FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. 1. O QUE É Lactulose Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Lactulose Pharmakern 666,7 mg/ml Xarope Lactulose, líquida Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Lactulose Pharmakern e para que é utilizado 2. Antes de tomar Lactulose Pharmakern 3. Como tomar Lactulose Pharmakern 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Lactulose Pharmakern 6. Outras informações 1. O QUE É Lactulose Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO A Lactulose Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos denominados laxantes osmóticos, que são utilizados no tratamento da obstipação ( prisão de ventre ). A lactulose actua como acidificante no cólon (parte do intestino grosso), o que resulta no aumento quantidade de água no conteúdo do cólon. Estes efeitos estimulam os movimentos intestinais, normalizando a consistência das fezes. A obstipação desaparece, restabelecendo-se o ritmo fisiológico do cólon. Lactulose Pharmakern está indicada nas seguintes situações: - Tratamento da obstipação crónica habitual. - Tratamento e prevenção da encefalopatia porto-sistémica e do pré-coma e coma hepático. - Tratamento de enterites por salmonelas - saneamento de portadores permanentes. - Situações em que as fezes moles sejam consideradas um benefício clínico (hemorróidas, fissura anal, fístulas, abcessos anais, úlceras solitárias, e no pós-operatório ano-rectal). 2. ANTES DE TOMAR Lactulose Pharmakern Não tome Lactulose Pharmakern - Se tem alergia (hipersensibilidade) à lactulose.

2 - Se tem que fazer uma dieta pobre em galactose (por ex. uma dieta com poucos ou nenhuns derivados do leite), não deve tomar Lactulose Pharmakern a menos que indicado pelo seu médico, pois este medicamento contém galactose (até 100 mg/ml). - Se tem algum tipo de complicações intestinais, além da obstipação. Fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com Lactulose Pharmakern. Tome especial cuidado com Lactulose Pharmakern - Se a obstipação persistir após alguns dias de tratamento ou voltar a ocorrer após o tratamento, deve consultar o médico. - Se sofre de diabetes, fale com o seu médico antes iniciar o tratamento com Lactulose Pharmakern. Nas doses normalmente usadas para tratamento da obstipação a Lactulose Pharmakern não deverá representar um problema para os doentes diabéticos, no entanto, deve ter o cuidado de medir regularmente os níveis de glucose no sangue. A dose usada no tratamento da encefalopatia porto-sistémica e do (pré)coma hepático é habitualmente mais elevada. Tal deve ser tido em consideração pelos doentes diabéticos. - Não tome outros laxantes, enquanto estiver tomar Lactulose Pharmakern. - A utilização frequente ou prolongada de laxantes pode causar desidratação grave (falta de água no corpo). Se durante o tratamento com este tipo de medicamentos sentir fraqueza muscular, cãimbras ou tonturas, deve suspender o tratamento e contactar imediatamente o seu médico. Tomar Lactulose Pharmakern com outros medicamentos Pelo seu mecanismo de acção, a lactulose provoca uma acidificação do conteúdo do cólon (baixa do ph), o que poderá inactivar medicamentos cuja acção esteja dependente do valor de ph do cólon. Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Lactulose Pharmakern. Tomar Lactulose Pharmakern com alimentos e bebidas Lactulose Pharmakern pode ser tomada com alimentos e bebidas (ver 3. COMO TOMAR Lactulose Pharmakern). Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Lactulose Pharmakern pode ser administrada com segurança, nas doses terapêuticas recomendadas, durante a gravidez e aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Lactulose Pharmakern não altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Lactulose Pharmakern Lactulose Pharmakern contém glucose, lactose e frutose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3 Contém até 100,0 mg/ml de galactose e até 66,7 mg/ml de lactose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus. 3. COMO TOMAR Lactulose Pharmakern Lactulose Pharmakern destina-se à administração por via oral. Obstipação ou situações clínicas em que sejam necessárias fezes moles: A dose de Lactulose Pharmakern para o tratamento da obstipação varia segundo a resposta individual. A título de exemplo, indica-se o seguinte esquema posológico: Dose Inicial (3 dias) ml por dia Dose de Manutenção ml por dia Adultos Crianças(7-14 anos) Crianças (1 6 anos) Lactentes 5 5 A regularização da defecação poderá demorar 1-2 dias a ter início, uma vez que Lactulose Pharmakern exerce o seu efeito terapêutico somente após atingir o cólon. Lactulose Pharmakern pode ser tomada misturada com alimentos (por ex. iogurte) ou com líquidos (sumos, água). Encefalopatia Porto-Sistémica, Pré-Coma e coma Hepático: Dose inicial: ml, 3 vezes por dia. Dose de manutenção: a estabelecer individualmente de forma a não provocar diarreia. Tratamento de enterites por salmonelas saneamento de portadores permanentes: Adultos: 1º ciclo de tratamento (10-12 dias): 15 ml, 3 vezes por dia. 2º ciclo de tratamento (10-12 dias), após um intervalo de 7 dias sem tratamento: 15 ml, 5 vezes por dia. Se for necessário, realizar-se-á um 3º ciclo de tratamento após um intervalo de 7 dias sem tratamento: 30 ml, 3 vezes por dia. A dose deve ser ajustada gradual e individualmente, e de acordo com a idade, de modo a originar 2-3 dejecções moles por dia. Deve evitar-se a diarreia. Crianças: A dose para crianças (7-14 anos) deverá ser metade da dose recomendada para os adultos. Para crianças (1-6 anos) deverá administrar-se 1 terço da dose do adulto.

4 Fale com o seu médico ou farmacêutico se achar que Lactulose Pharmakern é demasiado forte ou demasiado fraca. Unidades de Medida: A embalagem de xarope tem um copo medida, que permite medir a dose pretendida. Se tomar mais Lactulose Pharmakern do que deveria Se a dose administrada for muito elevada podem ocorrer cefaleias e diarreia. Neste caso, a suspensão do medicamento é, geralmente, suficiente. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações ( ), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Caso se tenha esquecido de tomar Lactulose Pharmakern Se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Lactulose Pharmakern Se o seu médico lhe prescreveu Lactulose Pharmakern, não pare de tomar o medicamento sem aconselhar-se com o seu médico assistente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Lactulose Pharmakern pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. De início, pode haver flatulência e meteorismo (acumulação de ar no estômago ou nos intestinos). Estes sintomas geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Pode ocorrer diarreia, especialmente quando se usam doses mais elevadas, tal como no decorrer do tratamento da encefalopatia porto-sistémica. A dose deve ser ajustada de modo a obter 2 a 3 dejecções de fezes moles por dia. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o imediatamente o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Lactulose Pharmakern Não conservar acima de 25ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

5 Não utilize Lactulose Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Após a primeira abertura do frasco, Lactulose Pharmakern tem uma validade de 60 dias. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Lactulose Pharmakern - A substância activa é lactulose, líquida. Cada ml de xarope contém 666,7 mg de lactulose líquida. Qual o aspecto de Lactulose Pharmakern e conteúdo da embalagem Lactulose Pharmakern 666,7 mg/ml Xarope, está disponível em frascos contendo 200, 300, 500 e 1000 ml, com um copo medida graduado de 2,5 ml a 25 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Medicamento sujeito a receita médica. Titular da Autorização de Introdução no Mercado PharmaKern Portugal Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores Algés Portugal Fabricante Pharmacin BV Molenvliet 103, 3335 LH Zwijndrecht Holanda Este folheto foi aprovado pela última vez em