FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PEPCIDINA COMPRIMIDOS A 20 mg E 40 mg famotidina Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1. O que é PEPCIDINA e para que é utilizado 2. Antes de tomar PEPCIDINA 3. Como tomar PEPCIDINA 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar PEPCIDINA 6. Outras informações 1. O QUE É PEPCIDINA E PARA QUE É UTILIZADO PEPCIDINA pertence ao grupo dos medicamentos denominados antagonistas dos receptores H 2 ou bloqueadores de H 2, os quais são utilizados para tratar doenças associadas à produção de ácido gástrico (ácido produzido pelo estômago). PEPCIDINA é receitada para tratar ÚLCERA, REFLUXO ESOFÁGICO ou uma doença rara chamada SÍNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON. PEPCIDINA também é receitada para prevenir uma recidiva (recaída) de úlcera ou dos sintomas de refluxo esofágico. O QUE DEVO SABER SOBRE ÚLCERAS, REFLUXO ESOFÁGICO E SÍNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON? O que é uma úlcera? Uma úlcera é uma lesão aberta localizada no estômago ou no duodeno (primeira porção do intestino delgado que liga ao estômago). Estas lesões denominam-se úlceras pépticas. De acordo com a sua localização, são denominadas: úlcera gástrica (se ocorre no estômago), úlcera duodenal (se ocorre no duodeno). O sintoma mais comum de uma úlcera é a dor no estômago. O que é refluxo esofágico?

2 Refluxo esofágico é uma doença caracterizada pelo retorno (refluxo) de comida e ácido gástrico, do estômago para o esófago. O sintoma mais comum de refluxo esofágico é uma sensação de ardor ou dor aguda, na área do peito. O que é a síndrome de Zollinger-Ellison? Síndrome de Zollinger-Ellison é uma doença rara, na qual o estômago produz uma quantidade excessiva de ácido (muito mais do que nas úlceras e no refluxo esofágico). O sintoma mais comum de síndrome de Zollinger-Ellison é dor de estômago. Como actua PEPCIDINA? O suco gástrico produzido pelo estômago contém ácido gástrico. Nos casos de úlceras e de refluxo esofágico, o estômago poderá produzir suco gástrico em demasia. PEPCIDINA reduz a quantidade de suco produzida pelo estômago e torna esse suco menos ácido, possibilitando a redução da dor, a cicratização da úlcera e o alívio dos sintomas de refluxo esofágico. Que mais deverei saber sobre úlcera e refluxo esofágico? Para além de lhe receitar PEPCIDINA, o seu médico poderá sugerir-lhe que mude os seus hábitos alimentares, que vigie ou reduza o seu peso, que reduza o consumo de bebidas alcoólicas e de café, e que páre de fumar. Fale com o seu médico para ter mais informações. Lembre-se que certos medicamentos, tais como os que contêm ácido acetilsalicílico, podem irritar o seu estômago e piorar a sua doença. Deve evitá-los, no caso de ter uma úlcera. O seu médico poderá sugerir-lhe outros medicamentos. 2. ANTES DE TOMAR PEPCIDINA Não tome PEPCIDINA -se tem alergia (hipersensibilidade) à famotidina ou a qualquer outro componente de PEPCIDINA ou a outros antagonistas dos receptores H 2 (veja O que é PEPCIDINA e para que é utilizado). Se não tem a certeza de poder tomar PEPCIDINA, fale com o seu médico. O que devo dizer ao meu médico antes de tomar PEPCIDINA? Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, especialmente doenças renais, e sobre as suas alergias. Utilização nas crianças

