreptococcus magnus; Peptostreptococcus micros; - Aeróbios Gram-negativos: Haemophilus influenzae#*, Haemophilus parainfluenzae#*, Klebsiella pneumoniae#*, Moraxella catarrhalis#*;

2 - Anaeróbios Gram negativos: Bacteroides fragilis#, Eikenella corrodens#, Fusobacterium nucleatum#, Porphyromonas sp., Prevotella sp.. APROVADO EM #Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada. *Erradicação bacteriológica demonstrada em estudos clínicos. 2.ANTES DE TOMAR CLAVAMOX SR Não tome CLAVAMOX SR: - se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, Amoxicilina/Ácido clavulânico, a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas), ou a qualquer outro componente de CLAVAMOX SR. - se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou um antibiótico. CLAVAMOX SR não deve ser tomado por doentes com história prévia de icterícia (pele e/ou olhos amarelos) ou disfunção hepática. Não é recomendado CLAVAMOX SR em doentes com clearance da creatinina < 30 ml/min. Não deve tomar CLAVAMOX SR sem a indicação expressa do médico nesse sentido. Tome especial cuidado com CLAVAMOX SR: Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com CLAVAMOX SR, não prossiga o tratamento e procure de imediato assistência médica. CLAVAMOX SR não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar CLAVAMOX SR sem a indicação expressa do médico nesse sentido. CLAVAMOX SR destina-se a tratamento de curta duração; a sua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico. Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo. Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectro incluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração deste medicamento deverá consultar o médico. Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Augmentin SR do que deveria).

3 CLAVAMOX SR contém sódio pelo que deverão ser tomadas precauções em doentes com dieta restrita em sódio. Tomar CLAVAMOX SR com outros medicamentos: Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Clavamox SR. Certifique-se que o seu médico tem conhecimento se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente os seguintes medicamentos: alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ou outros, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica. Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula). Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivas adicionais. Em doentes diabéticos recomenda-se que quando for necessária a pesquisa de glucose na urina durante o tratamento com amoxicilina, se utilizem métodos enzimáticos glicose-oxidase uma vez que os métodos químicos têm frequentemente resultados falsopositivos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico. O CLAVAMOX SR é excretado no leite materno. Pelos riscos de sensibilização, a sua administração durante o aleitamento deve ser cuidadosamente ponderada. AUGMENTIN SR pode ser administrado durante o período de aleitamento. Com excepção do risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente. Condução de veículos e utilização de máquinas: CLAVAMOX SR não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas. 3.COMO TOMAR CLAVAMOX SR Tomar CLAVAMOX SR sempre de acordo com as indicações do médico. O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar os comprimidos de CLAVAMOX SR até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares (insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelo médico.

4 Um comprimidos de CLAVAMOX SR contém 62,5 mg de ácido clavulânico enquanto que Clavamox 250 mg ou 500 mg contêm, em qualquer das duas doses 125 mg de ácido clavulânico. Para além disto, o CLAVAMOX SR tem um tempo de acção mais prolongado comparado com qualquer das outras duas formas de 250 mg e 500 mg. Assim o Clavamox de 250 mg ou de 500 mg não pode ser usado para conseguir as mesmas doses que o Clavamox SR (por ex. dois comprimidos de Clavamox 500 mg, não equivale a um comprimido de CLAVAMOX SR). Adultos CLAVAMOX SR está indicado apenas em adultos ³ 16 anos de idade. Dose recomendada em Infecções do Tracto Respiratório: 2 comprimidos por toma, duas vezes dia durante 7 a 10 dias, dependendo da gravidade da infecção, incluindo: Pneumonia adquirida na comunidade durante 7 a 10 dias. Exacerbação aguda da bronquite crónica durante 7 dias. Sinusite aguda bacteriana durante 10 dias. 2 comprimidos duas vezes dia 2 comprimidos duas vezes dia 2 comprimidos duas vezes dia Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com bastante água. Não os deve mastigar. Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e, sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema. Se tomar mais CLAVAMOX SR do que deveria: É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de CLAVAMOX SR. CLAVAMOX SR pode ser removido da circulação por hemodiálise. Caso se tenha esquecido de tomar CLAVAMOX SR: No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de CLAVAMOX SR, tome-o logo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar CLAVAMOX SR:

