FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Vibrocil Actilong, 0,5 mg/ml, gotas nasais, solução Vibrocil Actilong, 1 mg/ml, gotas nasais, solução Vibrocil Actilong, 1 mg/ml, solução para inalação por nebulização Cloridrato de Xilometazolina Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Vibrocil Actilong com precaução para obter os devidos resultados. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Vibrocil Actilong e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Vibrocil Actilong 3. Como utilizar Vibrocil Actilong 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Vibrocil Actilong 6. Outras informações 1. O QUE É A VIBROCIL ACTILONG E PARA QUE É UTILIZADO Vibrocil Actilong é um descongestionante nasal. Alivia rapidamente a obstrução nasal. Esta formulação contém igualmente componentes hidratantes que ajudam na prevenção da secura e irritação da mucosa nasal. Como actua a Vibrocil Actilong Vibrocil Actilong permite um rápido e duradouro alívio da obstrução nasal, descongestionando a mucosa do nariz e das regiões envolventes da faringe. Este efeito permite a descongestão das fossas nasais permitindo aos doentes, que sofrem de nariz obstruído, respirar mais facilmente pelo nariz. Para que serve Vibrocil Actilong Vibrocil Actilong é utilizada para o alívio da obstrução nasal causada por constipações, febre dos fenos ou rinites e sinusites alérgicas de outras causas. Pode também ser usada nas infecções dos ouvidos para ajudar a descongestionar a mucosa nasofaríngea. O efeito de Vibrocil Actilong inicia-se uns minutos após a administração e exerce-se pelo menos nas 12 horas seguintes. Vibrocil Actilong é bem tolerado, mesmo em doentes com mucosa nasal sensível. 2. ANTES DE UTILIZAR VIBROCIL ACTILONG Não utilize Vibrocil Actilong se:

2 - Tem alergia (hipersensibilidade) à xilometazolina ou a qualquer outro componente de Vibrocil Actilong. - Fez, recentemente, alguma cirurgia nasal, consulte o seu médico assistente antes de utilizar Vibrocil Actilong. Tome especial cuidado com Vibrocil Actilong: - Assim como outros medicamentos para o tratamento da obstrução nasal, Vibrocil Actilong pode provocar alterações do sono, tonturas ou tremores, em doentes muito sensíveis. Informe o seu médico caso sinta algum destes sintomas. - Assim como acontece com outros descongestionantes tópicos, Vibrocil Actilong, não deve ser utilizada durante mais de 10 dias consecutivos. Se os sintomas persistirem, deve consultar o seu médico assistente. - Não exceda a dose recomendada, especialmente em crianças e em idosos.- Se sofrer de pressão arterial elevada, doenças cardiovasculares, doenças da tiróide, glaucoma ou diabetes. - Vibrocil Actilong 0,5 mg/ml, gotas nasais, solução não deverá ser utilizado em crianças com idade igual ou inferior a 1 ano sem aconselhamento médico e em crianças com idade até 6 anos sem supervisão de um adulto. Ao utilizar Vibrocil Actilong com outros medicamentos - Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um antidepressivo. Gravidez e aleitamento - O uso de Vibrocil Actilong não é recomendado durante a gravidez. - Se estiver a amamentar consulte o seu médico antes de utilizar Vibrocil Actilong. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Vibrocil Actilong sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. Informações importantes sobre alguns componentes de Vibrocil Actilong O conservante (cloreto de benzalcónio) que faz parte da composição de Vibrocil Actilong pode provocar tumefacção (inchaço) da mucosa nasal especialmente em situações de utilização a longo prazo. Se suspeitar desta reacção (obstrução nasal persistente) deverá optar, se possível, por outro medicamento semelhante mas que não contenha conservante. Se não existirem medicamentos para administração nasal sem conservantes, deverá ser considerada a utilização de outra forma farmacêutica. 3. COMO UTILIZAR VIBROCIL ACTILONG Vibrocil Actilong, 0,5 mg/ml, gotas nasais, solução: Vibrocil Actilong 0,5 mg/ml, gotas nasais, solução não deverá ser utilizado em crianças com idade igual ou inferior a 1 ano sem aconselhamento médico e em crianças com idade até 6 anos sem supervisão de um adulto. Crianças até 1 ano (sob aconselhamento médico) e crianças até 6 anos (sob supervisão de um adulto) 1 a 2 gotas em cada narina 1 a 2 vezes por dia (cada 8 a 10 horas) são geralmente suficientes. Não ultrapassar um total de 3 aplicações diárias em cada narina. Vibrocil Actilong, 1 mg/ml, gotas nasais, solução - adultos e crianças acima dos 6 anos de idade: 2 a 3 gotas em cada narina 3 a 4 vezes por dia.

