RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 17

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Syncrostim 500 UI, liofilizado e solvente para solução injetável para bovinos e ovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Frasco de liofilizado contém: Substância ativa Gonadotropina sérica equina (ecg, antes conhecida por PMSG) UI Frasco de solvente contém: Álcool benzílico (E 1519)... 16,5 mg /ml Solução reconstituída para 1 dose de 2 ml contém: Substância ativa Gonadotropina sérica equina (ecg, antes conhecida por PMSG) UI Excipientes Álcool benzílico (E 1519)... 33,0 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para solução injetável. Liofilizado: liofilizado na forma de pó aglomerado em bolinhas de algodão. Solvente: solução límpida e incolor. Solução reconstituída: solução límpida incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos, ovinos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Em bovinos não-cíclicos (vacas e novilhas) e em ovelhas e cordeiras: Indução e sincronização do estro e ovulação. Para ser administrado em combinação com um progestagénio. 4.3 Contraindicações Ver secção Advertências especiais para cada espécie-alvo Especialmente em ovinos, a administração de ecg deve ser adaptada à raça (as doses devem ser inferiores em raças prolíficas) e à estação reprodutiva dos animais (as doses devem ser superiores quando a administração é realizada fora da estação reprodutiva). Página 2 de 17

3 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Em caso de choque anafilático, deve ser administrado tratamento sintomático (por exemplo, adrenalina ou corticosteroides). Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Tomar todas as precauções aquando da manipulação do medicamento veterinário para evitar a auto- -injeção acidental. Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostrelhe o folheto informativo. Lavar as mãos após manipulação do medicamento veterinário. Os estudos realizados em animais de laboratório exibiram efeitos teratogénicos após a administração de ecg. As mulheres grávidas, que pretendam engravidar ou cujo estado de gravidez seja desconhecido não devem manipular o medicamento veterinário. Os derrames acidentais na pele devem ser imediatamente lavados com água e sabão. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) A ecg é uma proteína exógena para as outras espécies que não os equinos. Portanto, pode provocar uma reação antigénio-anticorpo. Em casos muito raros, administrações repetidas de ecg podem provocar choque anafilático (ver secção 4.5). A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Muito rara (menos de 1 animal em animais, incluindo relatos isolados) 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Os estudos realizados em animais de laboratório exibiram efeitos teratogénicos após a administração de ecg. A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação. Não administrar durante a gestação. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Administração intramuscular: 500 UI de gonadotropina sérica equina (ecg) por animal numa única administração correspondente a 2 ml da solução reconstituída. Dissolver o liofilizado em 2 ml de solvente. Misturar até ficar completamente dissolvido para obter uma solução homogénea. A solução reconstituída deve ser administrada de imediato. O medicamento veterinário deve ser administrado aquando da remoção do dispositivo de progestagénio Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Página 3 de 17

4 A administração de doses doses superiores às recomendadas pode aumentar o risco de gémeos em bovinos e trigémeos em ovinos Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: zero dias Leite: zero dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: gonadotropinas, gonadotropina sérica Código ATCvet: QG03GA Propriedades farmacodinâmicas A gonadotropina sérica equina (ecg, antes designada PMSG) é uma grande glicoproteína secretada durante a gestação na égua, sendo a sua estrutura similar às hormonas gonadotropinas endógenas FSH e LH. A ecg exerce os seus efeitos nos recetores FSH e LH das células alvo distribuídas nas gónadas: em fêmeas, a ecg suporta a maturação folicular ovárica estimulando o crescimento e desenvolvimento dos folículos antrais. Em ovinos e fêmeas não-cíclicas da espécie bovina, a sua administração está recomendada após o tratamento para sincronização do estro com um progestagénio: a ecg melhora a maturação folicular e a taxa de ovulação e permite a sincronização da ovulação. 5.2 Propriedades farmacocinéticas No plasma, os níveis de ecg declinam bifasicamente com tempos de semivida terminal de horas e horas, conforme mensurado em ovinos (iv, im) e vacas (iv, im), respetivamente. A ecg é degradada principalmente no fígado e rins e é eliminada na urina. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Liofilizado: Manitol. Solvente: Álcool benzílico (E 1519). Cloreto de sódio. Água para injetáveis. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 30 meses. Solvente: prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 28 dias. Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: uso imediato. 6.4 Precauções especiais de conservação Liofilizado: proteger da luz. Página 4 de 17

