FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Trimetazidina Itraxel 35 mg comprimidos de libertação prolongada Trimetazidina

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Trimetazidina Itraxel 35 mg comprimidos de libertação prolongada Trimetazidina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Trimetazidina Itraxel e para que é utilizado 2. Antes de tomar Trimetazidina Itraxel 3. Como tomar Trimetazidina Itraxel 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Trimetazidina Itraxel 6. Outras Informações 1. O QUE É O TRIMETAZIDINA ITRAXEL E PARA QUE É UTILIZADO Trimetazidina Itraxel optimiza o processo energético das células e protege as células cardíacas dos efeitos de um aporte insuficiente de oxigénio. Trimetazidina Itraxel é utilizado: Tratamento a longo prazo da doença isquémica (redução do aporte de oxigénio) cardíaca prevenção das crises de angina de peito, utilizada em associação com outros medicamentos. 2. ANTES DE TOMAR TRIMETAZIDINA ITRAXEL Não tome Trimetazidina Itraxel se: - Tem hipersensibilidade à trimetazidina ou a qualquer outro dos componentes de Trimetazidina Itraxel (ver secção 6 Outras informações ). - Se sofre de problemas renais graves. - Se sofre de problemas hepáticos graves. Tome especial cuidado com Trimetazidina Itraxel

2 Se sofre de problemas renais, o seu médico poderá necessitar de proceder a um ajuste de dose. Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) Trimetazidina Itraxel não deverá ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Se tem dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico. Ao tomar Trimetazidina Itraxel com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não foram detectadas interacções com outros medicamentos. Ao tomar Trimetazidina Itraxel com alimentos e bebidas Pode tomar Trimetazidina Itraxel com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Trimetazidina Itraxel durante a gravidez ou amamentação. Não tome Trimetazidina Itraxel se estiver grávida ou a amamentar, a menos que o seu médico o considere necessário. Condução de veículos e utilização de máquinas Trimetazidina Itraxel não afecta a capacidade de condução e de utilização de máquinas. 3. COMO TOMAR TRIMETAZIDINA ITRAXEL Tomar sempre os comprimidos de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 1 comprimido duas vezes por dia de manhã e à noite. Modo de utilização Comprimidos para uso oral.

3 Engula os comprimidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido como, por exemplo, um copo de água. Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos): Trimetazidina não é recomendada para utilização em crianças e a adolescentes de idade inferior a 18 anos devido a não existirem dados suficientes de eficácia e segurança. Idosos: Não é necessário proceder a qualquer ajuste de dose Compromisso da função renal e/ou hepática: Os doentes com compromisso de função renal e/ou hepática, devem consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, pois poderá ser necessário proceder a um ajuste de dose. Se tomar mais Trimetazidina Itraxel do que deveria Não foram comunicados quaisquer casos de sobredosagem devidos à sobredosagem com Trimetazidina Itraxel. Caso se tenha esquecido de tomar Trimetazidina Itraxel Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a dose normal na vez seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Trimetazidina Itraxel Não pare de tomar Trimetazidina Itraxel sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos Trimetazidina Itraxel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Trimetazidina Itraxel é de um modo geral bem tolerado. Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes mas mais de 1 em 100 doentes) Dor de cabeça. Raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes mas mais de 1 em doentes) Perturbações gastrointestinais de intensidade ligeira (náuseas, vómitos, dor de estômago). Mmuito raros (afectam menos de 1 em doentes)

4 Tremores, rigidez e confusão (parkinsonismo). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. 5. COMO CONSERVAR TRIMETAZIDINA ITRAXEL Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Trimetazidina Itraxel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25 ºC. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Trimetazidina Itraxel Cada comprimido de libertação prolongada contém 35 mg de dicloridrato de trimetazidina equivalente a 27,5 mg de trimetazidina. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, povidona K30, goma xantana, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172). Qual o aspecto de Trimetazidina Itraxel e conteúdo da embalagem Comprimido circular de cor rosa, biconvexo, gravado com 35 numa das faces e sem gravação na outra face. Trimetazidina Itraxel está disponível em embalagens de 10, 20, 30, 40, 60 e 90 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15

5 Sintra Fabricantes Lupin (Europe) Ltd Victoria Court Bexton Road Knutsford Cheshire, WA16 0PF Reino Unido Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D Barleben Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha Bulgária Eslovénia Estónia Húngria Letónia Lituânia Polónia Portugal República Checa Roménia Dimesar Trimetazidina Itraxel Trimetazidine Lupin Este folheto foi aprovado pela última vez em