FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o Utilizador. Nurofen Complex 200 mg + 30 mg comprimidos revestidos Ibuprofeno + Cloridrato de pseudoefedrina

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1 FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o Utilizador APROVADO EM Nurofen Complex 200 mg + 30 mg comprimidos revestidos Ibuprofeno + Cloridrato de pseudoefedrina Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é o Nurofen Complex e para que é utilizado 2. Antes de utilizar o Nurofen Complex 3. Como utilizar o Nurofen Complex 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar o Nurofen Complex 6. Outras informações 1. O que é o Nurofen Complex e para que é utilizado O Nurofen Complex é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide) e cloridrato de pseudoefedrina (vasoconstrictor). O Nurofen Complex é utilizado para tratar as seguintes situações: Sintomas dos resfriados comuns e da gripe, acompanhados por sintomas congestivos, incluindo dores e moinhas, dores de cabeça, febre, odinofagia, rinorreia, obstrução nasal e dos seios perinasais. 2. Antes de tomar o Nurofen Complex Não deverá tomar o Nurofen Complex nos seguintes casos: - se tiver hipersensibilidade (se for alérgico) ao ibuprofeno, ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer outro componente de Nurofen Complex. - se tiver antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.

2 - se tiver úlcera péptica ou hemorragia activa ou antecedentes de úlcera péptica ou hemorragia recorrente. - se tiver antecedentes de broncoespasmo, rinite ou urticária associada ao uso do ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. - se sofrer de insuficiência cardíaca grave, taquicardia, hipertensão arterial e angina de peito - se sofrer de hipertiroidismo, diabetes, feocromocitoma, glaucoma de ângulo fechado ou hipertrofia da próstata. - se estiver no terceiro trimestre de gravidez. Tome especial cuidado com o Nurofen Complex se já teve alguma destas doenças ou outras situações: - se tem lúpus eritematoso sistémico, assim como em doentes com doença mista do tecido conjuntivo. - se tem antecedentes de perturbações gastrointestinais, doenças inflamatórias crónicas do intestino (colite ulcerosa ou doença de Crohn). - se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca. - se tem insuficiência renal. -se tem disfunção hepática. - se sofrer de alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite), inchaço crónicos da membrana mucosa ou doenças respiratórias crónicas, haverá maior risco de reacções de hipersensibilidade. - medicamentos tais como o Nurofen Complex podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (3 a 5 dias). - se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. As pessoas idosas são mais susceptíveis aos efeitos secundários. Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz mínima durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas. A administração de Nurofen Complex pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Nurofen Complex. Este efeito é reversível quando o fármaco é descontinuado.

3 Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (exemplo: misoprostol, inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5). Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen 400 mg o tratamento deve ser interrompido. Gravidez e Aleitamento: O Nurofen Complex não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de gravidez a não ser que seja estritamente necessário. Se o Nurofen Complex for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível. Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Nurofen Complex. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico. A administração de Nurofen Complex está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez. Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Nurofen Complex em mulheres a amamentar. Antes de usar este medicamento consulte o seu médico caso suspeite estar grávida, se estiver grávida ou a amamentar. Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas: Não são necessárias precauções especiais para tratamentos únicos ou de curta duração. Utilizar o Nurofen Complex com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os efeitos dos seguintes grupos de medicamentos e preparações podem ser influenciados pelo tratamento concomitante com o Nurofen Complex: Potenciação dos efeitos até provocar um maior risco de efeitos secundários:

4 - Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos não-esteróides e glucocorticóides (medicamentos que contêm cortisona ou substâncias parecidas com a cortisona). - Anticoagulantes (medicamentos para evitar a coagulação sangue). - Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (medicamentos para tratar a depressão). - Lítio (medicamento para tratar doenças psiquiátricas). - Metotrexato (medicamento utilizado para tratar cancro ou certas doenças reumáticas). - Descongestionantes. - Inibidores do apetite. Diminuição dos Efeitos: - Medicamentos para reduzir a pressão sanguínea (diuréticos r outros antihipertensores). Nos doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração simultânea com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista da angiotensina II (AAII) pode contribuir para a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em idosos. O efeito da pseudoefedrina pode ser diminuído pela guanetidina, reserpina ou metildopa e pode ser diminuído ou potenciado pelos antidepressivos tricíclicos. A pseudoefedrina pode também diminuir os efeitos da guanetidina e aumentar a possibilidade de arritmias nos doentes digitalizados, ou medicados com quinidina ou antidepressivos tricíclicos. Informações importantes sobre alguns componentes de Nurofen Complex Este medicamento contém o corante amarelo sunset FCF (E110) que pode causar reacções alérgicas. 3. Como utilizar o Nurofen Complex O Nurofen Complex deverá ser tomado de acordo com estas indicações. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é: A não ser que o seu médico indique o contrário, as doses na seguinte tabela são aplicáveis: Idade Dose Inicial Dose Diária Total Dose Diária Máxima