5 Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Natureza do recipiente: Liofilizado: Frasco de vidro incolor tipo I fechado com uma rolha de clorobutilo e cápsula de alumínio. Solvente: Frasco de vidro incolor tipo II fechado com uma rolha de clorobutilo e cápsula de alumínio. Dimensão da embalagem: Caixa de cartão contendo 5 frascos de liofilizado e um frasco de 10 ml de solvente. Caixa de cartão contendo 10 frascos de liofilizado e dois frascos de 10 ml de solvente. Caixa de cartão contendo 25 frascos de liofilizado e um frasco de 50 ml de solvente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores Algés - PORTUGAL 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 290/01/10DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 15 de novembro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Dezembro de 2015 Página 5 de 17

6 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 17

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 17

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão contendo 5 frascos de liofilizado e um frasco de 10 ml de solvente Caixa de cartão contendo 10 frascos de liofilizado e dois frascos de 10 ml de solvente Caixa de cartão contendo 25 frascos de liofilizado e um frasco de 50 ml de solvente 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Syncrostim 500 UI, liofilizado e solvente para solução injetável para bovinos e ovinos Gonadotropina sérica equina (ecg) 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Frasco de liofilizado contém: ecg 500 UI Dose de 2 ml contém 500 UI ecg 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para solução injetável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Liofilizado 5 frascos - 10 ml de solvente (5 doses) Liofilizado 10 frascos 2x10 ml de solvente (10 doses) Liofilizado 25 frascos - 50 ml de solvente (25 doses) 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos, ovinos. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração intramuscular. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne, vísceras e leite: zero dias Página 8 de 17

9 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO As mulheres grávidas não devem manipular o medicamento veterinário. Antes de administrar ou de eliminar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP: Uma vez reconstituído, administrar de imediato. Prazo de validade após a primeira abertura do frasco de solvente: 28 dias. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Frasco de liofilizado: Proteger da luz e conservar no frigorífico. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Antes de administrar ou de eliminar, leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores Algés - Portugal 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 290/01/10DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Página 9 de 17

10 Lot. {número} Página 10 de 17

11 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo para frasco de liofilizado 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Syncrostim 500 UI ecg 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 dose de 500 UI de ecg 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO I.M. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA 6. NÚMERO DO LOTE Lot: 7. PRAZO DE VALIDADE EXP: 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário Página 11 de 17

12 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo para frasco de solvente 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Syncrostim 500 UI solvente 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 10 ml 50 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO I.M. Antes de administrar, leia o folheto informativo. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA 6. NÚMERO DO LOTE Lot: 7. PRAZO DE VALIDADE EXP: Uma vez aberto, administrar antes de: / / 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário Página 12 de 17

13 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 13 de 17

14 FOLHETO INFORMATIVO Syncrostim 500 UI, liofilizado e solvente para solução injetável para bovinos e ovinos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores Algés - Portugal Fabricante responsável pela libertação de lote: Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière Libourne França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Syncrostim 500 UI, liofilizado e solvente para solução injetável para bovinos e ovinos Gonadotropina sérica equina 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Frasco de liofilizado contém: Substância ativa Gonadotropina sérica equina (ecg, antes conhecida por PMSG) UI Frasco de solvente contém: Álcool benzílico (E 1519) ,5 mg /ml Solução reconstituída para 1 dose de 2 ml contém: Substância ativa Gonadotropina sérica equina (ecg, antes conhecida por PMSG) UI Excipientes Álcool benzílico (E 1519) ,0 mg 4. INDICAÇÕES Em bovinos não-cíclicos (vacas e novilhas) e em ovelhas e cordeiras: Indução e sincronização do estro e ovulação. Para ser administrado em combinação com um progestagénio. 5. CONTRAINDICAÇÕES Ver secção Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos. Página 14 de 17

