- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido azelaico ou a qualquer outro componente de Finacea. Ver, por favor, a secção 6. Outras informações.

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Finacea, 150 mg/g, gel Ácido azelaico Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Finacea e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Finacea 3. Como utilizar Finacea 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Finacea 6. Outras informações 1. O QUE É FINACEA E PARA QUE É UTILIZADO Finacea contém a substância activa ácido azelaico e pertence ao grupo de medicamentos anti-acne para uso externo (cutâneo). Finacea é utilizado no alívio da acne papulopustular ligeira a moderada do rosto e no tratamento da rosácea papulopustular. A acne papulopustular e a rosácea estão associadas a pústulas e pápulas inflamadas. 2. ANTES DE UTILIZAR FINACEA Não utilize Finacea - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido azelaico ou a qualquer outro componente de Finacea. Ver, por favor, a secção 6. Outras informações. Tome especial cuidado com Finacea Finacea é apenas para uso externo (cutâneo). Tenha cuidado para evitar o contacto com os olhos, boca e outras membranas mucosas. Se existir contacto acidental, lave os olhos, boca e/ou as membranas mucosas afectadas com grandes quantidades de água. Deverá consultar um médico ou farmacêutico se persistir uma irritação nos olhos. Lave, por favor, as suas mãos após cada aplicação de Finacea. É aconselhável evitar desmaquilhantes alcoólicos, tinturas e adstringentes, abrasivos e agentes esfoliantes quando se utiliza Finacea para o tratamento da rosácea. Crianças

2 A segurança e eficácia no tratamento da acne tem sido estudada em adolescentes de anos de idade (ver secção 3. Como utilizar Finacea). Finacea não é recomendado para o tratamento da acne em crianças com idade inferior a 12 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia. Finacea não é recomendado para o tratamento da rosácea em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia. Ao utilizar Finacea com outros medicamentos Não tem sido estudado se Finacea afecta ou é afectado por outros medicamentos. Não aplique outros medicamentos ou tratamentos ao seu rosto ao mesmo tempo que Finacea. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A experiência com a utilização de ácido azelaico durante a gravidez é limitada. Se está grávida ou a amamentar, o seu médico decidirá se pode utilizar Finacea. Os bebés não devem entrar em contacto com a pele ou peito da mãe, que tenham sido tratados com Finacea. Condução de veículos e utilização de máquinas Finacea não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Finacea Ácido benzóico é moderadamente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas. Propilenoglicol poderá causar irritação cutânea. 3. COMO UTILIZAR FINACEA Utilizar Finacea sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Finacea é indicado apenas para uso externo (cutâneo). Método de administração Antes de aplicar Finacea, limpar cuidadosamente a pele com água e secar. Poderá utilizar um agente de limpeza suave. Não utilize roupas ou coberturas que não permitam a passagem de ar e água (oclusivas), e lave as mãos após a aplicação do gel.

