FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Beta-histina Labesfal 24 mg comprimidos Cloridrato de beta-histina

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Beta-histina Labesfal 24 mg comprimidos Cloridrato de beta-histina APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Beta-histina Labesfal 24 mg e para que é utilizado 2. Antes de tomar Beta-histina Labesfal 24 mg 3. Como tomar Beta-histina Labesfal 24 mg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Beta-histina Labesfal 24 mg 6. Outras informações 1. O que é Beta-histina Labesfal 24 mg e para que é utilizado Estudos têm demonstrado que o cloridrato de beta-histina melhora o sistema de equilíbrio. Também melhora o fluxo sanguíneo no ouvido interno o que pode levar a uma redução da pressão no ouvido interno. Beta-histina Labesfal 24 mg é utilizado para: Tratamento dos sintomas do síndroma de Menière que incluem: Tonturas com náuseas e vómitos. Zumbido nos ouvidos Perda de audição 2. Antes de tomar Beta-histina Labesfal 24 mg Não tome Beta-histina Labesfal 24 mg se: tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de beta-histina ou a qualquer outro componente de Beta-histina Labesfal 24 mg se sofre de um tipo de cancro da glândula adrenal, chamado Feocromocitoma se está grávida ou a amamentar (ver também "Gravidez e aleitamento") Tome especial cuidado com Beta-histina Labesfal 24 mg se sofre actualmente ou tiver sofrido anteriormente de uma úlcera gastrointestinal. sofre de uma doença pulmonar, acompanhada de falta de ar (asma brônquica). sofre de urticária, erupção da pele (exantema) ou febre dos fenos.

2 tem pressão arterial muito baixa. está a ser submetido a um tratamento simultâneo com medicamentos que tratam alergias (anti-histamínicos) (ver também "Tomar/ Utilizar com outros medicamentos"). Crianças e adolescentes com menos de 18 anos: Beta-histina Labesfal 24 mg não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, uma vez que não existe experiência nestes grupos etários. Ao tomar/ utilizar Beta-histina Labesfal 24 mg com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Com a toma concomitante de certos medicamentos para diminuir os sintomas associados com condições alérgicas (anti-histamínicos, especialmente antagonistas H1-) pode ocorrer um possível efeito enfraquecido relativo a ambos os ingredientes activos. Gravidez e Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou utilizar qualquer medicamento. Não tome Beta-histina Labesfal 24 mg se estiver grávida ou se estiver a amamentar. Isto deve-se à falta de experiência na utilização de cloridrato de betahistina em doentes grávidas ou a amamentar. Desta forma, por favor informe imediatamente o seu médico se planeia engravidar, se já estiver grávida ou se estiver a amamentar. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas Durante o tratamento com Beta-histina Labesfal 24 mg podem ocorrem efeitos secundários tais como o cansaço. Nestas circunstâncias, a capacidade de reacção pode estar reduzida, reduzindo assim a capacidade de conduzir e a capacidade de utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Beta-histina Labesfal 24 mg Este medicamento contém lactose. Por favor, informe o seu médico antes de tomar Beta-histina Labesfal 24 mg se sabe que é intolerante a determinados açúcares. 3. Como tomar Beta-histina Labesfal 24 mg Tomar Beta-histina Labesfal 24 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve sempre consultar o seu médico ou farmacêutico. Salvo disposição em contrário indicada pelo seu médico, a dose habitual é:

3 A dose inicial habitual é de 24 mg de cloridrato de beta-histina por dia. Se esta dose for insuficiente, o seu médico pode aumentar a dose diária até a um máximo de 48 mg de cloridrato de beta-histina. Adultos e doentes idosos Posologia mais baixa - dose diária de 24 mg de cloridrato de beta-histina. ½ comprimido duas vezes por dia (de manhã e à noite) Posologia mais alta - dose diária de 48 mg de cloridrato de beta-histina. 1 comprimido duas vezes por dia (de manhã e à noite) Método de administração Deve tomar os comprimidos com ou depois das refeições. Tome os comprimidos com algum líquido. Duração da administração Para garantir um resultado satisfatório, o tratamento deverá ser continuado durante diversos meses. Crianças e adolescentes com menos de 18 anos Beta-histina Labesfal 24 mg não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, uma vez que não houve experiência nestes grupos etários. Se tomar mais Beta-histina Labesfal 24 mg do que deveria Em caso de sobredosagem, pode ocorrer secura da boca, náuseas, vómitos, indigestão e movimentos debilitadas, vermelhidão da face, tonturas, batimentos cardíacos acelerados, acumulação de liquidos nos tecidos (edema), baixa pressão arterial, espasmos do tracto respiratório acompanhado de falta de ar. Podem ocorrem convulsões após a ingestão de doses muito elevadas. Se tiver tomado acidentalmente mais do que deveria do seu medicamento, fale com o seu médico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Caso se tenha esquecido de tomar Beta-histina Labesfal 24 mg Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar e continue com a próxima dose como habitualmente. Se parar de utilizar Beta-histina Labesfal 24 mg Não interrompa ou pare o tratamento com Beta-histina Labesfal 24 mg sem informar o seu médico! Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Beta-histina Labesfal 24 mg pode causar

4 efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. As seguintes categorias de frequência são usadas na avaliação dos efeitos secundários: muito frequentes mais de 1 em 10 pessoas tratadas frequentes menos de 1 em 10, mas não menos de 1 em 100 pessoas pouco menos de 1 em 100, mas não menos de 1 em pessoas raros menos de 1 em 1.000, mas não menos de 1 em pessoas tratadas muito raros menos de 1 em pessoas tratadas, não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) Doenças cardíacas Raros: batimento do coração Doenças do sistema nervoso Raros: dor de cabeça, sonolência (sono) Doenças respiratórias Raros: agravamento de asma brônquica existente Doenças gastrointestinais Raros: desconforto e dor de estômago, azia, vómitos, náuseas, ingestão, agravamento de uma úlcera gastrointestinal pré-existente Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros: erupção, urticária, comichão (prurido) Perturbações gerais Raros: Sensação de calor Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico 5. Como conservar Beta-histina Labesfal 24 mg Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Beta-histina Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados juntamente na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar

5 os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudam a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Beta-histina Labesfal 24 mg comprimidos A substância activa é o cloridrato de beta-histina. Cada comprimido contém 24 mg de cloridrato de beta-histina. Os outros componentes são: Povidona K 90, celulose microcristalina, lactose monohidratada, sílica coloidal anidra, crospovidona (Tipo A), ácido esteárico. Qual o aspecto de Beta-histina Labesfal 24 mg e conteúdo da embalagem Os comprimidos são de cor branca a quase branca, circulares, biconvexos, com uma ranhura numa das faces. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Beta-histina Labesfal 24 mg está disponível em embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos acondicionados em blister de Alu-PVC/PVDC. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Labesfal Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua D. Luís de Noronha, 4-7º Lisboa Portugal Fabricante Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1 and 2 D Schorndorf Alemanha Este folheto foi aprovado pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de Saúde Terapia para sobredosagem Não existe um antídoto específico. Para além das medidas gerais direccionadas para a eliminação de toxinas (lavagem gástrica, administração de carvão activado), o tratamento é sintomático.

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