APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Marac 8 mg, Solução oral Cloridrato de beta-histina

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Marac 8 mg, Solução oral Cloridrato de beta-histina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Marac e para que é utilizado 2. Antes de tomar Marac 3. Como tomar Marac 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Marac 6. Outras informações 1. O QUE É MARAC E PARA QUE É UTILIZADO A substância ativa beta-histina melhora a circulação no ouvido interno. Marac é eficaz no tratamento de vertigens causadas por alterações da circulação sanguínea no ouvido interno. Marac é utilizado para o tratamento de sintomas da síndrome de Ménière que inclui: vertigens com náuseas e vómitos, zumbidos nos ouvidos, alterações na audição. 2. ANTES DE TOMAR MARAC Não tome Marac - se tem alergia (hipersensibilidade) à beta-histina ou a qualquer outro componente de Marac - se tem um cancro das glândulas suprarrenais designado por feocromocitoma - durante a gravidez e o aleitamento. Tome especial cuidado com Marac se sofre atualmente ou sofreu anteriormente de úlcera gástrica. Se sofre de asma brônquica (doença pulmonar acompanhada por falta de ar). Se sofre de urticária, erupção cutânea (exantema) ou febre do feno. Se tem a pressão arterial muito baixa. Se está a receber tratamento com medicamentos para as alergias (anti-histamínicos) ao mesmo tempo que toma Marac (ver também Ao tomar Marac com outros medicamentos ).

2 Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos: A toma de Marac não está recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, já que não existe experiência nestes grupos etários. No caso do Marac, solução oral, ser acidentalmente inalada em vez de administrada oralmente, pode ocorrer tosse (broncoespasmo) ou diminuição da pressão arterial. Ao tomar Marac com outros medicamentos A toma de medicamentos antialérgicos como anti-histamínicos (especialmente antagonistas H1) ao mesmo tempo que Marac pode diminuir a eficácia de ambos os medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Marac com alimentos e bebidas É recomendada a toma de Marac durante ou após as refeições, de forma a evitar um desconforto gástrico. Gravidez e aleitamento Não tome Marac se estiver grávida ou se estiver a amamentar. Não existe experiência suficiente na utilização de cloridrato de beta-histina por mulheres grávidas ou que estejam a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas A sonolência é um dos efeitos secundários que pode resultar da toma de Marac, e este medicamento também contém uma pequena quantidade de etanol (álcool). O tratamento com Marac pode tornar os seus reflexos mais lentos e, desta forma, diminuir a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas. Assim sendo, a condução de veículos e máquinas deve ser evitada. Informações importantes sobre alguns componentes de Marac Marac contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100mg por dose. 3. COMO TOMAR MARAC Tomar Marac sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual em adultos é 1-2 pulverizações para um copo com água (pelo menos 100 ml), 3 vezes por dia. Tal equivale a 8 16 mg de cloridrato de beta-histina, 3 vezes ao dia. 1 pulverização é equivalente a 0,8 ml de solução.

3 A dose diária não deve ultrapassar as 6 pulverizações ou 48 mg de cloridrato de betahistina. Via / Modo de administração - Marac é administrado por via oral. - Antes da primeira utilização, remova a tampa de enroscar e substitua-a pela bomba doseadora. - Dilua Marac num copo de água (pelo menos 100 ml) antes de tomar. - Beba durante ou após as refeições. Duração do tratamento De forma a assegurar um resultado satisfatório, o tratamento deverá ser mantido por vários meses. Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos A toma de Marac não está recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, já que não existe experiência nestes grupos etários. Se tomar mais Marac do que deveria Se tomar mais Marac do que deveria, poderão ocorrer os seguintes sintomas, devido a uma overdose: dor de cabeça, rubor facial, tonturas, ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), pressão arterial baixa (hipotensão), espasmos do trato respiratório com falta de ar (broncospasmo), acumulação de fluidos nos tecidos (edemas). Podem ocorrer convulsões após a toma de doses muito elevadas. No caso de suspeitar de uma overdose contacte o seu médico imediatamente! Caso se tenha esquecido de tomar Marac Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar e continue com a dose seguinte como habitual. Se parar de tomar Não interrompa ou pare o tratamento com Marac sem informar o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Marac pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Muitos Mais de 1 doente em 10 frequentes: Frequentes: 1 a 10 doentes em 100 Pouco 1 em 10 doentes em 1000 frequentes: Raros: 1 em 10 doentes em Muito raros: Menos de 1 doente em 10,000 Desconhecidos: A frequência não pode ser estimada de acordo com os dados disponíveis

4 Doenças do sistema nervoso Raros: sonolência, sensação de pressão na cabeça, dor de cabeça Cardiopatias Raros: palpitações (batimento do coração), aperto no peito Doenças gastrointestinais Raros: náuseas, refluxo gástrico, azia, desconforto gástrico e dor, flatulência, diarreia, vómitos Na maior parte dos casos, o desconforto gástrico pode ser evitado pela ingestão de Marac durante ou após as refeições ou pela redução da dose. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito raros: erupção cutânea, comichão (prurido), urticária Perturbações gerais Raros: sensação de calor Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR MARAC Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Marac após o prazo de validade impresso na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não refrigerar ou congelar. 120 ml: Utilizar em 2 meses após a abertura. 60 ml: Utilizar em 1 mês após a abertura. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Marac A substância ativa é cloridrato de beta-histina. 1 pulverização liberta 0,8 ml de solução que contém 8 mg de cloridrato de beta-histina. Os outros componentes são sacarina sódica, glicerol, etanol (96 vol %), benzoato de sódio (E 211), ácido hidroclorídrico (3,5 % p/p) como agente tampão e água purificada. Qual o aspeto de Marac e conteúdo da embalagem

5 Este medicamento é apresentado como uma solução oral, contendo uma bomba doseadora; esta solução é límpida. Recipiente: Frasco de vidro âmbar (resistência hidrolítica tipo III) com tampa de enroscar resistente à abertura por crianças e bomba doseadora (plástico). Apresentações: 60 ml e 120 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização no Mercado Fabricante CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH Laboratorio Farmacologico Milanese Rudolfsplatz 2/1/8 S.r.l. Via Monterosso 273 A-1010 Vienna I Caronno Pertusella Austria Itália Tel.: 0043 (0) Fax: 0043 (0) office@cyathus.eu Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria, República Checa: Bestin Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Húngria, Lituânia, Letónia, Polónia, Roménia, República Eslovaca, Eslovénia: Acuver Portugal, Espanha: Marac Itália: Marak Bulgária: Акувер França: Betahistine Cyathus Este folheto foi aprovado pela última vez em