15 6. REAÇÕES ADVERSAS A ecg é uma proteína exógena para as outras espécies que não os equinos. Portanto, pode provocar uma reação antigénio-anticorpo. Em casos muito raros, administrações repetidas de ecg podem provocar choque anafilático (ver secção Advertências Especiais). Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) - Muito rara (menos de 1 animal em animais, incluindo relatos isolados) 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos, ovinos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração intramuscular: 500 UI de gonadotropina sérica equina (ecg) por animal numa única administração correspondente a 2 ml da solução reconstituída. O medicamento veterinário deve ser administrado aquando da remoção do dispositivo de progestagénio. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Dissolver o liofilizado em 2 ml de solvente. Misturar até ficar completamente dissolvido para obter uma solução homogénea. A solução reconstituída deve ser administrada de imediato. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne, vísceras e leite: zero dias 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Liofilizado: proteger da luz. Prazo de validade após a primeira abertura do frasco de solvente: 28 dias. Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: administração imediata. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa de cartão e rótulo depois de EXP. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Página 15 de 17

16 Advertências especiais para cada espécie-alvo Especialmente em ovinos, a administração de ecg deve ser adaptada à raça (as doses devem ser inferiores em raças prolíficas) e à estação reprodutiva dos animais (as doses devem ser superiores quando a administração é realizada fora da estação reprodutiva). Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Tomar todas as precauções aquando da manipulação do medicamento veterinário para evitar a auto- -injeção acidental. Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostrelhe o folheto informativo. Lavar as mãos após manipulação do medicamento veterinário. Os estudos realizados em animais de laboratório exibiram efeitos teratogénicos após a administração de ecg. As mulheres grávidas, que pretendam engravidar ou cujo estado de gravidez seja desconhecido não devem manipular o medicamento veterinário. Os derrames acidentais na pele devem ser imediatamente lavados com água e sabão. Precauções especiais para utilização em animais Em caso de choque anafilático, deve ser administrado tratamento sintomático (por exemplo, adrenalina ou corticosteroides). Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Os estudos realizados em animais de laboratório exibiram efeitos teratogénicos após a administração de ecg. A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação. Não administrar durante a gestação. Interações Desconhecidas. Sobredosagem A administração de doses doses superiores às recomendadas pode aumentar o risco de gémeos em bovinos e trigémeos em ovinos. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Dezembro de OUTRAS INFORMAÇÕES Dimensão da embalagem: Caixa de cartão contendo 5 frascos de liofilizado e um frasco de 10 ml de solvente. Caixa de cartão contendo 10 frascos de liofilizado e dois frascos de 10 ml de solvente. Página 16 de 17

17 Caixa de cartão contendo 25 frascos de liofilizado e um frasco de 50 ml de solvente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Propriedades farmacodinâmicas A gonadotropina sérica equina (ecg, antes designada PMSG) é uma grande glicoproteína secretada durante a gestação na égua sendo a sua estrutura similar às hormonas gonadotropinas endógenas: FSH e LH. A ecg exerce os seus efeitos nos recetores FSH e LH das células alvo distribuídas nas gónadas: em fêmeas, a ecg suporta a maturação folicular ovárica estimulando o crescimento e desenvolvimento dos folículos antrais. Em ovinos e fêmeas não-cíclicas da espécie bovina, a sua administração está recomendada após o tratamento para sincronização do estro com um progestagénio: a ecg melhora a maturação folicular e taxa de ovulação e permite a sincronização da ovulação. Propriedades farmacocinéticas No plasma, os níveis de ecg declinam bifasicamente com tempos de semivida terminal de horas e horas, conforme mensurado em ovinos (iv, im) e vacas (iv, im), respetivamente. A ecg é degradada principalmente no fígado e rins e é eliminada na urina. Página 17 de 17

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