FOLHETO INFORMATIVO INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ropinirol Generis 2 mg Comprimidos de libertação prolongada Ropinirol Generis 4 mg Comprimidos de libertação prolongada Ropinirol Generis 8 mg Comprimidos de libertação prolongada Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ropinirol Generis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ropinirol Generis 3. Como tomar Ropinirol Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ropinirol Generis 6. Outras informações 1. O que é Ropinirol Generis e para que é utilizado A substância activa de Ropinirol Generis é o ropinirol, o qual pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominada dopamina. Ropinirol Generis é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonas do seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo que ajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson. 2. Antes de tomar Ropinirol Generis Antes de tomar Ropinirol Generis é importante que leia esta secção e esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico. Não tome Ropinirol Generis Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de Ropinirol Generis - se tem uma doença grave no rim - se tem uma doença no fígado. Tome especial cuidado com Ropinirol Generis Informe o seu médico antes de começar a tomar Ropinirol Generis se: - tem um problema grave de coração - tem um problema psiquiátrico grave ou se tem história de perturbações mentais

2 - sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como jogo excessivo ou comportamento sexual excessivo). No início do tratamento com Ropinirol Generis pode ocorrer diminuição da pressão arterial. Ropinirol Generis pode causar sonolência extrema e provocar adormecimento súbito sem aviso. Informe o seu médico se bebe álcool ou se está a tomar algum medicamento que também causa sonolência. Tabagismo e Ropinirol Generis Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante o tratamento com Ropinirol Generis. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose. Ao tomar Ropinirol Generis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Ropinirol Generis actua, ou tornar os efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Generis poderá também afectar a forma como outros medicamentos actuam. Deverá informar o seu médico se está a tomar: - terapêutica hormonal de substituição - antibióticos (ciprofloxacina, enoxacina) - medicação para problemas mentais (fluvoxamina, sulpirida) - metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia - qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson. Ao tomar Ropinirol Generis com alimentos e bebidas Pode tomar Ropinirol Generis com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar Ropinirol Generis se estiver grávida ou a amamentar. Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentar ou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Generis. Condução de veículos e utilização de máquinas Ropinirol Generis pode causar sonolência extrema e provocar adormecimento súbito. Se sofrer estes efeitos não conduza nem utilize máquinas até deixar de estar afectado por estes sintomas. A sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo em risco de lesão grave ou morte. Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Generis Ropinirol Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Ropinirol Generis contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

3 3. Como tomar Ropinirol Generis Tomar Ropinirol Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos Tome Ropinirol Generis uma vez por dia, à mesma hora todos os dias. Quando começar a tomar Ropinirol Generis, a sua dose vai ser aumentada gradualmente. A dose inicial de Ropinirol Generis é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar a dose para 4 mg de Ropinirol Generis uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médico poderá aumentar a dose mais lentamente. Se no início do tratamento sentir efeitos adversos difíceis de tolerar, fale como o seu médico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa de ropinirol comprimidos de libertação imediata que irá tomar três vezes por dia. A dose habitual é de 4 mg a 8 mg de Ropinirol Generis por dia. No entanto, alguns doentes podem necessitar de mais (até 24 mg por dia). Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Generis para si. Se toma outros medicamentos para a doença de Parkinson (levodopa), o seu médico pode diminuir a dose destes medicamentos enquanto tomar Ropinirol Generis. Crianças Não se recomenda a utilização de Ropinirol Generis em pessoas com menos de 18 anos. Modo e via de administração Engula o(s) comprimido(s) de libertação prolongada de Ropinirol Generis inteiro(s) com um copo de água. Não parta, mastigue ou esmage o(s) comprimido(s) de libertação prolongada. Se o fizer existe o perigo de sobredosagem porque o medicamento será libertado para o seu organismo muito rapidamente. Se passar de ropinirol comprimidos de libertação imediata Tome os seus comprimidos de libertação imediata de ropinirol normalmente no dia anterior ao dia em que irá mudar. Na manhã seguinte tome Ropinirol Generis comprimidos de libertação prolongada e não tome mais ropinirol comprimidos de libertação imediata. Se tomar mais Ropinirol Generis do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria contacte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Os sintomas de uma sobredosagem poderão incluir sensação de indisposição (náuseas), vómitos, tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações. Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Generis

4 Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar Ropinirol Generis durante um ou mais dias, peça ajuda ao seu médico sobre como voltar a tomar Ropinirol Generis. Se parar de tomar Ropinirol Generis Não pare de tomar Ropinirol Generis a não ser por indicação do seu médico. Caso necessite de interromper o tratamento com Ropinirol Generis o seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente durante cerca de duas semanas. Se parar de tomar Ropinirol Generis de forma súbita, os seus sintomas da doença de Parkinson poderão rapidamente agravar-se. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Ropinirol Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Generis) - desmaios - sonolência - sensação de indisposição (náuseas). Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Generis): - alucinações ( ver coisas que não existem) - vómitos - tonturas (sensação de vertigens) - azia - dor no estômago - obstipação - inchaço nas pernas, pés ou mãos. Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas a tomar Ropinirol Generis): - tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocado pela diminuição da pressão sanguínea) - sonolência extrema durante o dia - adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia - problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ou paranóia (suspeição irracional). Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários: - reacções alérgicas (incluindo inchaço da pele com vermelhidão, rash, comichão (urticária) e inchaço da boca ou garganta - impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou impulsos

5 e/ou comportamentos sexuais aumentados - alteração da função hepática, identificada nos testes sanguíneos. Se estiver a tomar Ropinirol Generis com levodopa Doentes a tomar Ropinirol Generis com levodopa poderão desenvolver outros efeitos secundários ao longo do tempo: - movimentos convulsivos incontroláveis (efeito secundário muito frequente) - confusão (efeito secundário frequente). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar preocupante, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Ropinirol Generis Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ropinirol Generis após o prazo de validade impresso na caixa. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Ropinirol Generis A substância activa deste medicamento é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg ou 8 mg sob a forma de cloridrato de ropinirol. Os outros componentes são: - núcleo dos comprimidos hipromelose, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, carbómero, óleo de rícino hidrogenado e estearato de magnésio. - revestimento Ropinirol 2 mg hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172). - revestimento Ropinirol 4 mg e 8 mg hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172). Qual o aspecto de Ropinirol Generis e conteúdo da embalagem Ropinirol Generis apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada, estando disponível em embalagens contendo blisters com 21, 28 ou 84 unidades. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora

6 Fabricante Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta, Novo mesto Eslovénia Este folheto foi aprovado pela última vez em