FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Nicorandilo Dexcel Pharma 10 mg Comprimidos Nicorandilo Dexcel Pharma 20 mg Comprimidos Nicorandilo

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Nicorandilo Dexcel Pharma 10 mg Comprimidos Nicorandilo Dexcel Pharma 20 mg Comprimidos Nicorandilo Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Nicorandilo Dexcel Pharma e para que é utilizado 2. Antes de tomar Nicorandilo Dexcel Pharma 3. Como tomar Nicorandilo Dexcel Pharma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Nicorandilo Dexcel Pharma 6. Outras informações 1. O QUE É NICORANDILO DEXCEL PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO O nome do seu medicamento é Nicorandilo Dexcel Pharma. Estes comprimidos contêm um medicamento designado por nicorandilo. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados activadores dos canais de potássio. Nicorandilo Dexcel Pharma actua aumentando a circulação sanguínea através dos vasos sanguíneos do coração. Nicorandilo Dexcel Pharma é utilizado para prevenção e tratamento a longo prazo da dor no peito (angina). 2. ANTES DE TOMAR NICORANDILO DEXCEL PHARMA Não tome Nicorandilo Dexcel Pharma e informe o seu médico se: Tem alergia (hipersensibilidade) ao nicorandilo ou a qualquer outro componente de Nicorandilo Dexcel Pharma (ver secção 6 Outras informações ).

2 Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldades em engolir ou em respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua. Tem tensão arterial baixa (os sinais incluem sensação de tontura, fraqueza ou desmaio) Tem um problema cardíaco em consequência do qual o coração tenha sofrido lesões, não conseguindo bombear sangue suficiente para todo o corpo Tem insuficiência cardíaca (os sinais incluem falta de ar, inchaço dos tornozelos e das pernas e sensação de cansaço) Está a tomar medicamentos para a disfunção eréctil (impotência), tais como o sildenafil, tadalafil ou vardenafil Não tome este medicamento se alguma destas situações se aplicar ao seu caso. Se não tiver a certeza, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nicorandilo Dexcel Pharma. Tome especial cuidado com Nicorandilo Dexcel Pharma Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se: Foi informado pelo seu médico de que tem baixo volume de sangue ou tensão arterial sistólica baixa Sofreu recentemente um ataque cardíaco Tem acumulação de fluído nos pulmões (edema pulmonar) Tem úlceras na boca Se não tiver a certeza de que alguma destas condições se aplica ao seu caso, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nicorandilo Dexcel Pharma. Ao tomar Nicorandilo Dexcel Pharma com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas. Nicorandilo Dexcel Pharma poder afectar a forma como outros medicamentos actuam. De igual modo, outros medicamentos podem afectar a forma como Nicorandilo Dexcel Pharma actua. Em especial, não tome Nicorandilo Dexcel Pharma e informe o seu médico se estiver a tomar: Medicamentos para a disfunção eréctil (impotência), como sildenafil, tadalafil ou vardenafil

3 Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Medicamentos que provocam a dilatação dos vasos sanguíneos, como hidralazina, minoxidil ou nitroprussida (vasodilatadores) Medicamentos para a tensão arterial elevada Medicamentos para a depressão Medicamentos para a inflamação (corticosteróides como a prednisolona) Ao tomar Nicorandilo Dexcel Pharma com alimentos e bebidas Não ingira bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Nicorandilo Dexcel Pharma. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se estiver grávida, poder ficar grávida ou pensa poder estar grávida. Não deve amamentar se estiver a tomar Nicorandilo Dexcel Pharma. Isto deve-se ao facto de pequenas quantidades do medicamento poderem passar para o leite materno. Se está a amamentar ou planeia vir a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir tonturas enquanto estiver a tomar este medicamento. Se isto se verificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. 3. COMO TOMAR NICORANDILO DEXCEL PHARMA Tome sempre Nicorandilo Dexcel Pharma de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tomar este medicamento Tome este medicamento por via oral Engula os comprimidos inteiros, com um pouco de água. Não esmague nem mastigue os comprimidos Se sentir que o efeito do medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte, não altere a dose por si; consulte o seu médico Que quantidade deve tomar A dose habitual é de 10 mg ou 20 mg duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite. O seu médico pode aumentar esta dose para 30 mg, duas vezes ao dia, se necessário.

4 Se tiver tendência para sofrer de cefaleias, o seu médico pode prescreverlhe uma dose inicial mais baixa, de 5 mg (metade de um comprimido de 10 mg), duas vezes ao dia. Utilização em crianças Nicorandilo Dexcel Pharma não está recomendado para utilização em crianças. Se tomar mais Nicorandilo Dexcel Pharma do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, consulte um médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo. Tal é necessário para que o médico saiba o que tomou. Podem ocorrer os seguintes efeitos: pode sentir tonturas ou fraqueza, dificuldade em respirar ou pieira. Caso se tenha esquecido de tomar Nicorandilo Dexcel Pharma Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose que se esqueceu de tomar e continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Nicorandilo Dexcel Pharma Continue a tomar Nicorandilo Dexcel Pharma até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare de tomar Nicorandilo Dexcel Pharma apenas porque se sente melhor. Se parar de tomar este medicamento, a sua doença pode agravar-se ou reincidir. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Nicorandilo Dexcel Pharma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Pare de tomar Nicorandilo Dexcel Pharma e consulte um médico imediatamente ou dirija-se rapidamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo se tiver os seguintes efeitos secundários: Muito raros (afectam menos de 1 em pessoas)

5 Erupção cutânea vermelha e rugosa, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua, comichão, dificuldade em respirar ou em engolir. Isto pode ser uma reacção alérgica (angioedema). Amarelecimento da pele ou olhos (que pode ser um sinal de problemas hepáticos). Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas) Aumento do ritmo cardíaco ou ritmo cardíaco rápido Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas) Presença de sangue nas fezes ou no vómito, devido a úlceras no estômago ou intestinos Úlceras ou hemorragia no ânus Muito raros (afectam menos de 1 em pessoas) Úlceras no tracto genital Úlceras na pele, possivelmente nas mãos, pernas ou pés Úlceras nas passagens nasais Úlceras em torno do estoma (nas pessoas com abertura artificial para remoção de resíduos, como no caso da colostomia ou ileostomia) Informe o seu médico logo que possível se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas) Cefaleias. Estas são mais frequentes quando começa a tomar Nicorandilo Dexcel Pharma pela primeira vez. Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas) Sensação de tontura ou fraqueza Náuseas ou vómitos Rubor da pele Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas) Sensação de fraqueza ou desmaio (devido a tensão arterial baixa) Úlceras na boca Dores musculares Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas) Erupções cutâneas Muito raros (afectam menos de 1 em pessoas) Dor de estômago

6 Consulte o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar ou durar mais do que alguns dias, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. 5. COMO CONSERVAR NICORANDILO DEXCEL PHARMA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Nicorandilo Dexcel Pharma após a data de validade indicada no blister ou na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Conservar na embalagem de origem, para proteger da humidade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Nicorandilo Dexcel Pharma A substância activa é o nicorandilo. Cada comprimido de 10 mg contém 10 mg de nicorandilo. Cada comprimido de 20 mg contém 20 mg de nicorandilo. Os outros componentes são: Álcool cetílico, manitol, croscarmelose sódica, povidona, sílica coloidal anidra fumarato sódico de estearilo. Qual o aspecto de Nicorandilo Dexcel Pharma Os comprimidos são esbranquiçados, redondos, com ranhura numa das faces e gravação 10 ou 20 na outra. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais. Conteúdo da embalagem Nicorandilo Dexel Pharma está disponível em embalagens de 10, 28, 56 e 60 comprimidos em fitas de blister. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Dexcel - Pharma Ltd., 1 Cottesbrooke Park, Heartlands Business Park, Daventry, Northamptonshire, NN11 8YL, Reino Unido

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