5 Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar CLAVAMOX SR até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, CLAVAMOX SR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários de CLAVAMOX SR foram observados no decorrer dos ensaios clínicos com CLAVAMOX SR : diarreia (perda ou movimentação de líquidos intestinais). náuseas (sensação de enjoo). candidíase genital (infecção fúngica vaginal causada por Candida, associada a comichão, ardor e a um corrimento branco espesso). dor abdominal (estômago). Os seguintes efeitos secundários foram observados após o uso continuado durante vários anos de outros produtos CLAVAMOX. Estes efeitos são geralmente moderados e incluem vómitos (enjoos). Raramente, o CLAVAMOX pode estar associado a efeitos adversos mais graves, tais como: inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta, o que poderá causar dificuldades em engolir ou respirar. reacções alérgicas inesperadas, como erupção, comichão ou urticária na pele, inchaço na face, lábios, língua ou outra região do corpo, dispneia, respiração ruidosa ou com dificuldades). febre, dores nas articulações, erupções cutâneas, nódulos linfáticos inchados. reacções cutâneas, possivelmente na forma de borbulhas vermelhas que podem ser acompanhadas de comichão e podem assemelhar-se às erupções do sarampo. As borbulhas podem formar uma bolha ou aumentar de tamanho formando uma marca vermelha com o centro pálido. A pele/borbulha/bolha podem sangrar, escamar ou perder a camada superficial. Estes sintomas podem ser acompanhados de febre. doença renal problemas em urinar, possivelmente com dor e sangramento. diarreia líquida e grave, que pode ser sanguinolenta e acompanhada de espasmos abdominais. um aumento moderado dos níveis de enzimas hepáticas o que pode significar que poderá ter doença hepática. Esta pode ser identificada por náuseas, vómitos, perda de apetite, indisposição geral, febre, comichão, pele e olhos amarelos, e urina com coloração escura. Estes efeitos foram observados particularmente nos doentes idosos e do sexo masculino que tomaram CLAVAMOX durante longos períodos. Estes efeitos podem não ser visíveis até terem decorrido várias semanas após o fim do tratamento e são geralmente reversíveis, no entanto podem ser graves e em circunstâncias extremas podem muito raramente resultar em morte.

6 Falência de leucócitos o que pode resultar em infecções frequentes tais como febre, arrepios graves, garganta dolorosa ou úlceras na boca. Contagem plaquetária reduzida que pode resultar em hemorragia ou hematoma mais facilmente do que o normal. Destruição de hematócitos o que pode resultar em cansaço, dores de cabeça, dispneia durante o exercício, tonturas, palidez e pele e/ou olhos amarelos. Convulsões (ataques ou crises). Muito raramente, Clavamox ES poderá estar associado a uma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa. Se sentir algum destes efeitos, deve parar de tomar CLAVAMOX SR e consultar um médico imediatamente. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR DE CLAVAMOX SR Não conservar acima de 25ºC. Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize CLAVAMOX SR após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de CLAVAMOX SR As substâncias activas são: amoxicilina sob a forma trihidratada (562,5 mg), amoxicilina sob a forma sódica (437,5 mg) e àcido clavulânico, sob a forma de clavulanato de potássio (62,5 mg). Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, goma xantana, ácido cítrico anidro. Revestimento do comprimido (opadry YS ): hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 3350, Polietilenoglicol Qual o aspecto de CLAVAMOX SR e conteúdo da embalagem CLAVAMOX SR é acondicionado em blisters de PVC/alumínio, em embalagens de 28 e 40 comprimidos de libertação modificada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

7 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios BIAL- Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado Data da aprovação do folheto: