FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Broncoterol 0,001 mg/ml Xarope Cloridrato de Clenbuterol APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1. O que é Broncoterol e para que é utilizado 2. Antes de tomar Broncoterol 3. Como tomar Broncoterol 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Broncoterol 6. Outras informações 1. O QUE É Broncoterol E PARA QUE É UTILIZADO Classificação farmacoterapêutica: Aparelho Respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta. Broncoterol xarope é um medicamento antiasmático. O Clenbuterol, é um broncodilatador de acção prolongada. O Clenbuterol actua sobre a musculatura brônquica atenuando as contracções. O Clenbuterol diminui as secreções nos brônquios. Após administração oral, o Broncoterol actua num espaço de cerca de 5 a 10 minutos. Broncoterol xarope é indicado no tratamento da asma brônquica e bronquite crónica com componente asmatiforme. Broncoterol xarope é também usado para facilitar a libertação das secreções dos pulmões. 2. ANTES DE TOMAR Broncoterol Não tome Broncoterol Este medicamento não deve ser utilizado em caso de: - Alergia (hipersensibilidade) ao Clenbuterol ou a qualquer outro componente de Broncoterol;

2 - Em doentes com tendência para tensão arterial alta; - Em doentes com insuficiência cardíaca; - Em doentes com alterações do ritmo cardíaco. Tome especial cuidado com Broncoterol O Broncoterol xarope deve ser utilizado com precaução em doentes com tireotoxicose e em doentes de risco cardíaco. Este medicamento consta da lista de substâncias dopantes do Comité Olímpico Internacional, pelo que deve ser evitado em atletas que possam ser sujeitos a controlo antidoping. Tomar Broncoterol com outros medicamentos Informe o seu médico se está a tomar inibidores da monoamino oxidase (IMAOs); antidepressivos tricíclicos ou outros agentes simpaticomiméticos ou vasodilatadores periféricos dos corticoesteróides, pois o Broncoterol xarope aumenta o efeito desses medicamentos. Broncoterol xarope contraria o efeito da prostaglandina F 2 α e da oxitocina. Por sua vez, os bloqueadores β - adrenérgicos, contrariam a acção do Clenbuterol. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Não é aconselhado tomar o Broncoterol xarope durante a gravidez, principalmente nos três primeiros meses e nos últimos dias de gravidez, pois o Clenbuterol prejudica fortemente as contracções do parto. Se está a amamentar, não deve tomar Broncoterol xarope. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns excipientes de Broncoterol Broncoterol xarope contém sorbitol (E420) o qual pode causar irritação gástrica e diarreia. Broncoterol xarope contém 12,86 g de sorbitol em 20 ml de xarope. Em quantidade superior a 10 g, o sorbitol pode ter efeito laxante moderado. O valor calórico do sorbitol é de 2,6 kcal/g. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3 Broncoterol xarope contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo (parabenos) os quais podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Broncoterol xarope contém menos de 100 mg de etanol (álcool) por dose de 15 ml. Broncoterol xarope contém 0,7 % (vol.) de etanol (álcool) por dose de 20 ml, ou seja, até 115,6 mg por dose de 20 ml, equivalente a 2,8 ml de cerveja, a 1,17 ml de vinho. Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo. Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia 3. COMO TOMAR Broncoterol Administrar por via oral. Tomar Broncoterol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Broncoterol xarope deve ser tomado de preferência às refeições. Crianças: Até 8 meses: 2,5 ml, 2 vezes ao dia De 8 a 24 meses: 5,0 ml, 2 vezes ao dia De 2 a 4 anos: 7,5 ml, 2 vezes ao dia De 4 a 6 anos: 10 ml, 2 vezes ao dia De 6 a 12 anos: 15 ml, 2 vezes ao dia Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 medida de 20 ml de 12/12 horas Utilizar o copo doseador graduado e não ultrapassar a dose prescrita, sem indicação do seu médico. Se tomar mais Broncoterol do que deveria No caso de uma dose em excesso contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. O tratamento recomendado nesta situação consiste num tratamento sintomático, com eventual recurso a β - bloqueantes selectivos, devendo considerar-se os possíveis riscos de broncoconstrição. Caso se tenha esquecido de tomar Broncoterol Deve reiniciar o tratamento logo que possível e retomar a posologia estabelecida anteriormente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose de que se esqueceu.

4 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Broncoterol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Geralmente o Broncoterol xarope é bem tolerado. No entanto, em doentes mais sensíveis, podem ocorrer sintomas de: - Alterações do ritmo cardíaco, tremores de mãos ou uma leve agitação. Nestes casos é aconselhável diminuição das doses. Este medicamento consta da lista de substâncias dopantes do Comité Olímpico Internacional, pelo que deve ser evitado em atletas que possam ser sujeitos a controlo antidoping. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Broncoterol Manter fora do alcance e vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Não utilize Broncoterol xarope após o prazo de validade indicado no frasco e na embalagem exterior a seguir a Validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Broncoterol - A substância activa é o Cloridrato de Clenbuterol. Cada mililitro de xarope contém 0,001 mg de Cloridrato de Clenbuterol. -Os outros componentes são: ácido cítrico mono-hidratado, etanol a 96%, caramelo (E150), aroma de groselha, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, solução de sorbitol a 70% e água purificada.

5 Qual o aspecto de Broncoterol e conteúdo da embalagem Broncoterol apresenta-se na forma farmacêutica de xarope, de cor amarelo-torrado, com cheiro a groselha, acondicionado em frasco de vidro âmbar tipo III. Embalagem com 1 frasco com 200 ml de xarope e um copo medida com uma capacidade de 20 ml. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Nacional Amadora Portugal Fabricante Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva Cacém Portugal Este folheto foi aprovado pela última vez em: