FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Tilavist 20 mg/ml colírio, solução Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Tilavist e para que é utilizado 2. Antes de tomar Tilavist 3. Como tomar Tilavist 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tilavist 6. Outras informações 1. O QUE É TILAVIST E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento pertence ao grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afecções oculares. Anti-inflamatórios. Outros anti-inflamatórios, descongestionantes e antialérgicos. Indicações terapêuticas: Tilavist está indicado na profilaxia e tratamento de conjuntivites alérgicas, incluindo a conjuntivite alérgica sazonal, a conjuntivite alérgica perenal e a queratoconjuntivite vernal. 2. ANTES DE TOMAR TILAVIST Não tome Tilavist - se tem alergia (hipersensibilidade) ao nedocromil sódico, ao cloreto de benzalcónio ou a qualquer outro componente de Tilavist. Tome especial cuidado com Tilavist Os doentes devem ser avisados para não usar lentes de contacto moles durante o tratamento com Tilavist. O cloreto de benzalcónio, um dos componentes da formulação, pode acumular-se nas lentes de contacto moles. Este conservante, quando libertado lentamente, pode irritar a córnea. Os doentes que continuam a usar lentes de contacto rígidas, ou permeáveis aos gases, durante o tratamento com Tilavist, devem retirar as lentes antes da aplicação das gotas.

2 Só devem voltar a ser colocadas pelo menos 10 minutos após a administração, com a finalidade de permitir uma distribuição uniforme da solução na conjuntiva. No caso se ser necessário utilizar mais do que um medicamento oftálmico tópico, estes deverão ser administrados com pelo menos 5 minutos de intervalo entre si. Incompatibilidades maiores O Nedocromil sódico pode formar sais insolúveis com certos iões metálicos, resultando um aspecto turvo quando se misturam as soluções. A possibilidade de precipitação pode ser minimizada, durante a administração de Tilavist conjuntamente com outros produtos oftálmicos contendo iões metálicos (por exemplo: nitrato de prata ou sulfato de zinco), fazendo um intervalo de 10 minutos entre a aplicação dos diferentes produtos. Ao tomar Tilavist com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não foram referidas interacções medicamentosas em seres humanos nem em animais. Concretamente, não foram referidas interacções com outros medicamentos por via tópica, oftálmica ou nasal, terapêutica anti-histamínica oral e terapêutica antiasmática inalatória/oral. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez Os estudos em animais grávidos ou a amamentar não mostraram nenhum perigo com o nedocromil sódico. Contudo, assim como com qualquer novo medicamento, deve ter-se cuidado durante a gravidez (especialmente durante o primeiro trimestre) e durante a amamentação. Aleitamento Com base nos estudos em animais e nas suas propriedades físico-químicas considera-se que apenas quantidades negligenciáveis de nedocromil sódico conseguem passar para o leite materno humano. Não há informação que sugira que o uso de nedocromil sódico pelas mães em período de amamentação tenha qualquer efeito indesejável no bebé. Condução de veículos e utilização de máquinas Tilavist não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de condução ou de utilização de máquinas. Adicionalmente, não foram notificados efeitos sedativos após a administração de Tilavist, colírio. Imediatamente após a instilação do colírio pode sentir ligeiro desconforto ou turvação transitória na visão pelo que deve aguardar até essa sensação passar antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3 Informações importantes sobre alguns componentes de Tilavist Este medicamento contém cloreto de benzalcónio. Pode causar irritação ocular. Evitar o contacto com lentes de contacto moles. Passível de descolorar lentes de contacto moles. 3. COMO UTILIZAR TILAVIST Utilizar Tilavist sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos e crianças de idade superior a 6 anos: Na conjuntivite alérgica sazonal: Uma gota em cada olho, duas vezes por dia, aumentando, quando necessário, para quatro vezes por dia. Na conjuntivite alérgica perenal: Uma gota em cada olho, quatro vezes por dia. Na queratoconjuntivite vernal: Uma gota em cada olho, quatro vezes por dia. Tilavist deve ser usado com regularidade para assegurar um controlo óptimo dos sintomas. Recomenda-se que se prolongue o tratamento durante todo o período de exposição ao alergénio mesmo na ausência de sintomas. Após a administração de Tilavist a doentes com conjuntivite alérgica sazonal ocorre rapidamente alívio sintomático. Na maioria dos doentes, o efeito terapêutico é aparente logo na primeira hora de administração. Utilização em crianças com idade inferior a 6 anos e idosos A segurança e a eficácia do Tilavist em crianças de idade inferior a 6 anos e nos idosos não foram ainda completamente estabelecidas. Não há, contudo, indicação de que seja necessária qualquer alteração da posologia nestes doentes. Instruções para o uso Como usar Tilavist colírio, solução

4 1. Sente-se diante de um espelho de forma que possa ver o que está a fazer. 2. Puxe devagar a pálpebra inferior para baixo e coloque cuidadosamente uma gota no espaço entre o olho e a pálpebra inferior, tendo o cuidado de não tocar no olho com a extremidade do frasco. 3. Retire o dedo e pisque o olho várias vezes para assegurar que o líquido se espalha por todo o olho. 4. Repita o processo no outro olho. Importante: Não se devem usar lentes de contacto moles durante o período de tratamento. Se utilizar mais Tilavist do que deveria Os estudos em animais não mostraram evidência de efeitos tóxicos do nedocromil sódico, mesmo em altas doses. Os extensos estudos em seres humanos não revelaram qualquer risco adicional na segurança do fármaco. É, portanto, pouco provável que a sobredosagem cause problemas. Contudo, se suspeitada, o tratamento deve ser de suporte e dirigido para o controlo dos sintomas relevantes. Caso se tenha esquecido de utilizar Tilavist Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Tilavist pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários notificados enquadram-se classificados por intensidade de frequência: Frequentes (menos de 1 em cada 10 pessoas): sensação de queimadura, picadas, ardor nos olhos e alteração no paladar Pouco frequentes (até 1 em 100 pessoas): Irritação ocular Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR TILAVIST

5 Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Só utilizar o produto durante 28 dias depois de a embalagem ter sido aberta. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Tilavist após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Tilavist - A substância activa é nedocromil sódico. - Os outros componentes são cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, cloreto de sódio e água purificada. Qual o aspecto de Tilavist e conteúdo da embalagem Tilavist é um colírio apresentado sob a forma de solução amarelada e límpida, contendo nedocromil sódico a 20 mg/ml, num frasco conta-gotas de 5 ml para administração oftálmica. Cada gota tem o volume de 0,04 ml e contém 0,8 mg de nedocromil sódico. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi-Aventis Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 3º Piso Porto Salvo. Fabricante Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle Le Trait França Este folheto foi aprovado pela última vez em