Folheto informativo: Informação para o utilizador. Zilutra 35 mg comprimidos libertação prolongada Trimetazidina

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Zilutra 35 mg comprimidos libertação prolongada Trimetazidina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contem informação importante para si. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Zilutra e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zilutra 3. Como tomar Zilutra 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zilutra 6. Conteúdo da embalagem e outras Informações 1. O QUE É O ZILUTRA E PARA QUE É UTILIZADO Zilutra otimiza o processo energético das células e protege as células cardíacas dos efeitos de um aporte insuficiente de oxigénio. Este medicamento é indicado, em combinação com outros medicamentos, para o tratamento da angina de peito (dor no peito causada por doença coronária), em doentes adultos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZILUTRA Não tome Zilutra se: - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem a doença de Parkinson: doença do cérebro que afeta os movimentos (tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado), - se sofre de problemas renais graves. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zilutra. - se sofre de problemas renais, pois o seu médico poderá necessitar de proceder a um ajuste de dose - se sofre de problemas de fígado graves. Este medicamento, especialmente em doentes idosos, pode causar ou agravar sintomas como tremor, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado, os quais devem ser comunicados ao seu médico que poderá investigar e reavaliar o tratamento.

2 Crianças e adolescentes Zilutra não é recomendado em crianças com menos de 18 anos. Fale com o seu médico por favor, caso tenha dúvidas. Outros medicamentos e Zilutra Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Não foram detetadas interações com outros medicamentos. Zilutra com alimentos e bebidas Pode tomar Zilutra com ou sem alimentos. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não existe experiência sobre a utilização de Zilutra na gravidez ou amamentação. Não tome Zilutra se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que o seu médico considere que é necessário. Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento pode causar tonturas e sonolência que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. 3. COMO TOMAR ZILUTRA Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é Zilutra é 1 comprimido de 35 mg duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante as refeições. Se tiver problemas renais, ou se tiver mais de 75 anos, o seu médico poderá ajustar a dose recomendada. Modo de utilização Comprimidos para uso oral. Engula os comprimidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido como, por exemplo, um copo de água. Crianças e adolescentes Zilutra não é recomendado em crianças com menos de 18 anos por falta de dados de segurança e eficácia. Doentes com problemas renais e idosos Se tiver problemas renais ou se tem mais de 75 anos o seu médico pode ajustar a dose recomendada. Doentes com problemas hepáticos Doentes com doenças graves no fígado não devem tomar este medicamento devido à falta de dados. Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento, caso estas situações se apliquem a si. Se tomar mais Zilutra do que deveria

3 Não foram comunicados quaisquer casos de sobredosagem devidos à sobredosagem com Zilutra. Caso se tenha esquecido de tomar Zilutra Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a dose normal na vez seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Zilutra Não pare de tomar Zilutra sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico. APROVADO EM Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Zilutra é de um modo geral bem tolerado. Durante o tratamento com a substância ativa do Zilutra, os seguintes efeitos adversos foram observados: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): Tonturas, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, indigestão, mal-estar, vómitos, erupção na pele, coceira, urticária e sensação de fraqueza. Raros (pode afetar 1 em 1000 pessoas): Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também chamados de palpitações), batimentos cardíacos a mais, batimentos cardíacos mais rápidos, descida da pressão arterial quando se está de pé o que pode causar tonturas, vertigem ou desmaio, sensação generalizada de mal-estar, tonturas, quedas, rubor. Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):: Sintomas extrapiramidais (movimentos não habituais, incluindo tremor e agitação das mãos e dedos, movimentos anormais do corpo, andar arrastado e rigidez dos braços e pernas), habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento. Alterações do sono (dificuldade em dormir, sonolência), obstipação, erupção cutânea generalizada grave com bolhas, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar. Diminuição grave no número de células brancas do sangue o que possibilita o aparecimento de infeções, redução de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de hemorragia e nódoas negras. Doença hepática (náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre, comichão, olhos e pele amarelada, fezes claras, urina escura). Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ZILUTRA Manter fora da vista e do alcance das crianças.

4 Não utilize Zilutra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25 ºC. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição do Zilutra Cada comprimido de libertação prolongada contém 35 mg de trimetazidina dicloridrato equivalente a 27,5 mg de trimetazidina. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, povidona K30, goma xantana, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio Revestimento do comprimido: Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172) Qual o aspeto dozilutra e conteúdo da embalagem Comprimido de libertação prolongada. Comprimido circular de cor rosa, biconvexo, gravado com 35 numa das faces e plano do outro lado. Zilutra está disponível em embalagens de 10, 20, 30, 40, 60, 90 e 120 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3 Piso Porto Salvo Fabricantes Lupin (Europe) Ltd Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire WA16 0PF Reino Unido S.C Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, Bucharest, code Roménia

5 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha (EMR): Zilutra 35mg Retardtablette República Checa: TRIBAX 35mg Polónia: Trimedal Portugal: Zilutra Roménia: Trimedal 35 mg Comprimate cu eliberare prelungită Este folheto foi revisto pela última vez em

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