3 A segurança e eficácia de PEPCIDINA em crianças ainda não foi estabelecida. APROVADO EM Utilização nos idosos Quando se deu PEPCIDINA a doentes idosos, durante ensaios clínicos, não se verificaram diferenças nos efeitos secundários em comparação com os doentes mais novos. Utilização em doentes com insuficiência renal Para que o seu médico possa receitar a dose correcta de PEPCIDINA, ele precisa de saber se sofre de doença renal. Tomar PEPCIDINA com outros medicamentos Geralmente, PEPCIDINA não interfere com outros medicamentos que esteja a tomar. No entanto, é muito importante que informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo aqueles que são comprados sem receita médica Gravidez e aleitamento Tal como com a maioria dos medicamentos, o uso de PEPCIDINA não é recomendado a mulheres grávidas. Informe o seu médico se estiver grávida ou planeia engravidar. PEPCIDINA passa para o leite materno. Não amamente o seu bébé enquanto estiver a tomar PEPCIDINA, pois este medicamento poderá produzir efeitos prejudiciais à criança. Se pretende amamentar, fale com o seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas De uma maneira geral, PEPCIDINA não afecta a sua capacidade para conduzir ou trabalhar com máquinas. No entanto, deverá avaliar como tolera PEPCIDINA antes de executar estas tarefas. 3. COMO TOMAR PEPCIDINA O seu médico determinará a dose apropriada para o seu caso, em função da sua doença. Tome apenas a dose receitada pelo seu médico. PEPCIDINA pode ser tomada às refeições. A posologia habitual para a úlcera péptica é de 1 comprimido de 40 mg por dia, tomado à noite. A posologia habitual para prevenir uma recidiva de úlcera péptica é de 1 comprimido de 20 mg por dia, tomado à noite. No tratamento do refluxo esofágico, a posologia habitual é a de 20 mg (1 comprimido) ou 40 mg (2 comprimidos de 20 mg ou 1 comprimido de 40 mg), duas vezes por dia.

4 No caso da síndrome de Zollinger-Ellison, o seu médico decidirá qual a posologia, em função da quantidade de ácido produzido pelo estômago. Durante quanto tempo devo tomar PEPCIDINA? É muito importante que continue a tomar PEPCIDINA durante o tempo que o seu médico achar necessário, uma vez que a dor, normalmente, desaparece antes da úlcera ficar completamente cicatrizada. Geralmente, é necessário um tratamento de 4 a 8 semanas para cicatrizar uma úlcera péptica. Para evitar uma recidiva de úlcera péptica, para tratar o refluxo esofágico ou a síndrome de Zollinger-Ellison, poderá ser necessário tomar PEPCIDINA por um período mais longo. O seu médico lhe dirá durante quanto tempo deve tomar o medicamento. Se tomar mais PEPCIDINA do que deveria Se tomar comprimidos a mais, contacte o seu médico imediatamente. Caso se tenha esquecido de tomar PEPCIDINA Tome PEPCIDINA conforme o seu médico receitou. No entanto, se se esquecer de tomar uma dose, não tome nenhuma a mais. Continue apenas com o seu esquema habitual 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, PEPCIDINA pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Todos os medicamentos podem ter efeitos indesejáveis ou não-intencionais. São os chamados efeitos colaterais. PEPCIDINA é geralmente bem tolerado. Em casos raros, registaram-se dores de cabeça, tonturas, obstipação (prisão de ventre) e diarreia. Peça ao seu médico ou ao farmacêutico informação mais detalhada sobre os efeitos colaterais. Informe o seu médico ou o farmacêutico no caso de ocorrer qualquer um destes ou outros efeitos colaterais não usuais, logo que possível. 5. COMO CONSERVAR PEPCIDINA PEPCIDINA não necessita precauções especiais de conservação

5 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize PEPCIDINA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize PEPCIDINA se verificar sinais visíveis de deterioração Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de PEPCIDINA A substância activa é a famotidina. Os outros componentes são amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco, óxido de ferro vermelho, hidroxipropilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Qual o aspecto de PEPCIDINA e conteúdo da embalagem PEPCIDINA é um medicamento que se apresenta sob a forma de comprimidos, contendo cada um 20 mg ou 40 mg de famotidina como substância activa PEPCIDINA encontra-se disponível nas seguintes embalagens: PEPCIDINA (20 mg) embalagens de 14 e 56 comprimidos PEPCIDINA (40 mg) embalagens de 28 e 56 comprimidos Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante MERCK SHARP & DOHME, LDA. Quinta da Fonte Ed. Vasco da Gama, 19 Porto Salvo Paço de Arcos FABRICANTE Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via Emilia, Pavia Itália DATA DA REVISÃO DO FOLHETO:

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