APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVA C A R D U R A Doxazosina Comprimidos Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: O que é CARDURA e para que é utilizado Antes de tomar CARDURA Como tomar CARDURA Efeitos secundários possíveis Conservação de CARDURA Outras informações CARDURA 2mg comprimidos CARDURA 4mg comprimidos Doxazosina A substância activa de CARDURA é a doxazosina. Os outros excipientes são: amido glicolato de sódio, celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio. Apresentação Embalagens de 10, 20, 30 e 50 comprimidos a 2 mg. Embalagens de 30, 50 comprimidos a 4 mg. É possível que nem todas as embalagens estejam comercializadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo 1. O QUE É CARDURA E PARA QUE É UTILIZADO O efeito deste medicamento deve-se a um relaxamento da parede dos vasos sanguíneos, provocando uma diminuição na resistência à passagem do sangue com consequente diminuição da tensão arterial (nas situações de hipertensão arterial), e à acção selectiva que exerce sobre o tecido muscular da próstata com consequente melhoria das perturbações urinárias (nas situações da hiperplasia benigna da próstata).

2 CARDURA está indicado no tratamento e controlo de situações de hipertensão arterial (tensão arterial elevada) e de hiperplasia benigna da próstata (aumento do tamanho da próstata). 2. ANTES DE TOMAR CARDURA Não tome CARDURA: - se tem hipersensibilidade (alergia) à doxazosina ou a qualquer outro excipiente de CARDURA; - se tem hipersensibilidade às quinazolinas. Tome especial cuidado com CARDURA: se, durante a fase inicial da terapêutica, sentir tonturas e fraqueza ou perda de consciência; se está a tomar algum inibidor da fosfodiesterase tipo 5, i.e., um medicamento utilizado para o tratamento da disfunção eréctil (vulgarmente chamada de impotência sexual); - se tem insuficiência hepática; - se tiver alterações do trânsito intestinal. Tomar CARDURA com alimentos e bebidas: CARDURA pode ser administrado com ou sem alimentos. Gravidez: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar CARDURA se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado. Aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está a amamentar, apenas poderá tomar CARDURA se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado. Crianças: A segurança e a eficácia de CARDURA em crianças não foram ainda estabelecidas. Insuficiência Renal: Em doentes com insuficiência renal pode usar-se a dose habitual recomendada. Insuficiência hepática: Em doentes com insuficiência hepática, este medicamento deve ser administrado com precaução. Doentes idosos É recomendada a dose habitualmente utilizada em doentes adultos. Condução de veículos e utilização de máquinas: No início do tratamento, CARDURA pode interferir com a capacidade de condução de veículos (automóveis, motociclos, etc.) ou de utilização de máquinas. Informações importantes sobre alguns excipientes de CARDURA: CARDURA contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,

3 contacte-o antes de tomar este medicamento. Tomar CARDURA com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. A administração simultânea de doxazosina e inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (fármacos utilizados no tratamento da disfunção eréctil) pode provocar hipotensão sintomática em alguns doentes. A doxazosina tem sido administrada na prática clínica sem qualquer interacção medicamentosa adversa com os diuréticos tiazídicos, a furosemida, os bloqueadores beta, os anti-inflamatórios não esteróides, os antibióticos, os hipoglicemiantes orais, os agentes uricosúricos ou os anticoagulantes. 3. COMO TOMAR CARDURA Tomar CARDURA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia Usual Hipertensão: A dose de CARDURA pode variar de 1 a 16mg uma vez ao dia. Deverá iniciar-se o tratamento com 1mg uma vez ao dia, durante uma ou duas semanas. A dose pode então ser aumentada para 2mg, uma vez ao dia, durante mais uma ou duas semanas. Se necessário, o aumento da dose diária deverá ser feito gradualmente, em intervalos iguais, para 4, 8 e 16mg, de acordo com a resposta do doente, até obtenção de valores tensionais desejados. A dose habitual é de 2 a 4mg, uma vez ao dia. Hiperplasia Benigna da Próstata: A dose inicial de CARDURA é de 1mg uma vez ao dia. Dependendo da sintomatologia causada pela hiperplasia, a dose pode ser aumentada para 2mg, e posteriormente para 4mg até a dose máxima recomendada de 8mg. O aumento da dose deve ser efectuado com intervalos de 1 a 2 semanas. A dose habitual é de 2 a 4mg, uma vez ao dia. Não altere a dose nem a frequência de administração recomendadas pelo seu médico, a menos que este lhe dê indicações nesse sentido. Modo e Via de Administração Deverá tomar CARDURA com água, ou outra bebida não alcóolica. Momento Mais Favorável à Administração CARDURA poderá ser tomado, antes ou depois das refeições, preferencialmente, à mesma hora, todos os dias. Duração Média do Tratamento Só o seu médico lhe poderá fornecer instruções relativas à duração de tratamento adequada ao seu caso. Não deverá alterar a duração do tratamento estabelecida pelo seu médico, a menos que este lhe dê indicações nesse sentido. Se tomar mais CARDURA do que deveria:

4 Se, acidentalmente, alguém (por ex.: uma criança) tomar vários comprimidos de CARDURA de uma só vez deverá contactar um médico imediatamente ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Caso se tenha esquecido de tomar CARDURA: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome o medicamento logo que se lembrar e continue o tratamento conforme estava previsto. No entanto, se estiver quase no momento de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses. Se se esqueceu de tomar o medicamento durante vários dias, deverá contactar o seu médico. Efeitos da interrupção do tratamento com CARDURA: Não aplicável. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, CARDURA pode ter efeitos secundários. Período pré-comercialização: Durante os ensaios clínicos realizados no período pré-comercialização foram descritos os seguintes efeitos adversos: falta de forças (astenia), cansaço, mal estar, edema, tonturas, síncope, dores de cabeça, vertigens, náuseas, sonolência e rinite. De salientar que os efeitos adversos atrás referidos podem não ter sido necessariamente provocados pela terapêutica. Período pós-comercialização: Durante a experiência pós-comercialização foram descritos os seguintes acontecimentos adversos: boca seca, erecção dolorosa (priapismo), reacções alérgicas, dor lombar, rubor, aumento de peso, hipotensão, dificuldade na coordenação de movimentos e ginecomastia. Ao nível do tracto gastrintestinal, poderá ocorrer dor abdominal, prisão de ventre, diarreia, dispepsia, flatulência (gases) e vómitos. Foram descritos alguns casos de fraqueza e dores musculares, alterações de humor e visão turva. Muito raramente poderá ocorrer dificuldade em suster a urina (incontinência urinária). Têm sido ainda descritos casos raros de dor abdominal, diarreia, vómitos, agitação e tremor. Foram também observados casos isolados de impotência e de epistaxis (sangramento nasal). Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE CARDURA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30ºC. Mantenha o medicamento na embalagem original. Não utilize CARDURA após expirar o prazo de validade. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar o Titular da

5 Autorização de Introdução no Mercado. Este folheto foi revisto pela última vez em Maio de 2005.