FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR APROVADO EM Nurofen 400 mg cápsulas moles Ibuprofeno Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é o Nurofen e para que é utilizado 2. Antes de tomar o Nurofen 3. Como tomar o Nurofen 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar o Nurofen 6. Outras informações 1. O que é o Nurofen e para que é utilizado O Nurofen é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e antiinflamatório não esteróide). O Nurofen é utilizado para o alívio sintomático da dor ligeira a moderada, tal como dor de cabeça, dor de costas, dor menstrual, dor de dentes, neuralgia, dor reumática e muscular, dor associada a artrites não graves e enxaqueca, sintomas que acompanham as constipações e gripes, dor de garganta e febre. 2. Antes de tomar o Nurofen Não tome o Nurofen nos seguintes casos: -se tiver hipersensibilidade (se for alérgico) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos seus outros componentes. -se tiver antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.

2 -se tiver úlcera péptica ou hemorragia activa ou antecedentes de úlcera péptica ou hemorragia recorrente. -se tiver antecedentes de broncoespasmo, asma, rinite ou urticária associada ao uso do ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. -se sofrer de insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave. -se estiver no terceiro trimestre de gravidez. Tome especial cuidado com o Nurofen se já teve alguma destas doenças ou outras situações: -se tem lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo. -se tem perturbações gastrointestinais e doenças inflamatórias do intestino crónicas (colite ulcerosa ou doença de Crohn). -se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca. -se tem insuficiência renal. -se tem disfunção hepática. -se sofrer de alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite), inchaço crónicos da membrana mucosa ou doenças respiratórias crónicas, haverá maior risco de reacções de hipersensibilidade. -medicamentos tais como o Nurofen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (3 a 5 dias). -se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. As pessoas idosas são mais susceptíveis aos efeitos secundários. Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas. A administração de Nurofen pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Nurofen. Este efeito é reversível quando o fármaco é descontinuado. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (exemplo: misoprostol, inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia tais como corticosteróides,

3 anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5). Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen o tratamento deve ser interrompido. Ao tomar o Nurofen com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os efeitos dos seguintes grupos de medicamentos e preparações podem ser influenciados pelo tratamento concomitante com o Nurofen: Potenciação dos efeitos até provocar um maior risco de efeitos secundários: Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos não-esteróides e glucocorticóides (medicamentos que contêm cortisona ou substâncias parecidas com a cortisona). Anticoagulantes (medicamentos para evitar a coagulação sangue). Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (medicamentos para tratar a depressão). Lítio (medicamento para tratar doenças psiquiátricas). Metotrexato (medicamento utilizado para tratar cancro ou certas doenças reumáticas). Diminuição dos Efeitos: Medicamentos para reduzir a pressão sanguínea (antihipertensores). Medicamentos diuréticos (desidratantes). Nos doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração simultânea com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista da angiotensina II (AAII) pode contribuir para a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em idosos. O que deve evitar quando estiver a tomar este medicamento? A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

4 Gravidez e Aleitamento: O Nurofen não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de gravidez a não ser que seja estritamente necessário. Se o Nurofen for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível. Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Nurofen. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico. A administração de Nurofen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez. O ibuprofeno e os seus metabolitos podem passar em concentrações muito reduzidas para o leite materno. Como não são conhecidos efeitos nocivos no bebé, não é necessário interromper o aleitamento nos tratamentos de curta duração e nas doses recomendadas para o tratamento da dor e febre. Antes de usar este medicamento consulte o seu médico caso suspeite estar grávida, se estiver grávida ou a amamentar. Condução de veículos e Utilização de Máquinas: Quando o Nurofen é utilizado na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não é afectada. Informações importantes sobre alguns componentes de Nurofen Este medicamento contém o corante vermelho de Ponceau 4R (E124) que pode causar reacções alérgicas. 3. Como tomar o Nurofen Tomar Nurofen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A não ser que o seu médico indique o contrário, as doses na seguinte tabela são aplicáveis: Idade Dose Inicial Dose Diária Total Dose Diária Máxima Crianças com 1 cápsula mais de 12 (400 mg de anos de idade ibuprofeno) Adultos 1 cápsula (400 mg de 3 cápsulas ( mg de ibuprofeno) 3 cápsulas cada 4 horas 3 cápsulas ( mg de 3 cápsulas (1200 mg de ibuprofeno) 3 cápsulas cada 4 horas 3 cápsulas (1200 mg de

