FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Perindopril Persydex 8 mg Comprimidos Perindopril APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar Perindopril Persydex 8 mg Comprimidos - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Perindopril Persydex e para que é utilizado; 2. Antes de tomar Perindopril Persydex 3. Como tomar Perindopril Persydex 4. Efeitos secundários possíveis; 5. Como conservar Perindopril Persydex 6. Outras informações. 1. O que é Perindopril Persydex e para que é utilizado Perindopril Persydex é um medicamento genérico na dose de 8 mg. Perindopril Persydex 8 mg é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina. Perindopril Persydex 8 mg destina-se ao tratamento da hipertensão arterial e à redução do risco de eventos cardíacos na doença arterial coronária estável, em doentes com história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização. 2. Antes de tomar Perindopril Persydex Não tome Peridopril Persydex: - Se está grávida ou a amamentar; - Se tem hipersensibilidade ao perindopril, ou a qualquer outro componente de Perindopril Persydex ou a qualquer outro inibidor da ECA; Perindopril Persydex não está indicado em crianças. Cuidados especiais a ter com Perindopril Persydex Deverá prevenir o seu médico em caso de insuficiência renal, de dieta rigorosa sem sal, de tratamento com diurético. Em caso de intervenção cirúrgica, prevenir o anestesista da toma de Perindopril Persydex

2 Especialmente durante o primeiro mês de tratameto com um inibidor da ECA deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicado com antidiabéticos orais ou insulina. Tomar Perindopril Persydex com alimentos: Recomenda-se que o Perindopril Persydex seja tomado uma vez por dia, de manhã antes da refeição. Gravidez e aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Deve obrigatoriamente prevenir o médico em caso de descoberta duma gravidez enquanto toma este medicamento e seguir a suas recomendações. Deve prevenir também o médico, em caso de desejar uma gravidez. Perindopril Persydex não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez. Quando uma gravidez é planeada ou está confirmada, a transferência para um tratamento alternativo deve ser iniciada o mais cedo possível. Não foram realizados em humanos estudos controlados com um inibidor da ECA, mas num número limitado de casos com exposição durante o primeiro trimestre não parece terem existido malformações consistente com fetotoxicidade humana, conforme abaixo descrito. O perindopril está contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez. Não se dispõe de dados sobre a excreção do perindopril no leite humano. Deste modo, não se recomenda a utilização de Perindopril Persydex em mulheres que amamentam. Condução de veículos e utilização de máquinas: Sem efeito. Informação importante sobre alguns componentes de Perindopril Persydex Um dos ingredientes de Perindopril Persydex é a lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Tomar Perindopril Persydex com outros medicamentos: A fim de evitar interacções entre vários medicamentos, deve informar sistematicamente o seu médico ou o seu farmacêutico, de qualquer outro tratamento em curso, particularmente se se tratar de um diurético, neuroléptico ou de um antidepressivo imipraminico. A administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia. Este fenómeno pode ocorrer com maior frequência: - Durante as primeiras semanas de tratamento - Em doentes com insuficiência renal

3 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. 3. Como tomar Perindopril Persydex Tome Perindopril Persydex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Hipertensão arterial: A dose habitual é de 4 mg por via oral, numa toma matinal, mas que pode ser aumentada, se necessário após 1 mês de tratamento para 8 mg. Redução do risco de acidente cardiovascular: Em doentes com doença coronária estável, Perindopril Persydex 8 mg, deve ser iniciado com a dose de 4 mg uma vez por dia durante 2 semanas e depois, dependendo da função renal, aumentar para 8 mg uma vez por dia. Os doentes idosos devem receber 2 mg uma vez por dia durante 1 semana, aumentar para 4 mg uma vez por dia na semana seguinte e dependendo da função renal aumentar para 8 mg uma vez por dia (ver Em caso de insuficiência renal ). Em caso de insuficiência renal: a posologia de Perindopril Persydex 8 mg será reajustada ao grau de insuficiência renal. Nestes doentes, a prática clínica normal, compreende um controlo períodico do potássio e da creatinina. Podem ser recomendadas as seguintes posologias: Clearence da creatinina Entre 30 e 60 ml/min Entre 15 e 30 ml/min < 15 ml/min Dose recomendada 2 mg/dia 2 mg dia sim / dia não 2 mg no dia da diálise Se tomar mais Perindopril Persydex do que deveria: Deve contactar imediatamente o médico ou hospital ou o Centro Anti-venenos tel Até hoje não foi referido nenhum caso de sobredosagem. Os sintomas esperados estarão ligados a uma hipotensão. Além da lavagem gástrica, aconselha-se rapidamente uma perfusão de um soluto isotónico. O perindopril é dialisável (70 ml/min).

4 Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril Persydex: Se se esqueceu de tomar os comprimidos, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. 4. Efeitos secundários possíveis Como os demais medicamentos, Perindopril Persydex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Em certas pessoas quando da utilização de doses normais, Perindopril Persydex pode provocar efeitos raros e benignos: dor de cabeça, alterações do humor e/ou do sono, astenia (cansaço), perturbações digestivas, sensação de vertigem, cãibras, erupções cutâneas localizadas, tosse seca. Foram referidos alguns efeitos sem grande especificidade, muitas vezes quando em associação com outras terapêuticas: alterações sexuais, secura de boca. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Perindopril Persydex Não conservar acima de 30º C. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Perindopril Persydex após o prazo de validade impresso na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Perindopril Persydex A substância activa é o perindopril na forma de sal de perindopril tert butilamina. Cada comprimido de Perindopril Persydex, contém 8 mg de perindopril sal de tertbutilamina equivalente a 6,676 mg de perindopril. Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina, silica coloidal anidra e estearato de magnésio. Qual o aspecto de Perindopril Persydex e conteúdo da embalagem

5 Perindopril Persydex: Forma farmacêutica: Comprimidos Comprimidos brancos, redondos e convexos, com um diâmetro aproximado de 8 mm e ranhurados numa das faces. Perindopril Persydex encontra-se disponível em embalagens de 14, 30, 60, 100, 500 comprimidos; Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante LAbochem Ltd. 1, Aristonikou Str Atenas Grécia Fabricante Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara Atenas Grécia Medicamento sujeito a receita médica Este folheto foi aprovado pela última vez em