FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Netamise 25 mg comprimidos revestidos por película (Exemestano) Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Netamise para que é utilizado 2. Antes de tomar Netamise 3. Como tomar Netamise 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Netamise 6. Outras informações 1. O QUE É NETAMISE E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento tem o nome de Netamise. O Netamise pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. Estes fármacos interferem com uma substância chamada aromatase, que é necessária para produzir as hormonas sexuais femininas, os estrogénios, especialmente nas mulheres após a menopausa. A redução dos níveis de estrogénio no organismo é uma forma de tratar o cancro da mama dependente das hormonas. O Netamise é utilizado para tratar o cancro da mama precoce dependente das hormonas em mulheres após a menopausa que tenham completado 2-3 anos de tratamento com o medicamento tamoxifeno. O Netamise é igualmente utilizado para tratar o cancro da mama avançado dependente das hormonas em mulheres após a menopausa quando outro tratamento hormonal diferente não tenha funcionado de forma satisfatória. 2. ANTES DE TOMAR NETAMISE Não tome Netamise se tem, ou teve anteriormente, alergia (hipersensibilidade) ao exemestano (a substância activa contida no Netamise) ou a qualquer outro componente do exemestano. Consulte a secção 6 ( Qual a composição de Netamise ) para uma lista completa de componentes.

2 Se ainda não se encontra totalmente na menopausa, ou seja, se ainda tem o seu período menstrual. Se está grávida, se tem probabilidade de engravidar ou se está a amamentar. Tome especial cuidado com Netamise Antes do tratamento com Netamise, o seu médico pode querer realizar análises ao sangue para se assegurar de que atingiu a menopausa. Antes de tomar Netamise, informe o seu médico se tiver problemas hepáticos ou renais. Informe o seu médico caso tenha antecedentes ou se tiver actualmente alguma doença que afecte a resistência óssea. O seu médico poderá querer medir a sua densidade óssea antes e durante o tratamento com Netamise. Isto prende-se com o facto de os fármacos desta classe reduzirem os níveis de hormonas femininas, o que pode provocar uma perda do conteúdo mineral dos ossos que, por sua vez, pode diminuir a respectiva resistência. Ao tomar Netamise com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Netamise não deve ser administrado ao mesmo tempo que a Terapêutica Hormonal de Substituição (THS). Os seguintes medicamentos devem ser utilizados com precaução quando estiver a tomar Netamise. Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: rifampicina (um antibiótico); carbamazepina ou fenitoína (anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia); erva de S. João ou Hipericão (Hypericum perforatum) ou preparações contendo esta substância. Gravidez e aleitamento Não tome Netamise se estiver grávida ou a amamentar. Deve informar o seu médico se está, ou pensa estar grávida. Fale sobre os métodos contraceptivos com o seu médico se existir alguma possibilidade de engravidar. Condução de veículos e utilização de máquinas Caso se sinta sonolenta, tonta ou fraca enquanto tomar Netamise, não deve tentar conduzir nem utilizar máquinas. 3. COMO TOMAR NETAMISE Adultos e idosos Os comprimidos de Netamise devem ser tomados após uma refeição, todos os dias, aproximadamente à mesma hora. O seu médico indicar-lhe-á como tomar exemestano e durante quanto tempo. A dose recomendada é de um comprimido de 25 mg por dia. Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico o indique. Se precisar de ir ao hospital enquanto estiver a tomar Netamise, informe o pessoal médico sobre a medicação que está a tomar.

3 Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos Netamise não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Se tomar mais Netamise do que deveria Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Mostre-lhes a embalagem de comprimidos Netamise. Caso se tenha esquecido de tomar Netamise Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido, tome-o assim que se lembrar. Se estiver quase na altura da dose seguinte, tome-a à hora habitual. Se parar de tomar Netamise Não pare o tratamento sem consultar o seu médico. Se parar o tratamento, os sintomas podem voltar a surgir. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Netamise pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Em geral, Netamise é bem tolerado e os seguintes efeitos secundários observados em doentes tratadas com Netamise são principalmente de natureza ligeira ou moderada. A maioria dos efeitos secundários está associada a uma diminuição de estrogénio (p. ex., afrontamentos). Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas): dificuldade em dormir; dor de cabeça; afrontamentos; sensação de enjoo; transpiração aumentada; dor nos músculos e articulações (incluindo osteoartrite, dor nas costas, artrite e rigidez nas articulações); cansaço. Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 a 10 em cada 100 pessoas): perda de apetite; depressão; tonturas, síndroma do túnel do cárpico (uma associação de formigueiro, dormência e dor que afecta toda a mão excepto o dedo mindinho); dores de estômago, vómitos (estar enjoada), prisão de ventre, indigestão, diarreia; erupções na pele, perda de cabelo; adelgaçamento dos ossos que pode diminuir a respectiva resistência (osteoporose), levando a fracturas ósseas (ossos partidos ou rachados) em alguns casos; dor, mãos ou pés inchados. Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 em cada 1000 pessoas): sonolência; fraqueza muscular.

4 Pode ocorrer inflamação do fígado (hepatite). Os sintomas incluem uma sensação geral de mal-estar, náuseas, icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos), comichão, dor abdominal do lado direito e perda de apetite. Contacte o seu médico imediatamente se pensa ter algum destes sintomas. Se realizar análises ao sangue, podem ser detectadas algumas alterações na função hepática. Podem ocorrer alterações na quantidade de determinadas células sanguíneas (linfócitos) e plaquetas que circulam no sangue, especialmente em doentes com uma linfopenia (número reduzido de linfócitos no sangue) preexistente. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe logo que possível o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR NETAMISE Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Netamise após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na embalagem blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Netamise não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Netamise revestidos por película: A substância activa é exemestano. Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de exemestano. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, crospovidona, hipromelose 5cP, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, polissorbato 80 e carboximetilamido sódico (Tipo A). Película de revestimento: hipromelose 5cP, macrogol, talco e dióxido de titânio (E171). Qual o aspecto de Netamise 25 mg comprimidos revestidos por película e conteúdo da embalagem Netamise por película são comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos Netamise por película é apresentado em embalagens tipo blister de 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 e 120 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

5 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Ireland. Fabricante: Remedica Limited, Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Cyprus. Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob as seguintes denominações: Reino Unido Bélgica República Checa France Alemanha Hungria Itália Países Baixos Portugal Romania Espanha Exemestane 25 mg Film-coated Tablets Exemestane Chanelle 25 mg Film-coated Tablets Mexinat 25 mg Film-coated Tablets Exemestane Chanelle Medical 25 mg, comprimé pelliculé Exemestane 25 mg Filmtabletten Exemestane Chanelle 25 mg filmtabletta Exematase Chanelle 25 mg Film-coated Tablets Exemestaan Chanelle 25 mg filmomhulde tabletten Netamise Exemestan Chanelle Medical 25mg, comprimate filmate Exemestane 25 mg Film-coated Tablets Este folheto foi aprovado pela última vez em