Os outros ingredientes são: álcool, propilenoglicol, água purificada, carbómero e diisopropanolamina.

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1 MINOCALVE 2% Folheto Informativo Proposto FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1.O que é Minocalve 2% Gel e para que é utilizado 2.Antes de utilizar Minocalve 2% Gel 3.Como utilizar Minocalve 2% Gel 4.Efeitos secundários possíveis 5.Conservação de Minocalve 2% Gel 6.Outras informações Minocalve 2% Gel Minoxidil Titular da Autorização de Introdução no Mercado? Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo Barcarena. 1.O que é o Minocalve Gel e para que é utilizado? O Minocalve Gel a 2% contém minoxidil, na concentração de 20 mg por ml e apresenta-se sob a forma farmacêutica de gel, em embalagens de 1 frasco, com uma bomba de administração calibrada de polietileno que liberta 0,5 ml por cada actuação. A substância activa é o minoxidil. Os outros ingredientes são: álcool, propilenoglicol, água purificada, carbómero e diisopropanolamina. O Minocalve Gel está indicado para o tratamento da queda de cabelo e destina-se a administração exclusiva no couro cabeludo. Os utilizadores de Minocalve Gel são adultos do sexo masculino que apresentam enfraquecimento ou queda gradual do cabelo no cimo da cabeça e mulheres com enfraquecimento generalizado do cabelo, ou

2 escassez de cabelo conforme representado na figura. O Minocalve Gel estabiliza a queda de cabelo na maioria dos indivíduos. 2.Antes de utilizar Minocalve Gel Não utilize Minocalve 2% Gel: Se tiver história de sensibilidade (alergia) ao minoxidil ou a qualquer outro ingrediente de Minocalve Gel. No caso de qualquer manifestação alérgica ou desconhecimento sobre a origem da queda de cabelo deverá consultar o seu médico. EM CASO DE DÚVIDA CONSULTE O SEU MÉDICO ASSISTENTE OU FARMACÊUTICO. Tome especial cuidado com Minocalve Gel: Se o couro cabeludo não se apresenta normal e saudável. Não deve aplicar o Minocalve Gel se a zona afectada se encontrar vermelha e inflamada, irritada ou dorida, como é o caso de uma queimadura solar ou dermatite seborreica. Também não deve aplicar o Minocalve Gel noutras partes do corpo ou conjuntamente com outros medicamentos de aplicação local. Caso sinta quaisquer sintomas pouco usuais após a aplicação de Minocalve Gel suspenda a aplicação e contacte o seu médico. É particularmente importante parar a aplicação do medicamento no caso de aumento do ritmo cardíaco (palpitações), inchaço das mãos ou dos pés, aumento repentino de peso sem causa aparente, dor no peito, fraqueza e/ou tonturas. Os doentes com história de doenças cardíacas devem consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com Minocalve Gel. O gel contém álcool, podendo causar ardor e irritação nos olhos ou na pele sensível. Caso o Minocalve Gel atinja acidentalmente essas áreas sensíveis, as zonas afectadas devem ser de imediato lavadas com água fria abundante. Se a irritação persistir contacte o seu médico. Deve evitar a inalação do produto. Deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico, no caso de: * sofrer de doenças cardíacas * ter antecedentes alérgicos * estar a tomar quaisquer outros medicamentos, principalmente para a tensão arterial. A dose total diária não deve exceder os 2 ml de gel.

3 O Minocalve Gel não deve ser utilizado por pessoas com idade inferior a 18 anos. Gravidez e aleitamento: Como qualquer medicamento, se se encontrar grávida ou a amamentar deverá consultar o seu médico ou farmacêutico antes da aplicação de Minocalve. Condução de veículos e utilização de máquinas: O Minocalve Gel não afecta a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas. Utilização de Minocalve Gel com outros medicamentos: A aplicação cutânea de outros medicamentos que modifiquem a função de barreira do couro cabeludo em simultâneo com Minocalve Gel poderá provocar um aumento de absorção da Minocalve Gel. 3.Como utilizar Minocalve Gel Uso Externo O Minocalve Gel destina-se a uso cutâneo, sendo de aplicação exclusiva no couro cabeludo. De acordo com as instruções (Ver Instruções de Utilização), aplicar no couro cabeludo, uma dose total de 1 ml de Minocalve Gel, 2 vezes por dia, iniciando a aplicação no centro da área afectada. Deve utilizar esta dose, independentemente do tamanho da área a tratar. O couro cabeludo deverá estar seco antes da aplicação tópica do minoxidil. A dose de 1 ml deverá ser aplicada na área onde se verifica a queda de cabelo e área circundante, duas vezes por dia. A dose diária total não deverá exceder os 2 ml; 1 ml de manhã e 1 ml à noite. Se as pontas dos dedos forem utilizadas para a aplicação do medicamento, as mãos deverão ser lavadas em seguida. São geralmente necessários pelo menos 4 meses, de duas aplicações diárias de minoxidil antes que se possa evidenciar o crescimento de cabelo. Pode demorar 8-12 meses até se atingirem os melhores resultados. Se o crescimento de cabelo e/ou estabilização se verifica, são necessárias duas aplicações diárias de Minocalve Gel para manter os resultados conseguidos. O crescimento de cabelo e o processo de queda voltarão ao seu estado inicial três ou quatro meses após a suspensão do minoxidil tópico. Se utilizar mais Minocalve Gel do que deveria ou se o ingerir acidentalmente:o Minocalve Gel não deve ser administrado oralmente. Em caso de ingestão acidental contacte o seu médico ou o Centro de Informação Anti-Venenos.

4 Caso se tenha esquecido de utilizar Minocalve Gel:/Efeitos da interrupção do tratamento com Minocalve Gel: Se falhar uma ou duas aplicações de Minocalve Gel deverá recomeçar a sua aplicação, de acordo com o esquema habitual, duas vezes por dia. Não se aconselha a aplicação de doses superiores à recomendada (1 ml), nem mais do que duas vezes ao dia. Não é por aumentar a dose ou a frequência de administração que o cabelo crescerá mais depressa ou em maior quantidade, podendo até registar-se um aumento na ocorrência de efeitos indesejáveis. 4.Efeitos secundários possíveis Como os demais medicamentos, Minocalve Gel pode ter efeitos secundários. O Minocalve é, em geral, bem tolerado. Os efeitos indesejáveis mais comuns são a ocorrência de prurido e outras irritações da pele na área tratada. Efeitos adicionais relatados com minoxidil a 2% incluem: hipertricose (crescimento não desejado de cabelos sem ser no couro cabeludo, incluindo crescimento de pêlos faciais em mulheres), eritema local, prurido, secura de pele/escamação do couro cabeludo. No caso de observação de efeitos indesejáveis não referidos neste folheto, aconselha-se a sua comunicação ao seu médico ou farmacêutico. 5.Conservação de Minocalve Gel Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a 15ºC - 25ºC. Não utilize Minocalve Gel após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. 6.Outras informações O Minocalve Gel é um tratamento e não uma cura. Para manter ou aumentar os resultados conseguidos, é importante não suspender a aplicação regular do medicamento conforme prescrito pelo seu médico e para a sua situação. A utilização de um medicamento inadequado ou doseado de forma indevida pode provocar

5 complicações. Por isso nunca o deve utilizar para o tratamento de outras doenças ou de outras pessoas. Para informação mais detalhada sobre o medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este Folheto foi aprovado pela última vez em: