FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Septolete Mel e Lima, 5 mg/ 1 mg, pastilhas Benzocaína/cloreto de cetilpiridínio Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Septolete Mel e Lima com precaução para obter os devidos resultados. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu farmacêutico. Duplo efeito para dor de garganta Anti-séptico Neste folheto: 1. O que é Septolete Mel e Lima e para que é utilizado. 2. Antes de tomar Septolete Mel e Lima. 3. Como tomar Septolete Mel e Lima. 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Como conservar Septolete Mel e Lima. 6. Outras informações. 1. O QUE É SEPTOLETE MEL E LIMA E PARA QUE É UTILIZADO Septolete Mel e Lima actua como um analgésico local, contendo propriedades antimicrobiológicas. Contém o anti-séptico cloreto de cetilpiridínio, que destrói muitas bactérias e fungos, travando, até certa medida, o desenvolvimento viral. Septolete Mel e Lima desinfecta a boca e garganta, aliviando a dor e a sensação de desconforto associadas a inflamação da boca e garganta e, principalmente, prevenindo o desenvolvimento de inflamações bacterianas mais graves. Devido às boas propriedades humectantes e de redução da tensão superficial, o cloreto de cetilpiridínio também penetra nas partes da membrana mucosa da boca e garganta difíceis de alcançar, interrompendo o desenvolvimento bacteriano. A benzocaína é um anestésico local apropriado para o alívio da dor ao engolir, que acompanha frequentemente as infecções e inflamações da boca e garganta.

2 Septolete Mel e Lima é recomendado para o alívio sintomático da dor, sensação de queimadura e comichão na garganta: - em infecções ligeiras na boca e garganta (faringite, laringite), - na inflamação das gengivas e membrana mucosa da boca (estomatite, gengivite) e - na gripe e constipação. 2. ANTES DE TOMAR SEPTOLETE MEL E LIMA Não tome Septolete Mel e Lima - Se tem alergia (hipersensibilidade) à benzocaína, ao cloreto de cetilpiridínio ou a qualquer outro componente de Septolete Mel e Lima. Tome especial cuidado com Septolete Mel e Lima - Não se recomenda a utilização de Septolete Mel e Lima em crianças com idade inferior a 6 anos. - Se tiver feridas abertas na boca (por ex. após extracção de dentes, remoção cirúrgica das amígdalas, etc.) uma vez que o cloreto de cetilpiridínio retarda a cicatrização das feridas. - Se tiver uma infecção grave acompanhada de febre elevada, dor de cabeça e vómitos, consulte o seu médico, especialmente se os seus sintomas não melhorarem após 3 dias. - Se for diabético, deverá saber que cada pastilha contém 1 g de maltitol. Devido à lenta hidrólise e absorção no tracto gastrointestinal, o maltitol possui um efeito reduzido sobre o nível de açúcar no sangue. Não se recomenda a utilização de doses mais elevadas do que as que foram prescritas. Ao tomar Septolete Mel e Lima com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Septolete Mel e Lima não influencia os efeitos de outras substâncias. Ao tomar Septolete Mel e Lima com alimentos e bebidas Não tome Septolete Mel e Lima juntamente com leite, uma vez que o leite reduz a sua eficácia. Não tome Septolete Mel e Lima antes ou durante as refeições. Não coma ou beba durante, pelo menos, uma hora após tomar Septolete Mel e Lima. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez e aleitamento devido à falta de dados de segurança. Condução de veículos e utilização de máquinas

3 Septolete Mel e Lima não demonstrou afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Septolete Mel e Lima Septolete Mel e Lima contém maltitol e maltitol líquido. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Septolete Mel e Lima contém Vermelho allura AC (E129), que pode causar reacções alérgicas. Septolete Mel e Lima contém óleo de rícino, podendo causar distúrbios no estômago e diarreia. 3. COMO TOMAR SEPTOLETE MEL E LIMA Tomar sempre Septolete Mel e Lima de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos e crianças com idade superior a 12 anos Dissolver 1 pastilha na boca de 2 em 2 horas ou de 3 em 3 horas. A dose recomendada é até 8 pastilhas por dia. Crianças com idades compreendidas entre 6 e 12 anos Dissolver 1 pastilha na boca de 4 em 4 horas. A dose recomendada é até 4 pastilhas por dia. Não se recomenda a utilização de Septolete Mel e Lima em crianças com idade inferior a 6 anos de idade. Não tome Septolete Mel e Lima imediatamente antes ou durante as refeições. Não coma ou beba pelo menos uma hora após tomar o medicamento. Se tomar mais Septolete Mel e Lima do que deveria Dada a quantidade em substâncias activas presente em cada pastilha, o risco de sobredosagem é mínimo. A ingestão de um número maior de pastilhas poderá causar problemas gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos e diarreia. Neste caso, pare de tomar o medicamento, beba bastante água ou leite e fale com o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Septolete Mel e Lima Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

4 Como todos os medicamentos, Septolete Mel e Lima pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários são classificados nos seguintes grupos de acordo com a frequência: Muito frequentes Afecta mais de 1 doente em 10 Frequentes Afecta 1 a 10 doentes em 100 Pouco frequentes Afecta 1 a 10 doentes em Raros Afecta 1 a 10 doentes em Muito raros Afecta menos do que 1 doente em Desconhecidos Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis Raros - Problemas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos e diarreia. Pouco frequentes - Reacção de hipersensibilidade que se poderá manifestar como erupção cutânea, comichão, face inchada, dificuldade respiratória, vertigens e baixa pressão sanguínea. - A reacção de hipersensibilidade de dermatite de contacto ocorre em menos de 1% dos doentes. Se tiver hipersensibilidade à benzocaína (também conhecida pela designação química de éster ácido 4-aminobenzóico), existe a possibilidade de ter igualmente hipersensibilidade a outros anestésicos locais da mesma classe, por ex., procaína, tetracaína. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR SEPTOLETE MEL E LIMA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Septolete Mel e Lima após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES

5 Qual a composição de Septolete Mel e Lima - As substâncias activas são a benzocaína e o cloreto de cetilpiridínio. Cada pastilha contém 5 mg de benzocaína e 1 mg de cloreto de cetilpiridínio. - Os outros componentes são: aroma de lima, levomentol, manitol, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, maltitol, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinoleína (E104), caramelo (E150a), Vermelho-allura AC (E129), povidona K25, aroma de mel, óleo essencial de hortelã-pimenta, maltitol líquido, glicerol, óleo de rícino e Capol 600. Qual o aspecto de Septolete Mel e Lima e conteúdo da embalagem Septolete Mel e Lima são pastilhas amarelo-escuro, redondas, lisas e biconvexas. Septolete Mel e Lima encontra-se disponível em embalagens contendo 18 pastilhas. Cada embalagem contém 2 blisters com 9 pastilhas. Informação de dispensa ao público Medicamento não sujeito a receita médica, disponível em farmácias e lojas especializadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Krka Farmacêutica, Lda. Av. Portugal, 154-1º Estoril Portugal Fabricantes KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Eslovénia Este folheto foi aprovado pela última vez em