FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Beta-histina Actavis 24 mg comprimidos Beta-histina, cloridrato APROVADO EM Leia atentamente o folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Beta-histina Actavis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Beta-histina Actavis 3. Como tomar Beta-histina Actavis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Beta-histina Actavis 6. Outras informações 1. O QUE É BETA-HISTINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO O Beta-histina Actavis é um medicamento utilizado para tratar sintomas da síndroma de Ménière, como tonturas, zumbido nos ouvidos, perda de audição e náuseas. 2. ANTES DE TOMAR BETA-HISTINA ACTAVIS Não tome Beta-histina Actavis se tem alergia (hipersensibilidadel) à beta-histina ou a qualquer outro componente do comprimido (ver também a secção 6 Outras informações ) se tiver um feocromocitoma, um tumor raro da glândula adrenal se tiver menos de 18 anos se estiver a amamentar (ver também a secção Gravidez e aleitamento ) Tome especial cuidado com BETA-HISTINA ACTAVIS se sofrer ou tiver sofrido de uma úlcera no estômago (úlcera péptica) se tiver asma se tiver urticária, erupção cutânea ou constipação no nariz provocada por uma alergia, uma vez que estas queixas podem ser irritantes. se tiver pressão sanguínea baixa

2 Se sofrer de alguma das condições anteriormente mencionadas, consulte o seu médico para saber se pode tomar beta-histina. Estes grupos de doentes devem ser monitorizados por um médico durante o tratamento. Ao tomar Beta-histina Actavis com outros medicamentos Uma interacção significa que os medicamentos ou substâncias podem afectar o modo de funcionamento um do outro ou os efeitos secundários quando ambos estão a ser tomados em simultâneo. Até agora não foram observadas interacções da beta-histina com outros medicamentos. É possível que a beta-histina possa influenciar o efeito de anti-histamínicos. Antihistamínicos são medicamentos utilizados em particular para o tratamento de alergias, como a febre do feno e para enjoos de carro. Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anti-histamínicos (medicamentos para alergias) em simultâneo. Informe o seu médico ou o seu farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Não se sabe se é seguro utilizar beta-histina durante a gravidez. A beta-histina é excretada no leite materno, a utilização de beta-histina deve portanto ser evitada. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas A beta-histina pode causar tonturas. Se você sofrer deste efeito secundário, deve evitar actividades que exijam atenção, como conduzir um carro e manobrar máquinas. Se tiver dúvidas quanto ao efeito negativo que a beta-histina possa exercer na sua capacidade de conduzir, discuta este assunto com o seu médico. Informações importantes sobre alguns componentes de Beta-histina Actavis Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR BETA-HISTINA ACTAVIS Tomar Beta-histina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dosehabitual é:

3 Adultos Metade de um comprimido a um comprimido, duas vezes ao dia. Pode demorar cerca de duas semanas para notar alguma melhoria. Como utilizar É melhor tomar os comprimidos juntamente com alimentos. Se tomar mais Beta-histina Actavis do que deveria Se tomou mais do que a dose prescrita, consulte o seu médico. Os sintomas de uma sobredosagem com beta-histina são náuseas, vómitos, problemas de digestão, problemas de coordenação e com doses mais elevadas - convulsões. Caso se tenha esquecido de tomar Beta-histina Actavis Espere até à hora de tomar a próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Tal como acontece com todos os fármacos, Beta-histina Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: Pele Muito raramente (menos de 1 em pessoas): erupções cutâneas, comichão Tracto gastrointestinal Raramente (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em pessoas): queixas gastrointestinais ligeiras, náuseas, problemas digestivos Sistema nervoso Dores de cabeça, sonolência (não é conhecida a frequência de ocorrência destes efeitos secundários) Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR BETA-HISTINA ACTAVIS

4 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Beta-histina Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemapós Não utilizar após ou Val.. Não conservar Beta-histina Actavis acima de 25ºC num local seco e na embalagem original. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Beta-histina Actavis A substância activa é beta-histina, cloridrato. Um comprimido contém 24 mg de beta-histina, cloridrato. Os outros excipientes são povidona, celulose microcristalina, lactose monohidratada, sílica coloidal anidra, crospovidona e ácido esteárico. Qual o aspecto de Beta-histina Actavis e conteúdo da embalagem Um comprimido de cor branca a esbranquiçada, circular, biconvexo, com uma face marcada com uma linha. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais. Disponível em embalagens de cartão com 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimidos embalados em blisteres. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur, Hafnarfjordur Islândia Fabricante Catalent Germany Schorndorf GmbH* Steinbeisstrasse 2 D Schorndorf Alemanha

5 Esta especialidade farmacêutica está autorizada nos Estados-Membros do EEE com as seguintes designações: Holanda: Betahistine dihcl 24 mg, tabletten República Checa: Betahistin Actavis 24mg Hungria: Elven 24mg Itália: Betaistina Actavis 24mg compresse Polónia:Vestibo República da Eslováquia: Betahistin Actavis 24mg Este folheto foi aprovado pela última vez em