FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Diastabol 100 mg Comprimidos miglitol Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Diastabol e para que é utilizado 2.Antes de tomar Diastabol 3.Como tomar Diastabol 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Diastabol 6.Outras informações 1. O QUE É DIASTABOL E PARA QUE É UTILIZADO O Diastabol é um antidiabético oral usado no tratamento da diabetes mellitus tipo2 (diabetes mellitus não insulino dependente) em adultos. É um inibidor das α- glucosidases, que retardam a degradação dos hidratos de carbono (açúcares complexos) da dieta, e deste modo reduzem os níveis sanguíneos de glucose anormalmente altos que ocorrem após as refeições. Este medicamento é recomendado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2,quando a dieta isoladamente ou a dieta e sulfonilureias (outro antidiabético oral) dão resultados insuficientes. O Diastabol dever ser usado como suplemento da dieta ou da dieta e sulfonilureias 2. ANTES DE TOMAR DIASTABOL Não tome Diastabol: -Se tem alergia (hipersensibilidade) ao miglitol ou a qualquer outro componente de Diastabol. -Se tem menos de 18 anos de idade -Se está a amamentar -Se tem algumas das seguintes doenças gastrointestinais: doença inflamatória intestinal ou ulcera no intestino delgado, obstrução intestinal ou susceptibilidade à mesma, doença

2 intestinal em que estejam afectadas a digestão ou a absorção intestinais, hérnias de grandes dimensões ou outras situações que se possam deteriorar por um aumento da formação de gases no intestino -Se tem insuficiência renal grave Tome especial cuidado com Diastabol -Se está a tomar outros medicamentos para o tratamento da diabetes (insulina ou sulfonilureias), é provável que esteja habituado a evitar episódios de hipoglicémia ingerindo açúcar, quando sente que o seu nível de glucose sanguínea está muito baixo (hipoglicémia). Ao tomar Diastabol não deve tratar um episódio de hipoglicémia com o açúcar vulgar (sacarose). Em vez disso deve tomar comprimidos, xarope ou doces com glucose (conhecida como dextrose), que poderá encontrar nas farmácias. Tomar Diastabol com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente os seguintes medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Diastabol ou que podem influenciar o efeito de Diastabol: -Medicamentos conhecidos como adsorventes intestinais para o controlo da diarreia ou fezes moles; ou medicamentos estimulantes da digestão (preparações com enzimas digestivas), podem reduzir o efeito de Diastabol -O efeito dos laxantes, usados para estimular a defecação, pode ser aumentado quando usados juntamente com o Diastabol -Como o Diastabol pode causar diarreia, pode modificar o efeito de alguns medicamentos de administração oral, em particular formulações de libertação prolongada. -Em ensaios clínicos, Diastabol demonstrou reduzir ligeiramente as concentrações plasmáticas dos seguintes medicamentos mas não há evidência da alteração da eficácia dos mesmos: digoxina, usada para tratar doenças do coração glibenclamida ou metformina, usadas no tratamento da diabetes propanolol, usado no caso de hipertensão arterial e em certas doenças do coração. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tomar Diastabol com alimentos e bebidas Os comprimidos de Diastabol devem ser mastigados com os primeiros pedaços da refeição antes ou engolidos inteiros com um pouco de líquido imediatamente antes das refeições. Gravidez e aleitamento

3 Diastabol não deve ser usado durante a gravidez. Se estiver a planear engravidar ou no caso de estar grávida ou na sua suspeita deve informar imediatamente o seu médico. Não deve tomar Diastabol se estiver a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Quando tomar miglitol com uma sulfonilureia deve ser alertado para o possível risco de uma hipoglicémia. A hipoglicémia pode diminuir o estado de alerta e a capacidade de reacção, o que pode, por exemplo, afectar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. 3. COMO TOMAR DIASTABOL Tome Diastabol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial recomendada é um comprimido de Diastabol 50 mg três vezes ao dia. Dependendo da eficácia e segurança, após 4 a 12 semanas de tratamento, o seu médico poderá aumentar a dose para um comprimido de Diastabol 100 mg (ou dois comprimidos de Diastabol 50 mg) três vezes ao dia. Para tirar o máximo benefício do tratamento com Diastabol, deve seguir a dieta que o seu médico lhe receitou. Os comprimidos de Diastabol destinam-se à administração oral devendo ser mastigados com o primeiro pedaço da refeição, ou engolidos inteiros com um pouco de líquido mesmo antes das refeições. Se achar que o efeito do seu medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco não altere a dose sem antes consultar o seu médico. Não tome mais comprimidos do que os prescritos pelo médico. Continue o tratamento durante o período indicado pelo seu médico. Se tomar mais Diastabol do que deveria Se tomou mais que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem, poderão ocorrer sintomas gastrointestinais como flatulência (gases), dores abdominais e diarreia. Podem também ocorrer distensão abdominal, fezes moles, ruídos intestinais e sensação de enfartamento. No caso de sobredosagem, deve evitar a ingestão de alimentos ou bebidas contendo hidratos de carbono nas 4 a 6 horas seguintes e deve contactar o médico de imediato. Caso se tenha esquecido de tomar Diastabol Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses, não deve tomar um comprimido entre as refeições. Aguarde até à próxima refeição e continue a tomar como antes. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Diastabol pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Poderá experimentar um ou mais sintomas gastrointestinais enquanto toma Diastabol: -Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10 doentes tratados) Flatulência (gases) Diarreia Dor abdominal -Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 e 10 doentes em 100 doentes tratados) Náuseas (mal estar) Obstipação Dispepsia (indigestão) Normalmente estes efeitos indesejáveis desaparecem com a continuação do tratamento. Podem ser reduzidos se mantiver a dieta prescrita e evitar a ingestão de alimentos ou bebidas contendo hidratos de carbono. Se os sintomas persistirem durante mais de dois ou três dias, consulte o seu médico especialmente no caso de diarreia. Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 a 10 doentes em 100 doentes tratados): se Diastabol é tomado juntamente com outros medicamentos usados no tratamento da diabetes, como por exemplo sulfonilureias e insulina, pode experimentar uma descida de açúcar no sangue (hipoglicémia). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR DIASTABOL Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Diastabol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Diastabol

5 -A substância activa é o miglitol. Cada comprimido contém 100 mg de miglitol. -Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio e amido de milho Qual o aspecto de Diastabol e conteúdo da embalagem: Os comprimidos de Diastabol 100 mg são redondos biconvexos, de cor branca a ligeiramente amarelada. São brancos numa das faces e têm inscrito MIG 100 na outra face. Os comprimidos de Diastabol 100 mg são fornecidos em embalagens de 15,20,30,50,60,90,120 e 240 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Outras dosagens disponíveis: Distabol 50 mg, comprimidos Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI-AVENTIS Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 3º Piso Porto Salvo Fabricante Bayer Healthcare AG, Leverkusen, Alemanha. Este folheto foi aprovado pela última vez em