FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Dexametasona + Tobramicina Tubilux 1 mg/ml + 3 mg/ml colírio, suspensão

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Dexametasona + Tobramicina Tubilux 1 mg/ml + 3 mg/ml colírio, suspensão Dexametasona + Tobramicina Leia atentamente este folheto antes de utlizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Dexametasona + Tobramicina Tubilux e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Dexametasona + Tobramicina Tubilux 3. Como utilizar Dexametasona + Tobramicina Tubilux 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dexametasona + Tobramicina Tubilux 6. Outras informações 1. O QUE É DEXAMETASONA + TOBRAMICINA TUBILUX E PARA QUE É UTILIZADO Dexametasona + Tobramicina Tubilux contém dexametasona, que tem um efeito antiinflamatório. Dexametasona + Tobramicina Tubilux contém também tobramicina que é um antibiótico eficaz contra várias bactérias que podem causar infecções no olho. Dexametasona + Tobramicina Tubilux é utilizado para prevenir inflamações do olho e infecções por bactérias após cirurgia às cataratas. 2. ANTES DE UTILIZAR DEXAMETASONA + TOBRAMICINA TUBILUX Não utilize Dexametasona + Tobramicina Tubilux se: - tem alergia (hipersensibilidade) à tobramicina, à dexametasona ou a qualquer outro componente do colírio - tem ou pensa que tem uma infecção no olho Dexametasona + Tobramicina Tubilux não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes. Tome especial cuidado com Dexametasona + Tobramicina Tubilux:

2 - Se sofre de alguma doença que possa causar diminuição da espessura dos tecidos oculares, tal como distrofia de Fuch s ou após um transplante de córnea, deverá informar o seu médico. O tratamento com esteróides, tais como a dexametasona, pode agravar essa diminuição da espessura dos tecidos. - Se utilizar Dexametasona + Tobramicina Tubilux por mais de 24 dias, o risco de infecções pode aumentar. - Se utilizar lentes de contacto moles (hidrofílicas), retire-as antes da aplicação e aguarde pelo menos 15 minutos antes de as voltar a colocar, porque este medicamento contém cloreto de benzalcónio como conservante o qual pode causar irritação e descoloração de lentes de contacto moles. Ao utilizar Dexametasona + Tobramicina Tubilux com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar Dexametasona + Tobramicina Tubilux. O seu médico dir-lhe-á se pode ou não utilizar Dexametasona + Tobramicina Tubilux. Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir a visão temporariamente turva após a utilização de Dexametasona + Tobramicina Tubilux, deve aguardar até que estes sintomas passem antes de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Dexametasona + Tobramicina Tubilux Este medicamento contém cloreto de benzalcónio como conservante o qual pode causar irritação e descoloração de lentes de contacto moles. Se utilizar lentes de contacto moles, retire-as antes da aplicação e aguarde pelo menos 15 minutos antes de as voltar a colocar. 3. COMO UTILIZAR DEXAMETASONA + TOBRAMICINA TUBILUX Utilizar Dexametasona + Tobramicina Tubilux sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Dose habitual: Uma gota no(s) olho(s) cada 4 a 6 horas, durante o período em que estiver acordado. Durante as 24 a 48 horas iniciais, o seu médico pode aumentar a dosagem para uma gota cada 2 horas, durante o período em que estiver acordado. A administração deve continuar por um período de 14 dias, mas não deve exceder um máximo de 24 dias. É importante que não pare de utilizar Dexametasona + Tobramicina Tubilux demasiado cedo. A

3 frequência deve ser diminuída gradualmente, à medida que o(s) seu(s) olho(s) melhora(m). Lave sempre as mãos antes de aplicar o colírio. Aplique o seu colírio da seguinte forma: 1 Agite bem o frasco. 2 Remova a tampa protectora. 3 Incline a cabeça para trás e olhe para o tecto. 4 Suavemente, puxe a pálpebra inferior para baixo até que se forme uma pequena bolsa. 5 - Aperte o frasco conta-gotas virado para baixo para libertar uma gota no seu olho. 6 Enquanto mantém o olho afectado fechado, pressione o seu dedo contra o canto do olho fechado (a parte onde o olho toca no nariz) e mantenha pressionado por 1 minuto. Evite tocar com o conta-gotas contra o seu olho ou qualquer outra coisa. Após utilização, coloque imediatamente a tampa e aperte-a bem. Se utilizar mais Dexametasona + Tobramicina Tubilux do que deveria Uma sobredosagem tópica de Dexametasona + Tobramicina Tubilux pode ser removida do(s) olho(s) com água tépida corrente. Caso se tenha esquecido de utilizar Dexametasona + Tobramicina Tubilux Se se esquecer de tomar uma dose, aplique-a logo que se lembre. Se, no entanto, for quase hora da sua próxima dose, deve omitir a dose esquecida por completo e, então, seguir a sua rotina habitual. Se parar de utilizar Dexametasona + Tobramicina Tubilux O seu médico irá dizer-lhe quando parar de utilizar Dexametasona + Tobramicina Tubilux. Informe o seu médico caso necessite de interromper o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Dexametasona + Tobramicina Tubilux pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. - Poderá sentir alguns ou todos os efeitos secundários seguintes no(s) olhos(s): Pouco frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 1.000): irritação, dor, comichão, vermelhidão, humidade no olho, desconforto, sensação de corpo estranho no olho, visão turva, secura no olho, pressão ocular aumentada, o que poderá conduzir a dores de cabeça e perturbações na visão. - Poderá igualmente sentir efeitos noutras áreas do corpo, nomeadamente:

4 Pouco frequentes: dores de cabeça, corrimento nasal, aperto na garganta. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR DEXAMETASONA + TOBRAMICINA TUBILUX Manter o frasco num local seguro fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize o frasco se o selo inviolável do frasco já estiver quebrado antes da primeira utilização. Não utilize o medicamento após o prazo de validade. (Este está impresso no rótulo do frasco e na caixa de cartão onde o frasco está embalado). Descarte o frasco 28 dias após a abertura, mesmo se houver solução remanescente. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Dexametasona + Tobramicina Tubilux - As substâncias activas são dexametasona e tobramicina. - 1 ml de solução contém 1 mg de dexametasona e 3 mg de tobramicina. Os outros componentes são cloreto de benzalcónio como conservante, edetato dissódico, hidroxietilcelulose, água purificada, cloreto de sódio, sulfato de sódio, ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio, tiloxapol. Qual o aspecto de Dexametasona + Tobramicina Tubilux e conteúdo da embalagem Um frasco plástico contendo 5 ml de uma suspensão branca leitosa. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante TUBILUX PHARMA S.P.A Via Costarica 20/ Pomezia (RM) ITÁLIA Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

5 Espanha Portugal Itália Suécia Tobramicina/Dexametasona 3 mg/ml + 1 mg/ml colirio en suspensión Dexametasona + Tobramicina Tubilux Tobramicina/Desametasone Tubilux Pharma 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione Tobramycin/Dexamethasone Tubilux Pharma Este folheto foi aprovado pela última vez em