FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PEP-RANI 50 mg / 2 ml Solução injetável Ranitidina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: O que é PEP-RANI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar PEP-RANI Como tomar PEP-RANI Efeitos secundários possíveis Como conservar PEP-RANI Conteúdo da embalagem e outras informações 1.O QUE É PEP-RANI E PARA QUE É UTILIZADO PEP-RANI é um medicamento que se apresenta sob a forma de solução injetável, destinada a administração parentérica, por via intramuscular ou intravenosa. Farmacodinamia A ranitidina é um fármaco antiulceroso, antagonista reversível da histamina ao nível dos recetores H 2 das células parietais (grupo farmacoterapêutico ) e é caracterizado pela sua ação específica: inibe a secreção ácida do estômago, reduzindo o volume segregado e a concentração em ácido e pepsina. A ranitidina não faz baixar os níveis de cálcio no soro em estados hipercalcémicos, nem altera os níveis de cortisol, aldosterona, androgéneos ou estrogéneos. A ranitidina não é um agente anticolinérgico, nem possui uma ação antiandrogénica. Farmacocinética

2 PEP-RANI administrado numa dose única (50 mg) por via intravenosa ou intramuscular atinge concentrações séricas suficientes para inibir 50% da secreção do ácido gástrico estimulado. O volume de distribuição é de cerca de 1,4 L/kg. A ligação às proteínas plasmáticas é relativamente baixa (» 15%). A clearance renal é de 530 ml/min. com uma clearance total de 750 ml/min. Cada ampola (2 ml) de PEP-RANI contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e menos de 1 mmol de potássio (39 mg). Indicações terapêuticas: PEP-RANI está indicado em situações de: - Úlcera duodenal, gástrica (benigna) e pós operatória; - Esofagite de refluxo; - Síndroma de Zollinger-Ellison e mastocitose sistémica; - Hiperacidez gástrica. 2.O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE USAR PEP-RANI Não use PEP-RANI - se tem alergia (hipersensibilidade) à ranitidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar PEP-RANI. Tal como em todos os tratamentos prolongados, deverá ser efetuada uma vigilância clínica por parte do médico assistente. Perante suspeita de úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de situação maligna antes de iniciar a terapêutica com PEP-RANI. A administração de PEP-RANI por via intravenosa, deverá ser evitada em doentes com antecedentes de porfíria aguda, por existirem alguns relatos clínicos que indicam que a ranitidina pode precipitar crises de porfíria. Muito raramente tem sido referido, bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco) associada à administração rápida de ranitidina injetável, em particular nos doentes com fatores predisponentes para perturbações do ritmo cardíaco. Por este facto, não deve exceder-se a velocidade de administração recomendada. Cada ampola (2 ml) de PEP-RANI contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e menos de 1 mmol de potássio (39 mg), ou seja é praticamente isento de sódio e potássio. Outros medicamentos e PEP-RANI

3 Informe o seu médico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. As doses habituais de ranitidina não interferem com o metabolismo da via citocromo P450 e por conseguinte não potenciam o efeito dos fármacos metabolizados por este sistema enzimático, como ex. varfarina, diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol e a teofilina. Não existem evidências de interação entre a administração simultânea de ranitidina e amoxicilina ou metronidazole. Gravidez ou aleitamento Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Como para todos os medicamentos, é aconselhável limitar a utilização de PEP-RANI durante a gravidez e lactação aos casos em que seja estritamente necessário. A ranitidina passa a barreira placentária. Quando administrada em doses terapêuticas no início do parto ou antes de uma cesariana, é desprovida de efeitos nocivos sobre o trabalho de parto e sobre a criança. A ranitidina passa para o leite materno. Até à presente data, não existem dados suficientes sobre o efeito na criança durante o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Pode, pois não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 3.COMO USAR PEP-RANI Nos doentes hospitalizados em situações patológicas de hipersecreção ou úlceras duodenais irreversíveis, ou aqueles que mostram repulsa à administração por via oral, PEP-RANI pode ser prescrito por via parentérica. Salvo prescrição médica em contrário, a posologia e modo de administração são os seguintes: Injeção intramuscular: 50 mg (2 ml) cada 6-8 horas (não é necessário efetuar qualquer diluição). Injeção intravenosa: 50 mg (2 ml) cada 6-8 horas: diluir a ampola em solução de NaCl a 0,9% ou qualquer outra solução I.V. comum (ex. Dextrose a 5% ou 10%, solução de Ringer, solução de

4 lactato de Ringer) até atingir um volume total de 20 ml, e administrar durante um período de tempo não inferior a 5 minutos. Perfusão intravenosa contínua: 50 mg (2 ml) cada 6-8 horas: diluir a ampola em 100 ml de solução de Dextrose a 5% ou qualquer outra solução I.V. comum (ex. Dextrose a 5% ou 10%, solução de Ringer, solução de lactato de Ringer) e administrar durante minutos; quando for necessário aumentar a dose, devendo efetuar-se através de uma maior frequência de administração, nunca se excedendo os 400 mg por dia. Atenção: as diluições da solução só podem ser administradas durante as 24 horas que sucedem à sua preparação. Utilização em caso de insuficiência renal No caso de ser insuficiente renal, informe o seu médico, pois poderá ser necessário adaptar a posologia do medicamento. Utilização em crianças PEP-RANI deve ser usado com precaução em crianças, dado que ainda não está perfeitamente comprovada a sua segurança e eficácia. Se usar mais PEP-RANI do que deveria Se suspeitar de sobredosagem ou intoxicação com o medicamento, deve dirigir-se a uma unidade hospitalar, para tratamento sintomático. A ranitidina pode ser removida por hemodiálise. Caso se tenha esquecido de utilizar PEP-RANI Em caso de omissão de uma dose, deve-se prosseguir com o tratamento como de costume, voltando a administrar-se o medicamento no horário normal seguinte. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Esses efeitos podem incluir: dores de cabeça, por vezes fortes, vertigens, tonturas, erupções da pele, perturbações gastrintestinais (prisão de ventre, diarreia, náuseas, vómitos, desconforto ou dor abdominal) e, raramente, reações alérgicas.

5 Podem verificar-se alterações transitórias e reversíveis nos valores das transaminases (enzimas hepáticas) e da bilirrubina. Tem sido ocasionalmente referenciada hepatite reversível com ou sem icterícia. Muito raramente foram verificados casos de alterações sanguíneas, reversíveis com a suspensão do medicamento. Casos raros de agitação, confusão mental, depressão e alucinações têm sido referidos, principalmente em doentes graves e idosos. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO DEVEREI CONSERVAR PEP-RANI Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de PEP-RANI -A substância ativa é a ranitidina. Cada ampola contém 2 ml de solução doseada a 25 mg de ranitidina/ml ( que corresponde a 28 mg de cloridrato de ranitidina /ml) ( - Os outros componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de potássio, hidrogenofosfato dissódico anidroe água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de PEP-RANI e conteúdo da embalagem PEP-RANI apresenta-se sob a forma de solução injetável destinada a administração parentérica, por via intramuscular ou intravenosa. PEP-RANI Injetável apresenta-se em embalagens contendo 5 ampolas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

6 LABORATÓRIO MEDINFAR - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1º Venda Nova, Amadora Fabricante LABORATÓRIO MEDINFAR - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Rua Henrique Paiva Couceiro nº 29 Venda Nova, Amadora APROVADO EM Este folheto foi aprovado pela última vez em