FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Donepezilo Darnizilo 5 mg e 10 mg Comprimidos revestidos por película

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Donepezilo Darnizilo 5 mg e 10 mg Comprimidos revestidos por película Cloridrato de donepezilo Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Donepezilo Darnizilo e para que é utilizado 2. Antes de tomar Donepezilo Darnizilo 3. Como tomar Donepezilo Darnizilo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Donepezilo Darnizilo 6. Outras informações 1. O QUE É DONEPEZILO DARNIZILO E PARA QUE É UTILIZADO Donepezilo Darnizilo (cloridrato de donepezilo) é um inibidor específico e irreversível da acetilcolinesterase. É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. 2.ANTES DE TOMAR DONEPEZILO DARNIZILO Não tome Donepezilo Darnizilo - se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo ou a qualquer outro componente de Donepezilo Darnizilo - se está grávida ou a amamentar. Tome especial cuidado com Donepezilo Darnizilo Informe o seu médico ou farmacêutico se já tem ou já teve úlceras gástricas (no estômago), problemas cardíacos convulsões, asma, doença pulmonar prolongada ou dificuldade em urinar.

2 Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral, informe o seu médico que está a tomar Donepezilo Darnizilo A utilização de Donepezilo Darnizilo não é recomendada em crianças Deve evitar tomar Donepezilo Darnizilo com outros inibidores da acetilcolinesterase ou outros agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico. Ao tomar Donepezilo Darnizilo com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Donepezilo Darnizilo com alimentos e bebidas Este medicamento deve ser tomado com água. Gravidez e aleitamento Gravidez: não tome Donepezilo Darnizilo se está grávida. Amamentação: Não tome Donepezilo Darnizilo enquanto amamenta. Condução de veículos e utilização de máquinas A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer a capacidade de utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Darnizilo Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento não contém glúten. 3. COMO TOMAR DONEPEZILO DARNIZILO Donepezilo Darnizilo é administrado por via oral. Habitualmente, o tratamento é iniciado com 5 mg à noite. Engula o comprimido com uma bebida ou água à noite, antes de deitar. Ao fim de um mês o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg à noite. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite. Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar o seu medicamento. Se tem disfunção hepática suave a moderada ou insuficiência renal moderada, pode seguir o esquema posológico similar ao descrito acima. Se tomar mais comprimidos, deverá consultar de imediato o seu médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima. Leve consigo a embalagem de Donepezilo Darnizilo comprimidos revestidos por película.

3 Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Darnizilo Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar apenas a dose de medicamento referente a esse dia e continue com o esquema de tratamento estabelecido. 4.EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Donepezilo Darnizilo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, cãibras musculares, fadiga, náuseas, vómitos e insónias (dificuldades em dormir). Na maioria dos casos são suaves e transitórios. Outros efeitos menos frequentes incluem tonturas, dores de cabeça, dores, acidentes, sintomas de resfriamento. Durante o tratamento também foram reportados alucinações, agitação, comportamento agressivo, convulsões, hepatite, anorexia, desconforto abdominal (sangramento gastrintestinal, úlceras gástricas ou duodenais), desmaios, batimentos cardíacos lentos e raramente bloqueio cardíaco ou sintomas extrapiramidais (como tremores, rigidez das pernas e das mãos). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO DARNIZILO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30 C. Não utilize Donepezilo Darnizilo após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Donepezilo Darnizilo -

4 A substância activa é o cloridrato de donepezilo. - Os outros componentes são: Donepezilo Darnizilo 5 mg: Núcleo do comprimido Microcelac 100 (Lactose mono-hidratada e Celulose microcristalina) Amido de milho Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio Revestimento do comprimido Opadry Branco YS (Hidroxipropilmetilcelulose, Polietilenoglicol 8000, Dióxido de titânio, Talco) Água purificada Donepezilo Darnizilo 10 mg: Núcleo do comprimido Microcelac 100 (Lactose mono-hidratada e Celulose microcristalina) Amido de milho Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio Revestimento do comprimido Opadry Amarelo 02F22025 (Hidroxipropilmetilcelulose, Polietilenoglicol 6000, Dióxido de titânio, Óxido de ferro amarelo, Talco) Água purificada Qual o aspecto de Donepezilo Darnizilo e conteúdo da embalagem: Donepezilo Darnizilo está disponível em duas dosagens: Comprimidos brancos, de forma redonda e biconvexa, doseados a 5 mg de cloridrato de donepezilo. Comprimidos amarelos, de forma redonda e biconvexa, doseados a 10 mg de cloridrato de donepezilo. Os comprimidos são fornecidos em embalagens de 7, 28 e 56 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Helm Portugal, Lda Estrada Nacional n. 10, km 140, Bobadela LRS Portugal

5 Fabricante Infosaúde Instituto de Formação e Inovação em Saúde Unipessoal, Lda. Rua das Ferrarias del Rei, n.º 6 Urbanização da Fábrica da Pólvora, Barcarena, Portugal Este folheto foi aprovado pela última vez em