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1 FOLHETO INFORMATIVO Nazonite 120 mg Comprimidos Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1 O que é a Nazonite e para que se utiliza 2 Antes de tomar Nazonite 3 Como tomar Nazonite 4 Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Nazonite 6 Outras informações 1 - O QUE É A NAZONITE E PARA QUE SE UTILIZA A fexofenadina é uma substância pertencente ao grupo dos anti-histamínicos H1 não sedativos. Grupo fármacoterapêutico : Anti-histamínicos H1 não sedativos Indicações terapêuticas

2 A Nazonite 120 mg comprimidos está indicada para o alívio de sintomas associados com rinite alérgica sazonal. 2 - ANTES DE TOMAR NAZONITE Não tome Nazonite: se tem hipersensibilidade (alergia) à fexofenadina ou a qualquer outro excipiente deste medicamento. Tome especial cuidado com Nazonite - se é idoso; - se sofre de doenças renais ou hepáticas. Utilização com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. A co-administração de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou quetoconazol mostrou resultar num aumento 2 a 3 vezes do nível plasmático de fexofenadina. As alterações não foram acompanhadas de qualquer efeito no intervalo QT e não foram associadas com qualquer aumento dos efeitos adversos em comparação com os medicamentos dados isoladamente. Não foi observada qualquer interacção entre a fexofenadina e o omeprazol. Contudo, a administração de um antiácido contendo um gel de alumínio e de hidróxido de magnésio 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina causou uma redução da biodisponibilidade, mais provavelmente devido a ligação no tracto gastrointestinal. Recomenda-se um intervalo de 2 horas entre a administração de cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo alumínio e hidróxido de magnésio. Gravidez e aleitamento

3 Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há experiência com cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas. Tal como outros medicamentos, o cloridrato de fexofenadina não deve ser usado durante a gravidez, excepto se o benefício esperado para o doente compensar qualquer risco possível para o feto. Não há dados sobre o conteúdo do leite humano após administração de cloridrato de fexofenadina. Contudo, quando a terfenadina foi administrada a mães que amamentavam verificou-se a passagem de fexofenadina para o leite materno. Assim não é recomendável a administração de fexofenadina durante o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: É improvável que os comprimidos de cloridrato de fexofenadina tenham um efeito sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas. Contudo, é recomendável verificar a resposta individual em pessoas sensíveis com reacções pouco habituais a medicamentos antes de conduzir ou de executar tarefas complexas. 3 - COMO TOMAR NAZONITE Modo de administração: Tome sempre Nazonite de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os comprimidos devem ser ingeridos antes de uma refeição. Posologia: Adultos e crianças com mais de 12 anos A dose recomendada, para adultos e crianças com idade superior a 12 anos é de 120 mg por dia.

4 Crianças com menos de 12 anos A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina não foram estudadas em crianças com menos de 12 anos, pelo que o seu uso não está recomendado. Grupos especiais de risco Estudos em grupos de doentes idosos e com insuficiência renal ou hepática indicam que não é necessário ajustar a dose de cloridrato de fexofenadina. Duração do tratamento Seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Nazonite. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz. Se tomar mais Nazonite do que deveria Se tomar acidentalmente comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não há experiência clínica com sobredosagem de cloridrato de fexofenadina. Os sintomas relacionados com sobredosagem são tonturas, sonolência e secura da boca. Em caso de suspeita de sobredosagem deverá contactar o médico. Devem ser consideradas as medidas padrão para remover o medicamento não absorvido. A hemodiálise não remove eficazmente o cloridrato de fexofenadina do sangue. Caso se tenha esquecido de tomar Nazonite

5 Tente tomar o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4 - EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, a Nazonite pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos adversos mais frequentemente descritos foram cefaleias (dores de cabeça), sonolência, náuseas e tonturas. Os efeitos secundários mais comuns ocorridos em ensaios clínicos controlados foram: dores de cabeça (cefaleias) (73%), sonolência (2,3%), náuseas, tonturas (1,5%) e fadiga (0,9%). Em casos raros foram descritos exantema, urticária, prurido e reacções de hipersensibilidade com manifestações tais como edema angioneurótico (inchaço da face), opressão torácica, dispneia (dificuldade em respirar), afrontamento e anafilaxia sistémica (reacção alérgica grave). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5 - COMO CONSERVAR NAZONITE Mantenha a Nazonite fora do alcance e da vista das crianças.

6 Não existem instruções especiais de conservação. Não tome Nazonite após o final do prazo de validade indicado na caixa. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6 - Outras Informações Qual a composição de Nazonite A substância activa deste medicamento é o cloridrato de fexofenadina. Cada comprimido revestido contém 120 mg de fexofenadina. Os restantes componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido de milho, povidona PVP-K30, estearato de magnésio. Revestimento: HPMC 2910/hipromelose 6cP (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol/peg400, macrogol/peg4000, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172). Qual o aspecto de Nazonite e conteúdo da embalagem A Nazonite apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película estando disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos. Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

7 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugal Fabricante Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway Irlanda Medicamento sujeito a receita médica. Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

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