APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Anacyne 1 mg, comprimidos revestidos por película Anastrozol

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Anacyne 1 mg, comprimidos revestidos por película Anastrozol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Anacyne e para que é utilizado 2. Antes de tomar Anacyne 3. Como utilizar Anacyne 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Anacyne 6. Outras informações 1. O QUE É Anacyne E PARA QUE É UTILIZADO O Anacyne pertence a um grupo de medicamentos designados inibidores da aromatase. Isto significa que interfere com algumas acções da aromatase, uma enzima do corpo que afecta o nível de certas hormonas sexuais femininas como os estrogénios. O anastrozol é usado no tratamento do cancro da mama avançado sensível a hormonas em mulheres pós-menopáusicas. É também usado no tratamento do cancro da mama inicial sensível a hormonas após o tratamento primário ou após 2 a 3 anos de tratamento com tamoxifeno. 2. ANTES DE TOMAR Anacyne Não tome Anacyne -se tem alergia (hipersensibilidade) ao anastrozol ou a qualquer outro componente de Anacyne; -se ainda não estiver na menopausa; -se estiver grávida ou a amamentar; -se tiver doenças que afectem o fígado ou a função renal; -se estiver a tomar tamoxifeno ou medicamentos que contenham estrogénios como, por exemplo, terapêuticas hormonais de substituição. Anacyne não deve ser administrado a crianças. Tome especial cuidado com Anacyne -Se não tiver a certeza de estar ou não na menopausa. O seu médico deve verificar os seus níveis hormonais.

2 Se tiver problemas renais graves. -Se tiver doenças do fígado moderadas ou graves. -Se tiver antecedentes ou se sofrer de alguma doença que afecte a resistência dos seus ossos. O anastrozol reduz os níveis de hormonas femininas, o que pode causar uma perda do conteúdo mineral dos ossos, diminuindo assim a sua resistência. Poderá ter de fazer exames da densidade óssea durante o tratamento. O seu médico pode prescrever-lhe um medicamento que previna ou trate a perda óssea. -Se estiver a tomar análogos da LHRH (medicamentos usados no tratamento do cancro da mama, certas doenças ginecológicas e infertilidade). Não foram efectuados estudos sobre a combinação de análogos da LHRH e anastrozol. Por conseguinte, o anastrozol não deve ser combinado com análogos da LHRH. Se for ao hospital, informe a equipa médica de que está a tomar anastrozol. Ao tomar Anacyne com outros medicamentos Não deve tomar anastrozol, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos (ver também a secção NÃO tome anastrozol, mais acima): Medicamentos que contenham estrogénios, por exemplo terapêuticas hormonais de substituição; Tamoxifeno, outro tratamento do cancro da mama. Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Anacyne com alimentos e bebidas Pode tomar Anacyne antes, durante ou após uma refeição, mas também sem ser acompanhado de alimentos. Os comprimidos devem ser deglutidos com água. Gravidez e aleitamento Não tome Anacyne se estiver grávida ou a amamentar. Se pensa que pode estar grávida, contacte imediatamente o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Anacyne afecte a sua capacidade de condução de um veículo ou de utilização de máquinas. No entanto, poderá sentir-se ocasionalmente fraco ou com sonolência. Se tal acontecer, consulte o seu médico. Informações importantes sobre alguns componentes de Anacyne Anacyne contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que apresenta intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR Anacyne Tome sempre Anacyne de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Adultos, incluindo idosos: Tome um comprimido por dia. Tome o comprimido com um copo de água. Deve procurar tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.

3 Crianças: O anastrozol não é recomendado para crianças. Se tomar mais Anacyne do que deveria Se você (ou alguém) engoliu vários comprimidos de uma só vez, ou se pensa que uma criança engoliu algum comprimido, contacte imediatamente o hospital mais próximo ou o seu médico. Leve consigo este folheto, os restantes comprimidos e a embalagem quando se dirigir ao hospital ou ao médico, para que possam saber que comprimidos foram consumidos. Caso se tenha esquecido de tomar Anacyne Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Basta que retome a posologia habitual. Se parar de tomar Anacyne Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar estes comprimidos, excepto se o médico lhe der essa indicação. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Anacyne pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Possíveis efeitos secundários associados à administração de anastrozol: Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 indivíduos): Afrontamentos Efeitos secundários mais frequentes (afectam mais de 1 em cada 100, mas menos de 1 em cada 10, indivíduos): Sensação de fraqueza Dores ou rigidez articulares Secura vaginal Enfraquecimento capilar Exantema cutâneo Náuseas Diarreia Dores de cabeça Síndroma do túnel cárpico (formigueiro, dor, sensação de frio, debilidade de certas partes da mão) Exames do fígado com resultados anómalos Efeitos secundários pouco frequentes (afectam mais de 1 em cada 1000, mas menos de 1 em cada 100, indivíduos): Hemorragia vaginal (geralmente, nas primeiras semanas de tratamento) Anorexia Níveis sanguíneos aumentados ou elevados de substâncias gordas chamadas lípidos Vómitos Sonolência Exames do fígado com resultados anómalos e hepatite

4 Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em cada indivíduos): Se lhe acontecer o seguinte, contacte imediatamente um médico, pois poderá precisar de mais exames ou tratamento: Reacções cutâneas extremamente graves (síndroma de Stevens-Johnson) com lesões, úlceras ou bolhas na pele. Reacção alérgica acompanhada inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (angioedema), que possa causar dificuldade em engolir e/ou respirar. Urticária capaz de causar inchaços vermelhos salientes na pele em qualquer parte do corpo. Outros efeitos secundários possíveis: O anastrozol reduz os níveis de estrogénios. Isto pode reduzir a densidade mineral óssea, diminuindo assim a resistência dos ossos e podendo, nalguns casos, causar fracturas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. 5. COMO CONSERVAR Anacyne O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Anacyne após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Que contém Anacyne A substância activa é o anastrozol. Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de anastrozol. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K-30, celulose microcristalina ph102, carboximetilamido sódico tipo A, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E572), talco. Revestimento: Hipromelose 5cp (E464), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), talco. Qual o aspecto de Anacyne e conteúdo da embalagem Os comprimidos Anacyne são revestidos por película, brancos, redondos, com diâmetro aproximado de 6,6 mm. Os comprimidos são fornecidos em blisters de 10 e de 14.

5 Tamanhos de embalagem: 28 e 30 comprimidos Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Remedica Ltd. Aharnon Street - Limassol Industrial Area P.O. Box Limassol, Cyprus Fabricante: Remedica Ltd. Limassol Industrial Estate P.O Box CY-3508 Limassol Chipre Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da EEA sob as seguintes designações: CZ Anastrozole Cynone 1 mg potahované tablety ES Anacyne comprimidos de 1 mg recubiertos con película IT Ibistrazolo 1 mg compresse rivestite con film PT Anacyne 1 mg, comprimidos revestidos por película EL Anastrogen1 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Este folheto foi aprovado pela última vez em