Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afecções cutâneas. Antiinfecciosos de aplicação na pele. Antibacterianos Código ATC: D06BA01

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1 Folheto informativo: Informação para o Utilizador SICAZINE, 10 mg/g, creme Sulfadiazina de prata Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1 O que é Sicazine e para que é utilizado 2 Antes de utilizar Sicazine 3 Como utilizar Sicazine 4 Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Sicazine 6 Outras informações 1 O QUE É SICAZINE E PARA QUE É UTILIZADO SICAZINE é um medicamento etiotrópico, anti-inflamatório e cicatrizante. Indicações terapêuticas: SICAZINE é um agente antibacteriano tópico eficaz na prevenção de infecções nas queimaduras. Possui também efeito terapêutico nas queimaduras, previamente infectadas. É particularmente eficaz contra organismos Gram-negativos, tais como Pseudomona aeruginosa. Também está indicado no tratamento de úlceras varicosas infectadas, feridas, enxertos de pele, cortes e outros problemas da pele onde a infecção prejudique a cura. Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afecções cutâneas. Antiinfecciosos de aplicação na pele. Antibacterianos Código ATC: D06BA01 2 ANTES DE UTILIZAR SICAZINE Não utilize SICAZINE Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, Sulfadiazina de prata, ou a qualquer outro componente de SICAZINE Tome especial cuidado com SICAZINE Precauções especiais de utilização:

2 SICAZINE deve ser utilizado com cuidado nas queimaduras severas, sempre que as funções hepática e renal se encontrem debilitadas. Doentes cuja sensibilidade às sulfonamidas é conhecida, devem ser cuidadosamente observados. Deve ser tida precaução em indivíduos que se sabe terem deficiência na desidrogenase glucose- 6-fosfatase, uma vez que as sulfonamidas causam anemia hemolítica nestes doentes. A utilização de SICAZINE creme pode atrasar a separação da crosta em queimaduras, bem como alterar a aparência das queimaduras. Utilizar SICAZINE com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica Quando aplicado em grandes áreas queimadas, o SICAZINE pode potenciar os efeitos da Fenitoína e dos agentes hipoglicémicos. Uma vez que a prata pode inactivar os agentes de desbridamento enzimático, a sua utilização concomitante é inapropriada. Gravidez e aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O uso de SICAZINE nos primeiros três meses de gravidez, deve ser deixado ao critério do médico. Dado que, o tratamento com sulfonamidas aumenta a incidência de kernicterus, o creme de sulfadiazina de prata, não deve ser utilizado em mulheres no fim do período de gestação. A concentração de sulfonamidas no leito materno é cerca de 15-35% da concentração no soro. Uma vez que as sulfonamidas aumentam a possibilidade de kernicterus, é recomendada precaução nas mães a amamentar Condução de veículos e utilização de máquinas: Não aplicável. Informações importantes sobre alguns componentes de SICAZINE Contém álcool cetílico. Pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) Contém propilenoglicol. Pode causar irritações cutâneas. 3 COMO UTILIZAR SICAZINE Utilizar SICAZINE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas SICAZINE deve ser aplicado com uma espátula esterilizada, ou com a mão protegida com luva esterilizada, numa camada de 3-5mm.

3 Nas úlceras varicosas, depois de aplicar SICAZINE, colocar um penso de gaze absorvente e uma ligadura de suporte. Dever- se-á tomar cuidado para não espalhar SICAZINE na pele circundante não ulcerada; também deve ser aplicado em úlceras muito húmidas. O penso deve ser mudado, pelo menos, 3 vezes por semana, procedendo-se simultaneamente à remoção da crosta e limpeza. No tratamento de queimaduras, SICAZINE, deve ser aplicado diariamente. A administração e duração média do tratamento deverão ser definidas pelo médico. Se utilizar mais SICAZINE do que deveria Com o uso normal, de SICAZINE, é improvável ocorrer sobredosagem. Não foram observados casos de sobredosagem. Caso se tenha esquecido de utilizar SICAZINE A atitude a tomar no caso de omitir uma aplicação deverá ser definida pelo médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, SICAZINE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Contra-indicações e efeitos secundários mais frequentes: Efeitos no Sangue e Tecido linfático Comum: Leucopénia Foi reportada leucopénia com uma frequência de 3-5% nos doentes queimados tratados com Sicazine. Este pode ser um efeito relacionado com o fármaco, e manifesta-se frequentemente cerca de 2 a 3 dias após o início do tratamento. Este efeito é normalmente auto-limitado e o tratamento com Sicazine creme não necessita habitualmente de ser descontinuado, apesar do hemograma dever ser monitorizado para garantir que retoma ao normal dentro de alguns dias. Efeitos Gerais e Efeitos no Local de Administração Comum: Sensação de ardor no local da aplicação. Efeitos Renais e Urinários Muito raro: Insuficiência Renal Efeitos na Pele e Tecidos Subcutâneos Comum: Prurido Comum: Rash no local da aplicação (incluindo eczema e dermatite de contacto) Raro: Argiria Existe evidência de que, em feridas de grande extensão e/ ou após aplicação prolongada, a absorção sistémica da prata pode ocorrer causando argiria clínica.

4 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5 COMO CONSERVAR SICAZINE Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz. Um recipiente de SICAZINE deve ser reservado para cada doente. Se estiver a utilizar boiões, despreze qualquer creme remanescente 24 horas após abertura. Se estiver a utilizar a bisnaga, poderá utilizar o creme até 7 dias após abertura. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir à validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6 OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de SICAZINE A substância activa é Sulfadiazina de prata Os outros componentes são Polissorbato 80, polissorbato 60, monoester de glicerol, álcool cetílico, parafina líquida, propilenoglicol e água purificada. Qual o aspecto de SICAZINE e conteúdo de embalagem Forma farmacêutica: Creme Bisnaga de 50 g Boião de 250 e 500 g Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante. Titular da autorização no mercado: TJ Smith & Nephew Limited, PO Box Hessle Road, Hull HU3 2BN England.Tel: +44 (0) Fax: +44 (0)

5 Fabricante Smith & Nephew pharmaceuticals Limited, 101, Hessle Road, Hull HU3 2BN England. Tel: +44 (0) Fax: +44 (0)