FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ácido Fólico Actavis 5 mg comprimidos. ácido fólico anidro Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ácido Fólico Actavis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ácido Fólico Actavis 3. Como tomar Ácido Fólico Actavis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ácido Fólico Actavis 6. Outras informações 1. O QUE É ÁCIDO FÓLICO ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO O ácido fólico pertence a um grupo de medicamentos chamados de Vitamina B. O Ácido Fólico Actavis pode ser utilizado para: Tratamento de: - anemias, incluindo as causadas por uma dieta pobre, por má absorção dos alimentos tais como a doença celíaca, deficiências em Vitamina B 12, deficiências em ácido fólico, na infância ou gravidez. Prevenção de: - deficiência em ácido fólico em doentes a tomar medicamentos para a epilepsia - defeitos no tubo neural do feto (tais como espinha bífida), para mulheres que planeiam engravidar e que estejam em risco de ter uma criança afectada. 2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO FÓLICO ACTAVIS Não tome Ácido Fólico Actavis - se alguma vez teve uma reacção alérgica ao Ácido Fólico Actavis ou a qualquer outro componente de Ácido Fólico Actavis (ver secção 6). Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.

2 - se lhe foi diagnosticado uma deficiência em Vitamina B 12 ou uma anemia de causa desconhecida. Tome especial cuidado com Ácido Fólico Actavis - se tem uma doença maligna ou um tumor. Ao tomar Ácido Fólico Actavis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os seguintes medicamentos devem ser utilizados com precaução quando estiver a tomar Ácido Fólico Actavis: - medicamentos para tratar crises epilépticas tais como a fenitoína, fenobarbital e primidona - cloranfenicol e co-trimoxazol utilizados para tratar infecções - sulfassalazina utilizada para tratar colites ulcerosas, doença de Crohn e artrite reumatóide. Gravidez e aleitamento Se está grávida ou planeia engravidar ou está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Fólico Actavis Ácido Fólico Actavis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR ÁCIDO FÓLICO ACTAVIS Tomar Ácido Fólico Actavis sempre de acordo com as indicações do médico.. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Por via oral: - Engula o comprimido inteiro, com água, sempre à mesma hora cada dia. - Tome estes comprimidos pelo tempo que o médico lhe indicar. A dose habitual é: Adultos (incluindo idosos): Para tratar a anemia provocada por deficiência em ácido fólico e para prevenir a deficiência em ácido fólico provocada por alguns medicamentos: 5 mg ao dia por 4 meses, a dose pode aumentar até aos 15 mg ao dia. Para prevenir defeitos no tubo neural dos fetos em mulheres que planeiam engravidar e são conhecidas por ser de risco:

3 5 mg ao dia com início pelo menos 3 meses antes da concepção e manutenção durante os três primeiros meses da gravidez. Para tratar deficiências em ácido fólico estabelecida na gravidez: 5 mg ao dia até ao nascimento. Crianças Ácido Fólico Actavis não deve ser utilizado em crianças menores que 6 anos de idade, dado que os comprimidos nesta dosagem não são apropriados para crianças menores que 6 anos de idade. Para tratar anemia causada por deficiência em ácido fólico: Crianças e adolescentes: 6 18 anos de idade: 5 mg diários por 4 meses, a manutenção são 5 mg cada 1 7 dias. Para tratar anemia ou disfunções na absorção: Crianças dos 6 12 anos de idade: 5 mg uma vez ao dia. Crianças e adolescentes anos de idade: 5 10 mg uma vez ao dia. Se tomar mais Ácido Fólico Actavis do que deveria Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, ou pensa que uma criança os possa ter engolido, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo. Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Fólico Actavis Se se esqueceu de tomar o seu comprimido, tome-o assim que se lembrar, a não ser que esteja quase na hora de tomar a dose seguinte. Nunca tome duas doses juntas. Tome a dose seguinte na altura correcta. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos o Ácido Fólico Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários foram notificados e são raros (podem afectar 1 a 10 utilizadoras em 10000): Uma reacção alérgica: erupção cutânea, inchaço na face, lábios, língua e garganta, ou dificuldade em respirar ou engolir. Estes são efeitos adversos muito graves. Pode necessitar de cuidados médicos ou hospitalização. Se isto acontecer, pare de tomar Ácido Fólico Actavis e informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo.

4 Problemas de estômago: náuseas, perda de apetite, sensação de barriga cheia e gases. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ÁCIDO FÓLICO ACTAVIS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ácido Fólico Actavis após o prazo de validade que está impresso na cartonagem e blister após Val e EXP respectivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ácido Fólico Actavis - A substância activa é o ácido fólico anidro a 5 mg. - Os outros componentes são: amido de milho, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio Qual o aspecto de Ácido Fólico Actavis e conteúdo da embalagem Comprimido. Comprimidos amarelos, circulares, biconvexos sem revestimento, com 5,5 mm de diâmetro, com as letras identificadoras FO num dos lados. Tamanho das embalagens: Blister: 20, 30, 40, 60 e 100 comprimidos Recipiente para comprimidos: 20, 30, 60, 100, 250, 500 e 1000 comprimidos É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

5 Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi, IS-220 Hafnarfjordur Iceland Fabricante Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS, Reino Unido Balkanpharma Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str Dupnitsa Bulgaria Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Islândia Austria Bulgaria Dinamraca Grécia Holanda Portugal Suécia Folinsyre Actavis Folsäure Actavis 5 mg Tabletten Folic acid Actavis Folinsyre Actavis Folic Acid/Actavis Foliumzuur Actavis, 5 mg tabletten Ácido Fólico Actavis Folsyra Actavis Este folheto foi aprovado pela última vez em