minox 2 20 mg/ml Solução cutânea

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1 FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR minox 2 20 mg/ml Solução cutânea Minoxidil Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Minox 2 com precaução para obter os devidos resultados. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Minox 2 e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Minox 2 3. Como utilizar Minox 2 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Minox 2 6. Outras informações 1. O QUE É MINOX 2 E PARA QUE É UTILIZADO Minox 2 é um medicamento de uso cutâneo, que contem minoxidil na concentração de 20 mg/ml, numa solução cutânea, hidroalcoólica. Minox 2 está indicado no tratamento da calvície masculina e feminina, designada por alopécia androgenética, e da alopécia areata, vulgarmente conhecida por pelada. 2. ANTES DE UTILIZAR MINOX 2 Não utilize Minox 2 - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao minoxidil ou a qualquer outro componente de Minox 2. - Se tem psoríase do escalpo, dermatite seborreica, queimadura solar, irritação ou abrasão no couro cabeludo. - Se tem menos de 18 anos de idade.

2 Tome especial cuidado com Minox 2 - Se tem hipertensão arterial ou doença cardíaca, nomeadamente insuficiência coronária. - Se é insuficiente hepático(a) e/ou renal ou idoso, devido à falta de dados científicos, recomenda-se uma vigilância clínica. - Evite o contacto com os olhos, mucosas e áreas da pele escoriadas. - Lave as mãos depois da aplicação do medicamento. Ao utilizar Minox 2 com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Deve informar o seu médico ou farmacêutico se está a aplicar, no couro cabeludo, qualquer das seguintes substâncias: corticóides, vaselina, retinóides ou se toma minoxidil por via oral. Gravidez e Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve ser usado por mulheres grávidas e durante o aleitamento Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Minox 2 Contém propilenoglicol: Pode causar irritação cutânea. 3. COMO UTILIZAR MINOX 2 Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Minox 2, destina-se ao uso externo e deve ser aplicado apenas no couro cabeludo, duas vezes por dia (12/12h), com o cabelo completamente seco. A dose habitual, para cada aplicação, é de 1 ml de solução (corresponde a 30 gotas), qualquer que seja a área a tratar, espalhando o medicamento do centro para a periferia com os dedos. A dose diária recomendada é de 2 ml e não deve ser excedida pois há a probabilidade de provocar efeitos sistémicos. Se utilizar Minox 2 à noite, deve aguardar cerca de 30 minutos antes de se deitar para evitar perdas de medicamento na almofada.

3 O tratamento dura cerca de um ano, período ao fim do qual se observam os melhores resultados. Nesta fase a utilização de Minox 2 deve ser feita conforme o critério clínico. Para continuar a obter melhoria e manter os benefícios conseguidos, as aplicações deverão ser mantidas duas vezes por dia, após a fase de ataque. A experiência tem demonstrado que os resultados são tanto melhores quanto mais precoce é o início do tratamento, circunstância em que há maior número de folículos pilosos em condições de responder ao efeito do medicamento. Evitar o contacto com os olhos, mucosas e áreas da pele escoriadas. Lavar as mãos depois da aplicação do medicamento. O frasco da solução cutânea não deve ter qualquer outra utilização. Se utilizar mais Minox 2 do que deveria Não foram observados casos de sobredosagem. Caso se tenha esquecido de utilizar Minox 2 Caso se tenha esquecido de aplicar a solução cutânea na hora devida, faça-o assim que se lembrar e depois continue como anteriormente. Não aplique uma maior quantidade, nem aplique mais vezes num dia, para compensar a falta de uma aplicação. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Minox 2 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A solução cutânea de minoxidil, aplicada ao nível do couro cabeludo, não apresenta reacções secundárias graves, dado que a absorção é desprezível. Frequentes ( 1/100, < 1/10): As reacções adversas mais frequentemente são reacções dermatológicas minor que não impedem a continuação do tratamento mas devem ser relatadas ao médico (consulte o dermatologista) Pele Couro cabeludo: Prurido, secura, descamação; Irritação e dermatite irritativa; Sensação de queimadura;

4 Hipertricose difusa reversível (face, sobrancelha, ouvido, braços); Pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100): Pele Couro cabeludo: Eczema, foliculite, eritema local; Exacerbação da dermatite seborreica; Dermatite alérgica de contacto; Corporais: Edema (retenção de líquidos e de sal); Aparelho cardiovascular: Palpitações, dores no peito (angina), taquicárdia; Alteração do electrocardiograma (ECG); Aumento da frequência cardíaca; Aumento do débito cardíaco; (Nota: não foi estabelecida relação causal ao nível dos efeitos cardiovasculares e a aplicação tópica de minoxidil). Raros ( 1/10.000, <1/1.000): Pele Couro cabeludo: Dermatite alérgica de contacto; Alopécia, alterações capilares; Sistema nervoso: Cefaleias, fraqueza, tonturas, vertigens, astenia; Delírio, ansiedade; Aparelho reprodutor/urinário: Infecções urinárias, cálculo renal; Disfunção sexual; Olhos: Perturbações visuais (diminuição acuidade visual); Conjuntivites; Ouvidos: Sensação de zumbidos, otite externa; (Nota: não foi estabelecida relação causal ao nível dos efeitos no sistema nervoso, aparelho reprodutor, urinário e olhos e a aplicação tópica de minoxidil). Sinais e sintomas de absorção sistémica: Dores no peito (angina), batimento cardíaco irregular e acelerado, hipotensão, nevrite, edema, vasodilatação.

5 A terapêutica deverá ser interrompida até contactar o médico, se ocorrerem palpitações, dores no peito, tonturas ou cefaleias. Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR MINOX 2 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não utilize Minox 2 após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Minox 2 A substância activa é o minoxidil. Os outros componentes são: álcool isopropílico, propilenoglicol, ácido salicílico, etanol a 96% e água purificada. Qual o aspecto de Minox 2 e conteúdo da embalagem Minox 2 apresenta-se na forma farmacêutica de solução cutânea com aspecto límpido, incolor ou ligeiramente amarelado e com cheiro característico a álcool. Minox 2 é apresentado em frasco branco, de 100 ml, em polietileno de baixa densidade com vedante conta-gotas e tampa, em polietileno de alta densidade. Depois de cheios, os frascos são acondicionados em cartonagens devidamente impressas, com folheto informativo. Embalagens de 1 e 2 frascos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. 25 de Abril, 6-6A Linda-a-Velha

6 Portugal Tel.: Fax.: Este folheto foi aprovado pela última vez em Março de 2011