FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Levocetirizina Zentiva 5 mg comprimido revestido por película Dicloridrato de levocetirizina

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Levocetirizina Zentiva 5 mg comprimido revestido por película Dicloridrato de levocetirizina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Levocetirizina Zentiva e para que é utilizado 2. Antes de tomar Levocetirizina Zentiva 3. Como tomar Levocetirizina Zentiva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Levocetirizina Zentiva 6. Outras informações 1. O QUE É LEVOCETIRIZINA ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO Levocetirizina Zentiva pertence aos agentes anti-histamínicos e é usado no tratamento dos sintomas associados a: - Rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente); - Urticária crónica (inchaços na pele, vermelhidão e queimadura). Os agentes anti-histamínicos aliviam os sinais (sintomas) desagradáveis e as queixas associadas às condições acima mencionadas, tais como espirros, todos os sinais presentes ao nível da mucosa nasal e nos olhos, erupções cutâneas. Este medicamento está indicado para adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade. 2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA ZENTIVA Não tome Levocetirizina Zentiva - se tem alergia (hipersensibilidade) à levocetirizina, a medicamentos que contenham uma substância com uma estrutura química semelhante (derivados da piperazina) ou a qualquer outro componente de Levocetirizina Zentiva. - se, no passado, teve hipersensibilidade ou reacções alérgicas a outro medicamento do grupo dos agentes anti-histamínicos.

2 - se tem graves dificuldades relacionadas com o funcionamento dos seus rins (consulte o seu médico se esta situação se aplicar a si). Ao tomar Levocetirizina Zentiva com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Levocetirizina Zentiva com alimentos e bebidas - Recomenda-se precaução na ingestão simultânea de Levocetirizina Zentiva com álcool. Em doentes sensíveis, a administração simultânea de cetirizina ou levocetirizina com álcool ou com outros depressores do Sistema Nervoso Central (cérebro e medula espinal) pode ter efeitos neste sistema, apesar de se ter demonstrado que o racemato (cetirizina) não aumenta os efeitos do álcool. - Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem alimentos. O grau de absorção da substância activa do medicamento não é influenciado pela presença de alimentos, contudo a velocidade de absorção encontra-se diminuída na presença de alimentos. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se estiver grávida, se pretender engravidar ou se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas No decorrer da administração das doses recomendadas não foi observado qualquer efeito na capacidade de atenção, de reacção e na condução de veículos conduzidos motorizados. Contudo, alguns doentes tratados com Levocetirizina Zentiva podem sentir sonolência, cansaço e exaustão. Se sentir sonolência após a ingestão do comprimido espere até se sentir totalmente de alerta para conduzir um veiculo motorizado ou para utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Levocetirizina Zentiva Levocetirizina Zentiva contém lactose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de o tomar. 3. COMO TOMAR LEVOCETIRIZINA ZENTIVA Tomar Levocetirizina Zentiva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade é de 1 comprimido revestido por pelicula uma vez por dia.

3 Se sofre de problemas nos rins, o seu médico poderá alterar os intervalos entre cada dose de acordo com a gravidade da sua doença nos rins. Neste caso siga as recomendações do seu médico. Se sofre de problemas no fígado, não é necessário ajustar a dose do medicamento. Se sofre de ambos, problemas nos rins e no fígado, o seu médico poderá alterar os intervalos entre cada dose dependendo da gravidade da doença nos rins. Levocetirizina Zentiva não está indicado para crianças com menos de 6 anos de idade, uma vez que os comprimidos revestidos não permitem um ajuste de dose. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem alimentos. A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso da doença e e segue as recomendações do seu médico. Se tomar mais Levocetirizina Zentiva do que deveria Uma sobredosagem significativa pode causar sonolência. Na criança, pode inicialmente verificar-se agitação e inquietação, que posteriormente se transformam em sonolência. Se acidentalmente ingerir uma dose de Levocetirizina Zentiva superior à recomendada ou se este medicamento for ocasionalmente ingerido por uma criança, consulte imediatamente o seu médico e este irá decidir que medidas tomar subsequentemente. Caso se tenha esquecido de tomar Levocetirizina Zentiva Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome o comprimido mal se aperceba da omissão do comprimido e espere pelo menos durante 24 horas pelo próximo comprimido. Posteriormente, prossiga o seu tratamento tal como lhe foi recomendado. Se parar de tomar Levocetirizina Zentiva Parar o tratamento com o Levocetirizina Zentiva antes do previsto não deve ter efeitos prejudiciais, no entanto os sintomas da doença devem reaparecer progressivamente com uma gravidade não tão elevada como os sentidos anteriormente ao tratamento com o Levocetirizina Zentiva. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Levocetirizina Zentiva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Pare de tomar este medicamento e procure o seu médico imediatamente aos primeiros sinais de hipersensibilidade (reacção alérgica) a Levocetirizina Zentiva. De entre os sintomas de hipersensibilidade estão: inchaço da boca, do rosto e/ou garganta ou dificuldades em engolir associadas a reacções na pele causando vermelhidão, inchaço e comichão locais, dificuldades em respirar, redução súbita da pressão arterial, perda de consciência. Durante o tratamento com levocetirizina (substância activa do medicamento) os seguintes efeitos secundários foram observados; Frequentes: afecta 1 a 10 em 100 utilizadores Boca seca, fadiga, sono, dor de cabeça Pouco frequente: afecta 1 a 10 em 1000 utilizadores Dor abdominal, exaustão Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em Comportamento agitado e agressivo, convulsões, distúrbios visuais, sensação de batimento do coração, inflamação do fígado, reacção de hipersensibilidade (ver acima), erupções da pele e das membranas das mucosas de cada vez que o medicamento é utilizado, comichão e sensação de queimadura na pele, erupção na pele, urticária, dificuldades em respirar, ganho de peso, náusea, dores musculares, funcionamento alterado do fígado. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR LEVOCETIRIZINA ZENTIVA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conserve na embalagem de origem para proteger da humidade. Não utilize Levocetirizina Zentiva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

5 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Levocetirizina Zentiva - A substância activa é 5 mg de dicloridrato de levocetirizina. - Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico (tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose (2910/5), macrogol 6000, talco, dióxido de titânio. Qual o aspecto de Levocetirizina Zentiva e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Levocetirizina Zentiva apresentam uma cor branca a esbranquiçada, são oblongos, biconvexos e com a gravação e numa das faces. Embalagem primária: blisters de Alu/Alu, blisters de PVC/Aclar/Alu ou blisters de PVC/Aclar/PVC/Alu. Embalagem exterior: caixa de cartão Existem embalagens de 7, 20, 28, 50, 90 comprimidos revestidos por película. Isto é, embalagens com 1 ou 4 blisters, cada um com 7 comprimidos revestidos, acondicionados numa embalagem de cartão com um folheto informativo, ou 2, 5 ou 9 blisters, cada um com 10 comprimidos revestidos acondicionados numa caixa de cartão com um folheto informativo. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso Porto Salvo Fabricante Zentiva k.s. U kabelovny 130, Prague 10, Dolní Měcholupy, República Checa Este medicamento está autorizados nos Estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

6 CZ ZENARO 5 mg, potahované tablety SK Zenaro 5 mg filmom obalené tablety PL Zenaro LV Zenaro 5 mg apvalkotās tabletes HU Zenaro 5 mg filmtabletta RO ZONARE, 5 mg, comprimate filmate BG ЗЕНАРО 5 mg филмирани таблетки Este folheto foi aprovado pela última vez em