Folheto informativo: Informação para o utilizador. Transpulmina (Infantil) 25 mg/g mg/g Pomada. Cânfora Eucaliptol

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Transpulmina (Infantil) 25 mg/g mg/g Pomada Cânfora Eucaliptol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Transpulmina (Infantil) pomada e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Transpulmina (Infantil) pomada 3. Como utilizar Transpulmina (Infantil) pomada 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Transpulmina (Infantil) pomada 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Transpulmina (Infantil) pomada e para que é utilizado Transpulmina (Infantil) pomada é destinada a uso externo e utilizada para o alívio dos sintomas associados a afeções comuns das vias respiratórias (estados gripais e constipações) em crianças com idades superiores a 30 meses. Se os sintomas persistirem mais de 3 dias ou no caso de alterações da respiração, dores de cabeça, febre e/ou tosse com pus ou sangue, deve consultar imediatamente um médico. 2. O que precisa saber antes de utilizar Transpulmina (Infantil) pomada Não utilize Transpulmina (Infantil) pomada - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao eucaliptol, à cânfora ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tem asma brônquica, tosse convulsa, laringotraqueobronquite (obstrução aguda de vias aéreas superiores) acompanhada por hipersensibilidade marcada das vias aéreas. - Não aplique na pele com problemas dermatológicos ou em doenças pediátricas acompanhadas de erupção na pele nem na pele danificada por exemplo no caso de queimaduras. - Em crianças com risco aumentado de convulsões devido ao conteúdo em cânfora. - Durante a gravidez e aleitamento. - Em bebes e crianças com idade inferior a 30 meses.

2 Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Transpulmina (Infantil) pomada - Não aplique nas membranas mucosas (incluindo o nariz) nem na região dos olhos. - Não aplique na face. - Não aplique em crianças com risco aumentado de convulsões. - Transpulmina (Infantil) pomada só deve ser aplicada externamente. - Lave bem as mãos após aplicação da pomada. - Não utilize a pomada numa superfície extensa do corpo. Transpulmina (Infantil) pomada deve ser aplicada apenas no peito e/ou costas. Não aplique nas zonas inferiores do corpo (abdómen, zona lombar). - Não utilize pensos oclusivos sobre a pomada. - Se os sintomas persistirem mais de 3 dias ou no caso de alterações na respiração, dores de cabeça, febre e/ou tosse com pus ou sangue, deve consultar o seu médico. - No caso de inflamação aguda das vias aéreas ou inflamação aguda dos pulmões, a Transpulmina (Infantil) pomada pode ser utilizada apenas como adjuvante do tratamento antibiótico da doença subjacente e após consultar o seu médico. - Não administrar uma dose mais alta do que a recomendada devido a um risco aumentado de reações adversas e alterações relacionadas com sobredosagem. Crianças e adolescentes Não utilize Transpulmina (Infantil) pomada em bebes e crianças com idade inferior a 30 meses. Outros medicamentos e Transpulmina (Infantil) pomada Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Quando o produto é aplicado em grandes áreas da pele e durante um período prolongado, pode diminuir ou encurtar a ação de outros medicamentos devido ao facto do eucaliptol interferir com os sistemas enzimáticos do fígado. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não utilize este medicamento se está grávida ou a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Transpulmina (Infantil) pomada não interfere com a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216). Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

3 3. Como utilizar Transpulmina (Infantil) pomada Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é: Aplique cerca de 1 a 3 cm de pomada consoante a idade. Espalhar suavemente no peito e nas costas durante alguns minutos, uma a duas vezes ao dia especialmente à hora de deitar. Não utilize a pomada numa superfície extensa do corpo. Não aplique a pomada nas zonas inferiores do corpo (abdómen, zona lombar) Após aplicar a pomada, lave as mãos. Não utilize pensos oclusivos sobre a pomada. Transpulmina (Infantil) pomada destina-se apenas a aplicar na pele. Deve assegurar-se que as mãos da criança não contactam com a área onde foi espalhada a pomada. A duração da aplicação desta pomada está limitada a 3 dias. Se utilizar mais Transpulmina (Infantil) pomada do que deveria Se o produto for utilizado corretamente não são de prever casos de intoxicação. No entanto no caso de ingestão acidental, pode ocorrer devido à irritação das mucosas, dispneia (falta de ar), náuseas e vómitos. Em raros casos podem ocorrer sintomas de intoxicação tais como taquicardia (aumento da frequência cardíaca), sensação de calor, fraqueza muscular, xerostomia (secura da boca), diarreia e febre. A aplicação de grandes quantidades de pomada pode causar irritação da pele. Se esta situação ocorrer consigo ou com a sua criança dirija-se imediatamente a um hospital. Caso se tenha esquecido de utilizar Transpulmina (Infantil) pomada Quando tal acontecer, deve recomeçar o tratamento logo que se lembrar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estão descritos os seguintes efeitos secundários

4 Devido às substâncias ativas (eucaliptol e cânfora) e se as doses recomendadas não forem respeitadas, existe o risco de convulsões e envolvimento do Sistema Nervoso Central. Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes em cada e menos de 1 em cada 1.000): Espasmos brônquicos Muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em cada doentes): Alucinações Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Reações alérgicas, dermatite alérgica (inflamação na pele de origem alérgica) alergias de contacto, irritação da pele, alterações nas membranas mucosas, falta de ar, situações do tipo asma até paragem respiratória, depressão respiratória, respiração ofegante, irritação na garganta. No caso de aplicação em grandes zonas de pele durante muito tempo podem surgir problemas ao nível do rim e do Sistema nervoso central. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: Como conservar Transpulmina (Infantil) pomada Conservar a temperatura inferior a 25ºC Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

5 Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Transpulmina (Infantil) pomada - As substâncias ativas são o eucaliptol e a cânfora. Cada g de pomada contém 25 mg de cânfora e 100 mg de eucaliptol. Os outros componentes (excipientes) são: água purificada, oleato de decilo, tegina, parahidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), vaselina, aerosil 200 e álcool benzílico. Qual o aspeto de Transpulmina (Infantil) pomada e conteúdo da embalagem Pomada branca levemente amarelada com cheiro a óleos essenciais acondicionada em bisnagas de alumínio de 20 g. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Meda Pharma Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, nº Lisboa Portugal Tel: Fax.: Fabricante Sidefarma, Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné Nº 26, Prior Velho Portugal Este folheto foi revisto pela última vez em

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