FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Folinato de cálcio Normon 350 mg Pó para solução injectável Folinato de cálcio

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Folinato de cálcio Normon 350 mg Pó para solução injectável Folinato de cálcio Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Folinato de cálcio Normon e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Folinato de cálcio Normon 3. Como utilizar Folinato de cálcio Normon 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Folinato de cálcio Normon 6. Outras informações 1. O QUE É FOLINATO DE CÁLCIO NORMON E PARA QUE É UTILIZADO O Folinato de cálcio Normon pertence ao grupo de medicamentos chamados agentes desintoxicantes para o tratamento de tumores O Folinato de cálcio Normon está indicado para: Diminuir a toxicidade e contrariar o efeito de outros medicamentos utilizados no tratamento de tumores e a sobredosagem em adultos e crianças. O tratamento de certos tumores em combinação com o 5-fluorouracilo. 2. ANTES DE UTILIZAR FOLINATO DE CÁLCIO NORMON Não utilize Folinato de cálcio Normon - se tem alergia (hipersensibilidade) ao folinato de cálcio ou a qualquer outro componente de Folinato de cálcio Normon - se sofre ou sofreu de anemia (pertubação que se caracteriza pela diminuição da hemoglobina o do número de glóbulos vermelhos do sangue) perniciosa ou outras anemias megaloblásticas devido à falta de vitamina B 12. Tome especial cuidado com Folinato de cálcio Normon - Folinato de cálcio Normon só deve ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.

2 - o tratamento com Folinato de cálcio Solufrma pode mascarar a anemia perniciosa e outras anemias megaloblásticas resultantes da deficiência de vitamina B se é epiléptico e está sendo tratado com fenobarbital, fenitoína, primidona e succinamidas, uma vez que existe um risco de aumento na frequência de ataques - se está sendo tratado com medicamentos anti-tumorais tais como o 5-fluorouracilo porque o tratamento combinado pode aumentar a toxicidade deo 5-fluorouracilo - em doentes idosos ou debilitados pode ser necessário uma redução da dose - se apresenta diarreia, uma vez que esta pode ser um sintoma de toxicidade gastrointestinal - porque durante o tratamento o seu médico deverá controlar os níveis de cálcio no sangue - no caso de insuficiência renal por metotrexato podem ser necessárias doses maiores ou um uso mais prolongado de Folinato de cálcio Normon. Ao utilizar Folinato de cálcio Normon com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Certos medicamentos podem interagir com Folinato de cálcio Normon, nestes casos pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com algum deles. É importante que informe o seu médico se está a tomar o tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos: - antagonistas do ácido fólico (por exemplo cotrimoxazol, pirimetamina) uma vez que a sua eficácia pode ser diminuída ao administrar-se em conjunto com o folinato de cálcio. - medicamentos anti-epilépticos: fenobarbital, rimidona, fenitoína, e succinamidas. O folinato de cálcio pode diminuir o efeito destes medicamentos e pode aumentar a frequência de ataques epilépticos. - 5-fluorouracilo, uma vez que a administração conjunta de folinato de cálcio com 5- fluorouracilo demonstrou aumentar a eficácia e toxicidade do 5-fluorouracilo. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico ante de tomar qualquer medicamento Se está grávida ou em período de aleitamento, o seu médico avaliará o potencial benefício-risco da administração de Folinato de cálcio Normon. Condução de veículos e utilização de máquinas Folinato de cálcio Normon não tem efeitos sobre a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Folinato de cálcio Normon Este medicamento contém 62,3 mg (2,7 mmol) de sódio por frasco. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. 3. COMO UTILIZAR FOLINATO DE CÁLCIO NORMON

3 Utilizar Folinato de cálcio Normon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Folinato de cálcio Normon. Não suspenda o tratamento antes já que não conseguirá a acção terapêutica desejada. Dado que o Folinato de cálcio Normon aumenta a toxicidade do 5-fluorouracilo, o tratamento com a combinação de ambos deve ser supervisionado por um médico experimentado na utilização de medicamentos anticancerosos. O Folinato de cálcio Normon só se deve adminsitrar por via intravenosa e intramuscular. No caso da administração intravenosa, não devem injectar-se mais de 160 mg de folinato de cálcio por minuto devido ao conteúdo de cálcio na solução. Para a perfusão intravenosa, o folinato de cálcio pode ser diluído com solução d cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glucose a 5%, antes do seu uso. Se utilizar mais Folinato de cálcio do que deveria Se lhe foi administrado más folinato de cálcio do que deveria, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Não foram notificadas sequelas em doentes que receberam doses de folinato de cálcio significativamente mais elevadas do que a dosagem recomendada. Em caso de sobredosagem com a associação de 5-fluorouracilo e folinato de cálcio, devem seguir-se as instruções relativas à sobredosagem com 5-fluorouracilo. Caso se tenha esquecido de utilizar Folinato de cálcio Normon Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Folinato de cálcio Normon Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todo os medicamentos, Folinato de cálcio Normon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. São enumerados os efeitos secundários observados: Doenças do sistema imunitário Muito raros (menos de 1em pacientes) Reacções alérgicas, incluindo urticária Perturbações do foro psiquiátrico Raros (entre 1 e 10 em pacientes) Insónia, agitação e depressão após doses elevadas Doenças do sistema nervoso Raros (entre 1 e 10 em pacientes) Aumento na frequência dos ataques nos epilépticos Perturbações gerais e alterações no lugar de administração Pouco frequentes (entre 1 e 10 em pacientes)

4 Tem-se observado o aparecimento de febre após a administração de folinato de cálcio na forma farmacêutica solução injectável Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR FOLINATO DE CÁLCIO NORMON Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar na embalagem de origem. Não utilize Folinato de cálcio Normon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Folinato de cálcio Normon se observar partículas em suspensão após reconstituição ou se observar coloração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Folinato de cálcio Normon - A substância activa é o folinato de cálcio - Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio Qual o aspecto de Folinato de cálcio Normon e conteúdo da embalagem Folinato de cálcio Normon 350 mg apresenta-se sob a forma de pó para solução injectável. Cada embalagem contém 1 frasco ou 25 frascos de pó para solução injectável. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre Cascais Portugal Fabricante Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 ES Tres Cantos Madrid Espanha Informação destinada unicamente aos profissionais de saúde

5 Incompatibilidades Na altura de utilizar Folinato de cálcio Normon há que ter em conta as seguintes incompatibilidades: Folinato de cálcio Normon não deve misturar-se com as formas injectáveis de droperidol, fluorouracilo, foscarnet e metotrexato. Ao misturar-se com droperidol produz-se uma precipitação imediata. Ao misturar-se na mesma perfusão com o 5-fluorouracilo pode formar-se um precipitado. Ao misturar-se com foscarnet forma-se uma solução amarela turva. Conservação após reconstituição Aconselha-se que a solução reconstituída se administre imediatamente. Não obstante pode conservar-se 8 horas a temperatura não superior a 25 ºC ou no frigorífico (2 ºC 8 ºC) durante um máximo de 24 horas. Este folheto foi aprovado pela última vez em