3 Dosagem usual e frequência de administração Aplique Finacea nas áreas afectadas da pele, duas vezes por dia (de manhã e à noite), e esfregue suavemente até penetrar na pele. Aproximadamente 2,5 cm, que equivale a 0,5 g de gel, é suficiente para todo o rosto. Para o tratamento alcançar um efeito óptimo, é importante utilizar Finacea continuamente durante todo o período de tratamento. No caso de uma irritação da pele (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis), reduza a quantidade de gel por aplicação ou a frequência de utilização de Finacea para uma vez por dia até a irritação terminar. Se necessário, deverá interromper temporariamente o tratamento por alguns dias. Crianças Não é necessário ajustamento de dosagem no tratamento para a acne em crianças com idade de anos. Duração do tratamento A duração da utilização de Finacea pode variar de pessoa para pessoa e depende também da gravidade da perturbação cutânea. O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá utilizar Finacea. Acne: Pode utilizar Finacea durante vários meses dependendo do efeito do tratamento. Em geral, poderá notar uma melhoria evidente após 4 semanas. No caso de não haver melhoria após 1 mês de utilização ou se a acne piorar, deverá interromper o tratamento com Finacea e consultar o seu médico. Rosácea: Pode utilizar Finacea durante vários meses dependendo do efeito do tratamento. Em geral, poderá notar uma melhoria evidente após 4 semanas de tratamento. No caso de não haver melhoria após 2 mês de utilização ou se a rosácea piorar, deverá interromper o tratamento com Finacea e consultar o seu médico. Se utilizar mais Finacea do que deveria Mesmo se utilizou, acidentalmente, mais Finacea do que deveria, é improvável um efeito nocivo (intoxicação). Continue o tratamento, por favor, tal como prescrito e pergunte ao seu médico se tiver dúvidas. Caso se tenha esquecido de utilizar Finacea Não utilize o dobro da quantidade para compensar uma aplicação esquecida. Continue, tal como prescrito pelo seu médico. Se parar de utilizar Finacea

4 Se parar de utilizar Finacea, a sua doença de pele pode ficar pior. Pergunte, por favor, ao seu médico antes de parar de utilizar Finacea. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Finacea, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Finacea pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Poderão ocorrer irritações de pele (por exemplo, ardor e comichão). Na maioria dos casos, os sintomas de irritação são ligeiros ou moderados e a sua frequência diminui com a continuação da terapia. Em estudos clínicos, os efeitos secundários observados mais frequentemente incluíram comichão (prurido), ardor e dor no local de aplicação. Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer durante o tratamento com Finacea. Apenas dizem respeito à pele na área de aplicação: Acne: Muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10): Ardor, dor, comichão (prurido) no local de aplicação Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100): Erupção cutânea, sensação de formigueiro ou dormência (parestesia), pele seca no local de aplicação Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000): Reacção da pele devido a um agente externo (dermatite de contacto), vermelhidão anormal da pele (eritema); escamação, calor, descoloração da pele no local de aplicação Rosácea: Muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10): Ardor, dor, comichão (prurido) no local de aplicação Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100): Sensação de formigueiro ou dormência (parestesia), pele seca, erupção cutânea, inchaço (edema) no local de aplicação Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000): Acne, reacção da pele devido a um agente externo (dermatite de contacto), vermelhidão anormal da pele (eritema); erupção cutânea semelhante à produzida por urtigas (urticária), desconforto no local de aplicação A reacção alérgica (hipersensibilidade) tem sido raramente relatada na experiência pós-comercialização. O agravamento da asma em doentes tratados com ácido azelaico tem sido relatado raramente durante a experiência pós-comercialização (a frequência não é conhecida). Crianças e adolescentes Tratamento da acne vulgaris em adolescentes de anos de idade:

5 Em estudos clínicos envolvendo adolescentes, a incidência global de acontecimentos adversos para Finacea foi similar à de toda a população de doentes. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR FINACEA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Finacea após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Finacea não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Finacea: - A substância activa é: ácido azelaico (cada grama de Finacea contém 150 mg de ácido azelaico). - Os outros componentes são: lecitina, triglicéridos (cadeia média), polissorbato 80, propilenoglicol, carbómero 980, hidróxido de sódio, edetato dissódico, água purificada e ácido benzóico (E210). Qual o aspecto de Finacea e conteúdo da embalagem: Finacea é um gel branco a branco amarelado opaco. Finacea está disponível nas apresentações de 5 g, 30 g, 50 g e 2x50 g de gel. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, n.º Carnaxide Fabricado por: Intendis Manufacturing S.p.A. Via E. Schering Segrate (Milão) Itália

6 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Finacea: Reino Unido, Portugal, Dinamarca, Suécia, Noruega, Islândia, Itália, Espanha Skinoren: Áustria, Alemanha, Finlândia, Irlanda Este folheto foi aprovado pela última vez em