FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Beta-histina Accord 8 mg comprimidos Beta-histina Accord 16 mg comprimidos Dicloridrato de beta-histina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. APROVADO EM Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Beta-histina Accord e para que é utilizado 2. Antes de tomar Beta-histina Accord 3. Como tomar Beta-histina Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Beta-histina Accord 6. Outras informações 1. O que é Beta-histina Accord e para que é utilizado A beta-histina é um medicamento que é utilizado para tratar os sintomas da síndrome de Ménière como, por exemplo, tonturas, zumbido nos ouvidos, perda de audição e náuseas. 2. Antes de tomar Beta-histina Accord Não tome Beta-histina Accord se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridrato de beta-histina ou a qualquer outro componente de Beta-histina Accord (ver secção 6. Outras informações). se tem um feocromocitoma, um tumor raro da glândula supra-renal Tome especial cuidado com Beta-histina Accord se tiver uma úlcera do estômago (úlcera péptica) se tiver asma se tiver urticária, erupções cutâneas ou sintomas tipo constipação causados por uma alergia, pois estas queixas poderão ser exacerbadas. se tiver tensão arterial baixa Se tiver qualquer uma das afecções acima indicadas, consulte o seu médico para saber se poderá tomar Beta-histina Accord. Estes grupos de doentes devem ser vigiados por um médico durante o tratamento.

2 Ao tomar Beta-histina Accord com outros medicamentos Uma interacção significa que os medicamentos ou substâncias podem afectar o modo como cada um actua ou os efeitos secundários quando são ambos tomados ao mesmo tempo. Até à data não se observaram interacções da beta-histina com outros medicamentos. É possível que a beta-histina influencie o efeito dos anti-histamínicos. Os antihistamínicos são medicamentos que são utilizados especialmente para o tratamento de alergias como a febre dos fenos, ou para o enjoo em viagem. Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ao mesmo tempo anti-histamínicos (medicamentos contra as alergias). Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos. Esta informação também se aplica a outros medicamentos que estão disponíveis sem receita médica. Gravidez e aleitamento Não tome beta-histina se estiver grávida, a menos que o seu médico tenha decidido que é absolutamente necessário. Consulte o seu médico. Não amamente enquanto estiver a tomar beta-histina, a menos que indicado pelo seu médico. Não se sabe se a beta-histina passa para o leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas A beta-histina pode causar sonolência. Se sentir este efeito secundário, deve evitar actividades que exijam atenção, como conduzir um automóvel e utilizar máquinas. Se não tiver a certeza se a beta-histina está a ter um efeito negativo na sua capacidade de conduzir, discuta-o com o seu médico. Informações importantes sobre alguns componentes de Beta-histina Accord Este medicamento contém 50 mg de lactose mono-hidratada na dosagem de 8 mg e 100 mg de lactose mono-hidratada na dosagem de 16 mg. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Informe o seu médico se sabe que tem intolerância a alguns açúcares. 3. Como tomar Beta-histina Accord Tomar Beta-histina Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A utilização de beta-histina não é recomendada em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia nestes grupos etários. A dose habitual é:

3 Adultos A dose inicial habitual é de um a dois comprimidos de 8 mg ou de metade a um comprimido de 16 mg três vezes por dia. A dose de manutenção varia geralmente entre 24 a 48 mg por dia. Poderá demorar cerca de duas semanas até detectar alguma melhoria. Como utilizar É melhor tomar os comprimidos juntamente com alimentos. Se tomar mais Beta-histina Accord do que deveria Se tiver tomado mais do que a dose receitada, consulte o seu médico. Os sintomas de uma sobredosagem com Beta-histina Accord são náuseas, vómitos, problemas digestivos, problemas de coordenação e, com doses mais elevadas, convulsões. Caso se tenha esquecido de tomar Beta-histina Accord Aguarde até ter de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Beta-histina Accord comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: Pele Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10000): erupções cutâneas, comichão. Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10000): urticária. Doenças gastrointestinais Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10000): queixas gastrointestinais ligeiras, náuseas, problemas digestivos. Sistema nervoso Dores de cabeça, sonolência (não se sabe qual a frequência com que estes efeitos secundários ocorrem). Cardiopatias Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10000): palpitações. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

4 5. Como conservar Beta-histina Accord Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar os seus comprimidos na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Beta-histina Accord comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Beta-histina Accord A substância activa é o dicloridrato de beta-histina. Cada comprimido contém 8 mg ou 16 mg de dicloridrato de beta-histina. Os comprimidos contêm os seguintes componentes não activos: lactose mono-hidratada, povidona K25, ácido cítrico anidro, amido de milho, celulose microcristalina, crospovidona, óleo vegetal hidrogenado Qual o aspecto de Beta-histina Accord comprimidos e conteúdo da embalagem Beta-histina Accord 8 mg comprimidos Este medicamento é apresentado sob a forma de comprimidos brancos, redondos, planos, com bordos em bisel e a inscrição BE num lado e uma ranhura no outro lado. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição e não a divisão em doses iguais. Beta-histina Accord 16 mg comprimidos Este medicamento é apresentado sob a forma de comprimidos brancos, redondos, planos, com bordos em bisel e a inscrição BF num lado e uma ranhura no outro lado. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais. Os comprimidos são acondicionados em fitas blisters (PVC/PVDC-alumínio) com 10 comprimidos. A embalagem exterior contém 30 ou 60 comprimidos Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido Fabricante Accord Healthcare Limited,

5 Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: País Nome de fantasia proposto NL Betahistine 2HCL Accord 8 / 16 mg Tabletten BE Betahistine dihydrochloride Accord Healthcare 8 / 16 mg Comprimes / Tabletten CZ Betahistine Accord 8 / 16 mg ES Betahistina Accord 8 /16 mg comprimidos EFG FR Bétahistine Accord 8 mg Comprimes/ Bétahistine Accord 16 mg Comprimes sécables HU Betahistine dihydrochloride Accord 8 / 16 mg Tabletta IE Betahistine dihydrochloride 8/16 mg Tablets IT Betaistina Accord8 / 16 mg Compresse PL Betahistine dihydrochloride Accord PT Beta-histina Accord RO Betahistina diclorhidrat Accord 8/16 mg comprimate UK Betahistine dihydrochloride 8/16 mg Tablets Este folheto foi aprovado pela última vez em