5 ibuprofeno) ibuprofeno) 3 cápsulas cada 4 horas APROVADO EM ibuprofeno) 3 cápsulas cada 4 horas Se sofrer de insuficiência renal ou insuficiência hepática, informe o seu médico pois pode ser necessário ajustar a dosagem do medicamento. Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade sem indicação do médico. No caso de tomar a dose máxima, deverá esperar pelo menos 4 horas até tomar outra dose. O Nurofen deve ser administrado por via oral, de preferência após as refeições. As cápsulas devem ser ingeridas com água, sem mastigar. Os doentes com problemas de estômago devem utilizar o Nurofen com os alimentos. Os doentes com insuficiência renal ou hepática devem consultar o seu médico antes de utilizar o Nurofen. Deve ser administrada a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen são excessivamente fortes ou fracos. Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se se agravarem, deverá consultar o seu médico. Se o medicamento necessitar de ser utilizado durante mais de 10 dias, o doente deverá consultar o seu médico. Se tomar mais Nurofen do que deveria Se suspeitar que possa ter tomado uma sobredosagem de Nurofen notifique o seu médico imediatamente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, o Nurofen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

6 A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico. Tracto Gastrointestinal Pouco frequentes: -dor abdominal, dispepsia, dor abdominal e náusea. Raros: -diarreia, flatulência, prisão de ventre e vómitos. -úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia e perfuração. Sistema Nervoso Pouco frequentes: -dor de cabeça. Rins -pode ocorrer uma diminuição da excreção de ureia, edema e insuficiência renal aguda. Registaram-se casos de necrose papilar, especialmente em tratamentos longos, e aumento das concentrações séricas em ureia. Fígado -perturbações hepáticas, especialmente em tratamento de longa duração. Sangue -perturbações na hematopoiese (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras orais superficiais, sintomas de gripe, esgotamento grave, sangramento nasal e da pele. Pele

7 -podem ocorrer graves reacções dérmicas tais como eritema multiforme e necrose epidérmica. Sistema Imunológico -em doentes com perturbações auto-imunes existentes (lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) durante tratamento com ibuprofeno, foram observados casos de sintomas de meningite asséptica, tais como pescoço rígido, dor de cabeça, náusea, vómitos, febre ou desorientação. Reacções de Hipersensibilidade Pouco frequentes: -reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido. -reacções de hipersensibilidade graves. Os sintomas podem ser: tumefacção facial, da língua e da laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque grave (anafilaxia, engioedema ou choque grave). -Exacerbação da asma e broncoespasmo. As frequências são definidas da seguinte forma: Muito frequentes (> 1/10) Frequentes (> 1/100, < 10): Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100) Raros (> 1/10.000) Muito raros (< 1/10.000), incluindo casos isolados. Os medicamentos tais como Nurofen 400 cápsulas moles podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar o Nurofen Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Nurofen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a Válido até:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

8 Não utilize Nurofen se verificar alteração do seu aspecto. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Nurofen: -A substância activa é o ibuprofeno. Cada cápsula mole contém 400 mg de ibuprofeno. -Os outros componentes são: macrogol 600, solução a 50% de hidróxido de potássio, gelatina, sorbitol líquido anidrizado, água purificada, vermelho de Ponceau 4R (E124), lecitina, triglicéridos de cadeia média e Opacode NSP Qual o aspecto de Nurofen e conteúdo da embalagem: Cápsula mole transparente vermelha e oval com impressão identificativa. O Nurofen está disponível em embalagens de 10 e 20 cápsulas moles. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, 1 1º C/D Lisboa Portugal Fabricantes: Reckitt Benckiser Healthcare International Limited Thane Road NG90 2DB Nottingham Reino Unido Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbreisstrasse, 1 and 2 DE Schorndorf Alemanha Catalent U.K. Packaging Limited

9 Sedge Close - Headway - Great Oakley NN18 8HS Corby - Northamptonshire Reino Unido Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Portugal Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, 1 1º C/D Lisboa Tel: Este folheto foi aprovado pela última vez em