FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Beta-histina Actavis 16 mg Comprimidos Beta-histina, cloridrato APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Beta-histina Actavis e para que é utilizada 2. Antes de tomar Beta-histina Actavis 3. Como tomar Beta-histina Actavis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Beta-histina Actavis 6. Outras informações 1. O QUE É BETA-HISTINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADA A beta-histina é um medicamento que é utilizado para tratar os sintomas da síndroma de Ménière tais como tonturas, zumbidos nos ouvidos, perda de audição e náuseas. 2. ANTES DE TOMAR BETA-HISTINA ACTAVIS Não tome Beta-histina Actavis se tem alergia (hipersensibilidade) à beta-histina ou a qualquer outro componente do comprimido (ver também secção 6 Outras informações ) se tiver um feocromocitoma, um tumor raro da glândula suprarrenal Tome especial cuidado com Beta-histina Actavis se sofre ou se tiver sofrido de uma úlcera do estômago (úlcera péptica) se tiver asma se tiver urticária, erupções cutâneas ou sintomas tipo constipação devido a uma alergia, pois estas queixas poderão ser exacerbadas. Se tiver pressão arterial baixa Se sofrer de alguma das patologias acima indicadas, consulte o seu médico sobre se poderá tomar beta-histina.

2 Estes grupos de doentes deverão ser vigiados por um médico durante o tratamento. APROVADO EM Ao tomar Beta-histina Actavis com outros medicamentos Uma interacção significa que os medicamentos ou substâncias podem afectar o modo como cada um dos outros funciona ou os efeitos secundários quando ambos estão a ser tomados ao mesmo tempo. Até hoje não foram observadas interacções da beta-histina com outros medicamentos. É possível que a beta-histina possa influenciar o efeito dos anti-histamínicos. Os anti-histamínicos são medicamentos que são utilizados em particular para o tratamento de alergias tais como febre dos fenos e do enjoo do movimento. Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ao mesmo tempo anti-histamínicos (medicamentos contra as alergias). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Gravidez Como existem muito poucos dados da utilização de beta-histina em mulheres grávidas, é preferível evitar a utilização de beta-histina durante a gravidez. Aleitamento Não existe informação suficiente sobre a excreção de beta-histina no leite humano. Beta-histina não deve ser utilizada durante o aleitamento. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas A beta-histina poderá provocar sonolência. Se sofrer deste efeito secundário, deve evitar actividades que exijam atenção, tais como conduzir um automóvel e operar maquinaria. Se tiver dúvidas sobre se a beta-histina está a ter um efeito negativo na sua capacidade de condução, discuta isso com o seu médico. Informações importantes sobre alguns componentes de Beta-histina Actavis Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR BETA-HISTINA ACTAVIS Não se recomenda a utilização de beta-histina em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos pois não existe experiência neste grupo etário. Tome Beta-histina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

3 A dose habitual é: Adultos A dose inicial habitual é de um a dois comprimidos de 8 mg ou metade a um comprimido de 16 mg três vezes por dia. A dose de manutenção situa-se geralmente no intervalo de mg diários. Poderá demorar duas semanas até verificar alguma melhoria. Como utilizar É melhor tomar os comprimidos juntamente com alimentos. Se tomar mais Beta-histina Actavis do que deveria Se tiver tomado mais do que a dose receitada, consulte o seu médico. Os sintomas duma sobredosagem de beta-histina são náuseas, vómitos, problemas digestivos, problemas de coordenação e com doses mais elevadas convulsões. Caso se tenha esquecido de tomar Beta-histina Actavis Aguarde até ter de tomar a sua dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos Beta-histina Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários: Pele doentes): urticária Muito raros (em menos de 1 em cada doentes): erupções cutâneas, comichão Tracto gastrointestinal doentes): queixas gastrointestinais ligeiras, náuseas, problemas digestivos Sistema nervoso Dores de cabeça, sonolência (não se sabe qual a frequência com que estes efeitos secundários ocorrem) Cardiopatias doentes): batimento cardíaco acelerado

4 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR BETA-HISTINA ACTAVIS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Beta-histina Actavis após o prazo de validade impresso na caixa após Não utilizar após ou EXP. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Beta-histina Actavis A substância activa é beta-histina, cloridrato. Um comprimido contém 16 mg de beta-histina, cloridrato. Os outros componentes são povidona, celulose microcristalina, lactose monohidratada, sílica coloidal anidra, crospovidona e ácido esteárico. Qual o aspecto de Beta-histina Actavis e conteúdo da embalagem Beta-histina Actavis: comprimidos redondos, brancos com a inscrição B16 numa das faces e com uma ranhura na face oposta. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. 10 comprimidos numa fita contentora, 6 fitas contentoras numa caixa de cartão. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Islândia Representante local: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11-A

5 Lisboa Fabricantes Losan Pharma GmbH Otto Hahnstrasse Neuenburg Alemanha Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr Schorndorf Alemanha Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741LN Baarn Holanda Este folheto foi aprovado pela última vez em