FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. FUCITHALMIC 2 mg/0,2 g Colírio, suspensão Ácido fusídico

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR FUCITHALMIC 2 mg/0,2 g Colírio, suspensão Ácido fusídico Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é o FUCITHALMIC e para que é utilizado 2. Antes de utilizar FUCITHALMIC 3. Como utilizar FUCITHALMIC 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar FUCITHALMIC 6. Outras informações 1. O QUE É O FUCITHALMIC E PARA QUE É UTILIZADO O FUCITHALMIC é um antibiótico e é utilizado nas infecções bacterianas do globo ocular causadas por organismos sensíveis ao ácido fusídico, tais como: conjuntivite, blefarite, terçol, queratite, dacriocistite e infecções associadas à remoção de corpos estranhos. 2. ANTES DE UTILIZAR FUCITHALMIC Não utilize FUCITHALMIC - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido fusídico ou a qualquer outro componente de FUCITHALMIC. Tome especial cuidado com FUCITHALMIC

2 - Se usar lentes de contacto, estas devem ser retiradas durante o tratamento e os doentes devem utilizar óculos. Ao utilizar FUCITHALMIC com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. No entanto, como regra geral, se estiverem a ser administrados outros medicamentos de aplicação tópica ocular deverá observar-se um intervalo de 5 minutos entre as aplicações. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez Os dados clínicos disponíveis sobre a utilização durante a gravidez são limitados. Estudos em animais e muitos anos de experiência clínica com ácido fusídico sistémico e tópico sugerem que o ácido fusídico não apresenta quaisquer efeitos teratogénicos. Como tal, tendo em conta as baixas doses aplicadas topicamente com Fucithalmic, o risco para o feto é improvável. Pode ser administrado durante a gravidez se considerado necessário. Aleitamento Não se prevêem quaisquer efeitos na criança em amamentação, já que a exposição sistémica da mulher ao ácido fusídico é negligenciável. Condução de veículos e utilização de máquinas O Fucithalmic pode provocar turvação transitória da visão após a aplicação. Contudo a visão não é afectada, e a influência do Fucithalmic na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula ou negligenciável. 3. COMO UTILIZAR FUCITHALMIC Utilizar FUCITHALMIC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos e crianças:

3 Aplicar uma gota no globo ocular, duas vezes ao dia. O tratamento deverá continuar durante, pelo menos, 2 dias após o desaparecimento da sintomatologia. A duração normal do tratamento é de 7 a 10 dias. Utilização em crianças Foram obtidos dados de segurança e eficácia em doentes pediátricos. Utilização em casos de insuficiência hepática ou renal O FUCITHALMIC não foi estudado nestas populações de doentes. Contudo, devido à baixa absorção sistémica do ácido fusídico após a absorção tópica, não é necessário qualquer ajuste da dose. Instruções para o uso e administração Abrir a saqueta cortando pelo tracejado. Retirar os recipientes unidose e destacar um deles. Manter a saqueta fechada e conservar à temperatura ambiente. Nestas circunstâncias, os recipientes unidose devem ser aplicados no prazo de 1 mês. Segurar o recipiente unidose de acordo com a Figura 1 e bater levemente com o dedo de forma a que o colírio escoe para a extremidade mais fina. Girar e destacar a extremidade inferior para abrir o recipiente unidose, conforme Figura 2. Apertar a extremidade superior do recipiente unidose e aplicar no olho conforme indicado na Figura 3. FUCITHALMIC é um colírio viscoso mas as gotas tornam-se menos espessas em contacto com a secreção lacrimal.

4 Cada recipiente unidose contém FUCITHALMIC em quantidade suficiente para ser aplicado em um ou ambos os olhos, se necessário. Deitar fora o recipiente unidose logo após a sua aplicação. Se utilizar mais FUCITHALMIC do que deveria Não estão descritos casos de sobredosagem. Caso se tenha esquecido de utilizar FUCITHALMIC Retome a sua aplicação normalmente assim que puder, e continue como usualmente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Fucithalmic pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos adversos mais frequentes são reacções no local de aplicação, tais como ardor, sensação de picadas e turvação transitória da visão. São pouco frequentes as reacções alérgicas, aumento do lacrimejo, prurido e edema periorbital, sendo raros o agravamento da conjuntivite, erupção cutânea, urticária e angioedema. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR FUCITHALMIC Não conservar acima de 25ºC. Após a primeira abertura da saqueta os recipientes unidose devem ser aplicados dentro do prazo de 1 mês. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

5 Não utilize FUCITHALMIC após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de FUCITHALMIC - A substância activa é o ácido fusídico. Cada grama contém: 10 mg de ácido fusídico. - Os outros componentes são: manitol, carbómero 974P, acetato de sódio trihidratado, hidróxido de sódio e água purificada. Qual o aspecto de FUCITHALMIC e conteúdo da embalagem O Fucithalmic, colírio, suspensão apresenta-se como uma suspensão aquosa viscosa, de cor branca a esbranquiçada. Embalagem contendo 1 saqueta de alumínio com 12 x 0,2 g recipientes unidose de LDPE. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante LEO Pharmaceutical Products Ldt., A/S Industriparken Ballerup Dinamarca Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado: LEO Farmacêuticos, Lda. Av. das Nações Unidas, Lisboa Telefone: Telefax:

6 leofarmaceuticos@leo-pharma.com Este folheto foi aprovado pela última vez em