FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PEP-RANI 150 mg e 300 mg Comprimidos revestidos por película Ranitidina (sob a forma de cloridrato) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: O que é PEP-RANI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar PEP-RANI Como tomar PEP-RANI Efeitos secundários possíveis Como conservar PEP-RANI Conteúdo da embalagem e outras informações 1.O QUE É PEP-RANI E PARA QUE É UTILIZADO PEP-RANI é um medicamento que se apresenta sob a forma de comprimidos revestidos (por película), destinados a administração oral. Indicações terapêuticas: PEP-RANI está indicado em situações de: - Úlcera duodenal, gástrica (benigna) e pós operatória; - Esofagite de refluxo; - Síndroma de Zollinger-Ellison e mastocitose sistémica; - Hiperacidez gástrica. 2.O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR PEP-RANI Não tome PEP-RANI - se tem alergia (hipersensibilidade) à ranitidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) Advertências e precauções

2 Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar PEP-RANI. Tal como em todos os tratamentos prolongados, deverá ser efetuada uma vigilância clínica por parte do médico assistente. Perante suspeita de úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de situação maligna antes de iniciar a terapêutica com PEP-RANI. Outros medicamentos e PEP-RANI Informe o seu médico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Deve tomar particular atenção se estiver a tomar simultaneamente doses elevadas de sucralfate (2 g), substância antiulcerosa e antiácida à base de alumínio, visto que se a tomar ao mesmo tempo da ranitidina, aquela substância pode não ser totalmente absorvida. É por isso aconselhável, tomar o sucralfate, cerca de 2 horas depois de ter tomado os comprimidos de PEP-RANI. As doses habituais de ranitidina não interferem com o metabolismo da via citocromo P450 e por conseguinte não potenciam o efeito dos fármacos metabolizados por este sistema enzimático, como ex. varfarina, diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol e a teofilina. Não existem evidências de interação entre a administração simultânea de ranitidina e amoxicilina ou metronidazole. PEP-RANI com alimentos e bebidas A sua absorção não é prejudicada pela presença de alimentos ou antiácidos. Gravidez e aleitamento Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Como para todos os medicamentos, é aconselhável limitar a utilização de PEP-RANI durante a gravidez e lactação aos casos em que seja estritamente necessário. A ranitidina passa a barreira placentária. Quando administrada em doses terapêuticas no início do parto ou antes de uma cesariana, é desprovida de efeitos nocivos sobre o trabalho de parto e sobre a criança. A ranitidina passa para o leite materno. Até à presente data, não existem dados suficientes sobre o efeito na criança durante o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Pode, pois não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3 3. COMO TOMAR PEP-RANI? Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não altere as doses prescritas nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico. Salvo prescrição médica em contrário, a posologia é média é a seguinte: Úlcera péptica Nos adultos, a dose usual é de um comprimido de PEP-RANI a 150 mg, duas vezes ao dia, às refeições ou fora delas. Como alternativa, uma dose única de PEP-RANI a 300 mg ao deitar. Na maior parte dos casos de úlcera duodenal e gástrica benigna, a cicatrização ocorre em 4 semanas. Os doentes com casos de úlcera recorrente podem prolongar a terapêutica com um comprimido de PEP-RANI a 150 mg, por dia e ao deitar. Esofagite de refluxo A dose recomendada é de um comprimido de PEP-RANI a 150 mg duas vezes ao dia, durante oito semanas. Utilização em caso de insuficiência renal No caso de ser insuficiente renal, informe o seu médico, pois poderá ser necessário adaptar a posologia do medicamento. Utilização em crianças PEP-RANI deve ser usado com precaução em crianças, dado que ainda não está perfeitamente comprovada a sua segurança e eficácia. Se tomar mais PEP-RANI do que deveria Se suspeitar de sobredosagem ou intoxicação com o medicamento, deve dirigir-se a uma unidade hospitalar, para tratamento sintomático. A ranitidina pode ser removida por hemodiálise. Caso se tenha esquecido de tomar PEP-RANI Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Prossiga com o tratamento tal como de costume, voltando a tomar o comprimido seguinte no horário normal. Contudo, lembre-se que o sucesso do tratamento depende da toma regular do medicamento.

4 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Esses efeitos podem incluir: dores de cabeça, por vezes fortes, vertigens, tonturas, erupções da pele, perturbações gastrintestinais (prisão de ventre, diarreia, náuseas, vómitos, desconforto ou dor abdominal) e, raramente, reações alérgicas. Podem verificar-se alterações transitórias e reversíveis nos valores das transaminases (enzimas hepáticas) e da bilirrubina. Tem sido ocasionalmente referenciada hepatite reversível com ou sem icterícia. Muito raramente foram verificados casos de alterações sanguíneas, reversíveis com a suspensão do medicamento. Casos raros de agitação, confusão mental, depressão e alucinações têm sido referidos, principalmente em doentes graves e idosos. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR PEP-RANI Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior 30ºC. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de PEP-RANI - A substância ativa é a ranitidina, sob a forma de cloridrato. Cada comprimido contém 150 mg ou 300 mg de ranitidina.

5 - Os outros componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, amido de milho, Povidona K30, amido pré-gelificado, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 6000 solução de copolímero básico de metacrilato de butilo. Qual o aspeto de PEP-RANI e conteúdo da embalagem PEP-RANI apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película destinados a administração oral. PEP-RANI comprimidos a 150 mg, apresenta-se em embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos. PEP-RANI comprimidos a 300 mg, apresenta-se em embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado LABORATÓRIO MEDINFAR - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1º Venda Nova, Amadora Fabricantes LABORATÓRIO MEDINFAR - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Rua Henrique Paiva Couceiro nº 29 Venda Nova, Amadora FARMALABOR- PRODUTOS FARMACÊUTICOS, SA. Zona Industrial de Condeixa-a- Nova Condeixa-a-Nova Este folheto foi aprovado pela última vez em