5 Crianças com 1-2 comprimidos 1-6 comprimidos 6 comprimidos mais de 12 anos de 1-2 comprimidos cada comprimidos cada idade 6 horas 4-6 horas Adultos 1-2 comprimidos 1-6 comprimidos 6 comprimidos 1-2 comprimidos cada comprimidos cada 6 horas 4-6 horas Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade sem indicação do médico. No caso de tomar a dose máxima, deverá esperar pelo menos 8 horas até tomar outra dose. O Nurofen Complex deve ser administrado por via oral, de preferência após as refeições. Os doentes com problemas de estômago devem utilizar o Nurofen Complex com os alimentos. Os doentes com insuficiência renal ou hepática devem consultar o seu médico antes de utilizar o Nurofen Complex. Deve ser administrada a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Nos doentes idosos não são necessárias modificações especiais na dosagem, excepto se existir insuficiência renal ou hepática. Nestes casos, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen Complex são excessivamente fortes ou fracos. Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se se agravarem, deverá consultar o seu médico. Se utilizar mais Nurofen Complex do que deveria: Os sintomas de sobredosagem incluem cefaleias, náuseas, vómitos, sede, ansiedade, nervosismo, irritabilidade, febre, taquicardia, dor precordial, suores, palpitações, insónias, pupilas dilatadas, visão enevoada, alucinações, fraqueza muscular, dificuldades na micção, tremores, convulsões, coma, depressão respiratória, hipertensão arterial e arritmias supraventriculares e ventriculares. No caso de tomar mais do que dose recomendada contacte o seu médico. Se suspeitar que possa ter tomado uma sobredosagem de Nurofen Complex notifique o seu médico imediatamente.

6 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, o Nurofen Complex pode provocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico. Os efeitos secundários potenciais resultam da manifestação dos efeitos indesejáveis de cada um dos seus componentes. Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados. Os efeitos indesejáveis mais frequentes associados à pseudoefedrina são a estimulação moderada do SNC em indivíduos susceptíveis com nervosismo, excitabilidade, zumbidos e insónias. Outros efeitos secundários também poderão surgir ao nível gastro-intestinal (como náuseas, diarreia, dores ou ardor no estômago, vómitos, obstipação, flatulência); perturbações vesiculares e hepáticas; perturbações do sistema nervoso central (como vertigens, dores de cabeça, nervosismo, depressão, insónia, confusão, sonolência, ansiedade, tremores e convulsões); perturbações ao nível da pele e anexos (como eritema, prurido e erupções cutâneas); perturbações visuais e auditivas; perturbações sanguíneas; perturbações hormonais e do metabolismo; perturbações cardiovasculares (como edema, retenção de líquidos, hipertensão e palpitações); perturbações respiratórias (como asma, broncoespasmo); perturbações do sistema urinário (como insuficiência renal); outras perturbações como rinite e febre. Os medicamentos tais como Nurofen Complex podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

7 5. Como conservar o Nurofen Complex? Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize o Nurofen Complex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a Válido até:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize o Nurofen Complex se verificar alteração do seu aspecto. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição do Nurofen Complex: - As substâncias activas são o ibuprofeno e o cloridrato de pseudoefedrina. Cada comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno e 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina. - Os outros componentes são fostato tricálcico, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, talco, Opaspray amarelo M-IF-6168 (que contém amarelo sunset FCF (E110), amarelo de quinoleína (E104), dioxido de titânio (E171), hipromelose, álcool desnaturado e água purificada) ou Mastercote amarelo FA0156 (que contém amarelo sunset FCF (E110), amarelo de quinoleína (E104), dioxido de titânio (E171), hipromelose, álcool desnaturado e água purificada), Opacode preto S HV (que contém shellac, álcool desnaturado, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), metilpolisiloxano e lecitina de soja). Qual o aspecto de Nurofen Complex e conteúdo da embalagem: Os comprimidos revestidos são de cor amarela, biconvexos, com inscrição com tinta de cor amarela ou preta. As embalagens contêm 12 e 24 comprimidos revestidos (podem não ser comercializadas todas as apresentações).

8 Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, n.º 1 1º C/D Lisboa Tel.: Fax: Fabricante Reckitt Benckiser Healthcare International Limited Thane Road NG90 2DB Nottingham Reino Unido Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Portugal Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, n.º 1 1º C/D Lisboa Tel.: Este folheto foi aprovado pela última vez em