FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR atral Dolovin 25 mg comprimidos revestidos Dolovin 100 mg supositórios Indometacina Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: O que é Dolovin e para que é utilizado Antes de utilizar Dolovin Como utilizar Dolovin Efeitos secundários possíveis Como conservar Dolovin Outras informações O QUE É DOLOVIN PARA QUE É UTILIZADO Dolovin é um anti-inflamatório não esteróide sistémico indicado no tratamento sintomático de situações clínicas que requerem um anti-inflamatório e/ou analgésico, tais como, artrite reumatóide moderada a severa, osteoartrite moderada a severa, espondilite anquilosante moderada a severa, artrite gotosa aguda e dor aguda no ombro (bursite, tendinite). ANTES DE UTILIZAR DOLOVIN Não utilize Dolovin: - se tem alergia (hipersensibilidade) à indometacina, a qualquer outro componente de Dolovin ou a outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE) - se apresenta história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE - se têm úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada) - se tem insuficiência cardíaca grave

2 A indometacina em supositórios está contra-indicada em pacientes com história de proctite ou hemorragia rectal recente. Tome especial cuidado com Dolovin: Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas. - Se tem lesões gastrointestinais activas ou história de lesões gastrointestinais a administração de Dolovin deve ser feita com precaução, devido ao risco acrescido de potenciais efeitos adversos gastrointestinais, devendo-se evitar a administração concomitante de Dolovin com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2. Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Os doentes devem informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anti-coagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Dolovin, o tratamento deve ser interrompido. Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença, inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. - Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados. Os medicamentos tais como Dolovin podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (AVC); o risco é maior com doses elevadas e em tratamentos prolongados. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (p.ex. se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

3 - Se é idoso, pois as reacções adversas, particularmente episódios psicóticos e efeitos gastrointestinais, ocorrem mais frequentemente neste grupo etário. - Se tem antecedentes de depressão ou outros distúrbios psiquiátricos, epilepsia ou síndroma parkinsónico, pois o fármaco pode agravar estas situações. - Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais (incluíndo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O tratamento com Dolovin deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade. - Não está estabelecida a segurança da indometacina em crianças com idade igual ou inferior a 14 anos. Utilizar Dolovin com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, tais como, outros AINE e lítio. Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): os AINE podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar indometacina em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então. Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina. Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

4 Utilizar Dolovin com alimentos e bebidas: O álcool pode intensificar o efeito de sonolência de Dolovin. Por esta razão, aconselha-se a não beber álcool, quando estiver a utilizar o medicamento. Gravidez e aleitamento: Não está estabelecida a segurança da indometacina durante a gravidez. A indometacina não deverá ser administrada durante o último trimestre da gravidez pois é susceptível de provocar kernicterus no primeiro período de vida extra-uterino por deslocação da bilirrubina dos seus pontos de fixação à albumina. A indometacina distribui-se ao leite. Devido aos potenciais efeitos adversos da indometacina na criança a amamentar, não se recomenda o uso do fármaco durante o período de lactação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Dependendo da susceptibilidade individual, este medicamento pode provocar sonolência, vertigens e alteração visual que afectam a capacidade de conduzir veículos ou a utilização de máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Dolovin: Os comprimidos revestidos de Dolovin contêm: - lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento. - tartrazina (E102), que pode causar reacções alérgicas. COMO UTILIZAR DOLOVIN Utilizar Dolovin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas. Posologia/Frequência da administração: 1 comprimido (25mg), 2 ou 3 vezes por dia ou 1 supositório, 1-2 vezes ao dia.

5 Doses diárias máximas recomendadas: 200mg por dia. Modo e/ou via de administração: Dolovin comprimidos revestidos para administração oral e Dolovin supositórios para administração rectal. Dolovin comprimidos revestidos deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições, a fim de reduzir eventuais perturbações gastrointestinais. Duração do tratamento: A duração do tratamento com Dolovin deve ser expressa pelo médico. Se utilizar mais Dolovin do que deveria: Os sintomas da sobredosagem com indometacina são confusão mental com desorientação, vertigens, convulsões, letargia, astenia, náuseas, vómitos, parestesias, cefaleias intensas e hemorragia gastrointestinal. Em caso de sobredosagem acidental procurar imediatamente o médico. Caso se tenha esquecido de utilizar Dolovin: Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Dolovin pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos gastrointestinais constituem os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Cefaleias, delírio, tonturas e sonolência podem aparecer durante o tratamento com indometacina.

6 Têm sido notificados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação ao tratamento com AINE; os medicamentos tais como Dolovin podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. Muito raramente têm sido referidas reacções bolbosas, incluindo síndroma de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Informe o seu médico caso desenvolva dor estomacal persistente, rash cutâneo, edema e alteração da visão durante o tratamento com indometacina. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. COMO CONSERVAR DOLOVIN Dolovin comprimidos revestidos: conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz. Dolovin supositórios: conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS. NÃO UTILIZE DOLOVIN APÓS EXPIRAR O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA EMBALAGEM. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Dolovin - A substância activa de Dolovin é a indometacina. Dolovin apresenta-se em comprimidos revestidos doseados a 25 mg de indometacina e supositórios doseados a 100 mg de indometacina. - Os outros componentes de Dolovin comprimidos revestidos são amido de milho, ácido esteárico, estearato de magnésio, talco, lactose mono-hidratada e suspensão de revestimento amarela contendo dióxido de titânio (E171), shellac, povidona, sorbitano (oleato), indigotina (E132), tartrazina (E102) e talco. Os outros componentes de Dolovin supositórios são sorbitano (estearato) e glicéridos semi-sintéticos.

7 Qual o aspecto de Dolovin e conteúdo da embalagem Dolovin comprimidos revestidos apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos. Dolovin supositórios apresenta-se em embalagens de 10 e 12 supositórios. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante LABORATÓRIOS ATRAL, S.A. Vala do Carregado CASTANHEIRA DO RIBATEJO PORTUGAL Este folheto foi aprovado pela última vez em