3 Vibrocil Actilong 1 mg/ml, solução para inalação por nebulização - adultos e crianças acima dos 6 anos de idade: 1 a 2 aplicações do nebulizador em cada narina 3 a 4 vezes por dia. 1 aplicação do microdoseador em cada narina 3 a 4 vezes por dia. Como utilizar Gotas nasais, solução Coloque a cabeça para trás em pé ou sentado. Se deitado na cama, coloque a cabeça de lado. Coloque as gotas em cada narina e mantenha a cabeça para trás por instantes, de modo a permitir que as gotas se espalhem pelo nariz. Coloque a tampa logo após a utilização. Solução para inalação por nebulização De modo a produzir um spray fino, o nebulizador deve estar na vertical com o aplicador virado para cima. Incline-se ligeiramente para a frente e insira o aplicador na narina. Pressione o frasco do nebulizador uma vez e inspire ao mesmo tempo. Antes de deixar de pressionar o frasco retire o aplicador da narina. Repita o procedimento na outra narina. Coloque a tampa logo após a utilização. Solução para inalação por nebulização (com microdoseador) Remova a tampa de protecção. Antes da primeira aplicação, faça alguns movimentos de bombear até que o spray apareça no ar. Para aplicações seguintes o Vibrocil Actilong com fecho com bomba doseadora estará pronto para uso imediato. Insira o aplicador na narina e pressione firmemente o dispositivo de spray. 5. Retire da narina antes de aliviar a pressão. 6. A distribuição óptima do spray é conseguida se inspirar ligeiramente durante o processo de aplicação. 7. Recolocar a tampa de protecção após o uso. Se utilizar mais Vibrocil Actilong do que deveria Em intoxicações acidentais raras registadas em crianças verificou-se pulso acelerado e irregular, subida da pressão arterial e por vezes desmaio. Em caso de ingestão acidental, comunique imediatamente ao médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de utilizar Vibrocil Actilong Caso se tenha esquecido de utilizar Vibrocil Actilong e se se lembrar dentro de uma hora, aplique imediatamente. Caso já tenha passado mais do que uma hora, omita essa dose e continue com a posologia habitual. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.

4 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Vibrocil Actilong pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser observados ocasionalmente nalguns doentes: - Sensação de queimadura no nariz e na garganta; - Irritação ou secura da mucosa nasal; - Náuseas, dores de cabeça. Foram relatados casos isolados de reacções alérgicas como vermelhidão da pele, prurido (comichão), alterações temporárias da visão e batimento cardíaco rápido e irregular. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR VIBROCIL ACTILONG Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger do calor. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Vibrocil Actilong após o prazo de validade indicado na embalagem exterior ou no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Vibrocil Actilong Vibrocil Actilong apresenta-se em duas formulações, uma para adultos e outra para crianças. A Vibrocil Actilong para adultos contém 1 mg/ml de cloridrato de xilometazolina e a Vibrocil Actilong para crianças contém 0,5 mg/ml de cloridrato de xilometazolina, como princípio activo. Contêm também edetato dissódico, cloreto de benzalcónio, fosfato de sódio como tampão, cloreto de sódio, sorbitol, metilhidroxipropilcelulose e água purificada. Qual o aspecto de Vibrocil Actilong e conteúdo da embalagem Vibrocil Actilong 0.5 mg/ml, gotas nasais, solução frasco de 10 ml. Vibrocil Actilong 1 mg/ml, gotas nasais, solução frasco de 10 ml. Vibrocil Actilong 1 mg/ml, solução para inalação por nebulização - frasco nebulizador de 10 ml. Vibrocil Actilong 1 mg/ml, solução para inalação por nebulização - frasco nebulizador com microdoseador de 10 ml.

5 Titular da Autorização de Introdução do Mercado Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda. Av. José Malhoa, n.º 16B, 1º Lisboa Tel Fabricante Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse Munique Alemanha Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em