1. O que é Flogoraft, solução para pulverização bucal e para que é utilizado

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Flogoraft 1,5 mg/ml Solução para pulverização bucal Cloridrato de benzidamina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.ver secção 4. Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Flogoraft, solução para pulverização bucal e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Flogoraft, solução para pulverização bucal 3. Como utilizar Flogoraft, solução para pulverização bucal 4. Efeitos secundários possiveis 5. Como conservar Flogoraft, solução para pulverização bucal 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Flogoraft, solução para pulverização bucal e para que é utilizado Grupo Farmacoterapêutico: Aparelho digestivo. Medicamentos que actuam na boca e orofaringe. De aplicação tópica. Flogoraft, solução para pulverização bucal contém a benzidamina, uma substância anti-inflamatória que se utiliza quer por via sistémica quer por via tópica. Flogoraft, solução para pulverização bucal está indicado no tratamento sintomático de processos inflamatórios da orofaringe, tais como aftas, estomatites, gengivites e outras afecções inflamatórias da boca e garganta. 2.. O que precisa de saber antes de utilizar Flogoraft, solução para pulverização bucal Não utilize Flogoraft, solução para pulverização bucal Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente deste medicamento Ao utilizar Flogoraft, solução para pulverização bucal com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não foram reportadas interacções com outros fármacos vulgarmente utilizados.

2 Em caso de suspeita de infecção bacteriana deverá consultar o seu médico para que este avalie a necessidade de prescrever terapia antibiótica apropriada, concomitante. Gravidez e amamentação Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Flogoraft solução para pulverização bucal pode ser utilizado na mulher grávida. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Informações importantes sobre alguns componentes de Flogoraft, solução para pulverização bucal Flogoraft, solução para pulverização bucal, contém para-hidroxibenzoato de metilo, que pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Flogoraft, solução para pulverização bucal, contém até 108,8 mg de etanol 96% (álcool) por dose (8 pulverizações). Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo. Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia. 3. Como utilizar Flogoraft, solução para pulverização bucal Administrar por via bucal Utilizar Flogoraft, solução para pulverização bucal, sempre de acordo com as indicações e posologia. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Pulverizar localmente sobre a zona inflamada 2 a 6 vezes por dia (cada pulverização equivale a 0,17 ml de solução) Instruções de uso: 1 - Levantar a cânula para pulverização 2 - Introduzir a cânula na boca e dirigir a aspersão para a zona inflamada. Premir uniformemente com o dedo na zona saliente. N.B. - Na primeira utilização do produto, premir a válvula doseadora, diversas vezes para o ar, até obter uma pulverização homogénea.

3 Crianças: (menos de 6 anos ): 1 pulverização por cada 4 kg de peso corporal, até um máximo de 4 pulverizações 2-6 vezes por dia Crianças: (6-12 anos): 4 pulverizações 2-6 vezes ao dia Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado O tratamento não deve ser prolongado por mais de 7 dias, excepto sobre supervisão médica Se utilizar mais Flogoraft, solução para pulverização bucal do que deveria Se tomar em demasia ou se ingerir acidentalmente quantidades elevadas do seu medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de utilizar Flogoraft, solução para pulverização bucal Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar. Se parar de utilizar Flogoraft, solução para pulverização bucal Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possiveis Como todos os medicamentos, Flogoraft, solução para pulverização bucal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

4 Pouco frequentes (afectando 1 a 10 em 1000 doentes): - Sensibilidade da pele aos raios solares (causam alergia e queimadura solar) APROVADO EM Raros (afectando 1 a 10 em doentes): - Sensação de queimadura ou secura da boca. Se suceder beba um copo de água para reduzir o efeito. - Reacção alérgica, erupção cutânea e prurido particularmente afectando todo o corpo (reacção de hipersensibilidade). Muito raros (afectando menos de 1 em doentes): - Inchaço repentino na boca/garganta e membranas mucosas (angioedema). - Dificuldade respiratória (laringoespasmo). Desconhecidos (sem possibilidade de quantificação a partir dos dados disponíveis) Reação alérgica (hipersensibilidade) Sinais de reações alérgicas graves (choque anafilático) que podem incluir dificuldade em respirar, dor no peito, aperto no peito, e/ou sentir tonturas/desmaiar, comichão severa na pele ou protuberâncias na pele, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir, que podem ser fatais. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Flogoraft, solução para pulverização bucal Não conservar acima de 25ºC. Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize Flogoraft, solução para pulverização bucal, após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade ("Val"). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Flogoraft, solução para pulverização bucal, se verificar sinais visíveis de deterioração.

5 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição do Flogoraft, solução para pulverização bucal A substância activa é o cloridrato de benzidamina. Cada mililitro de Flogoraft, solução para pulverização bucal, contém 1,5 mg de cloridrato de benzidamina. Os outros componentes são: glicerol, sacarina, bicarbonato de sódio, parahidroxibenzoato de metilo, polissorbato 20, aroma de menta, etanol 96% e água purificada. Qual o aspecto de Flogoraft, solução para pulverização bucal e conteúdo da embalagem Flogoraft, solução para pulverização bucal apresenta-se na forma farmacêutica de solução para pulverização bucal em embalagem com 1 frasco nebulizador de polietileno de alta densidade de 30 ml, adaptado com válvula doseadora, pulverizador e tampa de plástico. A solução é incolor, clara e com aroma de menta. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53 Piso Cruz Quebrada-Dafundo Portugal Fabricante ACRAF - Aziende Chimique Riunite Angelini Francesco S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio 22 I Ancona Itália Este folheto foi revisto pela última vez em